Nevrokognitive fordeler med et vektkontrollprogram
27. juli 2021 oppdatert av: University of Pennsylvania
En randomisert kontrollert studie som undersøker de nevrokognitive fordelene ved et nasjonalt tilgjengelig vektkontrollprogram
Denne studien vil vurdere om vekttap indusert gjennom kosthold og fysisk aktivitet kan endre nevrale responser på matbilder med høyt og lavt kaloriinnhold.
I tillegg vil den evaluere om vekttap kan forbedre nevrale funksjoner når man utfører N-ryggoppgaven, et mål på arbeidsminnet.
Funnene vil adressere bemerkelsesverdige hull i litteraturen ved å teste om en skalerbar vekttapintervensjon kan bidra til å beskytte og forbedre nevrokognitiv funksjon og hjernehelse hos personer med fedme.
Denne studien vil også gi viktig informasjon om effekten av vekttap på nevroplastisitet i hjerneregioner som er avgjørende for hukommelse og kognitiv funksjon, noe som vil bidra til å informere fremtidige intervensjoner rettet mot å fremme hjernens helse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å vurdere effekten av et kommersielt tilgjengelig vekttapsprogram (WW; tidligere Weight Watchers) på nevral respons på matsignaler og minneoppgaver, så vel som på strukturell hjerne morfologi.
Deltakere med fedme vil bli randomisert til enten 16 uker med et personlig, gruppebasert WW-program (n=30) eller en ventelistekontroll (WLC; n=30).
Begge gruppene vil ha strukturell og oksygennivåavhengig (FET) funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)-skanning i blodet ved baseline og etter 16-ukers intervensjon.
Deltakerne vil fullføre følgende fMRI-oppgaver: 1) strukturell skanning; 2) food cue-oppgave for å måle reaktivitet til høy- og lavkalorimatbilder og 3) N-back-oppgave for å måle arbeidsminne (dvs. evnen til midlertidig å holde informasjon tilgjengelig for behandling).
I tillegg vil deltakerne fullføre selvrapportering og atferdsmål for spiseatferd, appetitt, fysisk aktivitet, humør, livskvalitet, oppmerksomhet og hukommelse ved baseline og uke 8 og 16.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60 år
- Hunn
- BMI>30 kg/m2
Kvalifiserte kvinnelige pasienter vil være:
- Ikke gravid
- Ikke-ammende
- Kirurgisk steril eller postmenopausal, eller de vil gå med på å fortsette å bruke en akseptert prevensjonsmetode under studien. Akseptable metoder for prevensjon er: hormonelle prevensjonsmidler; dobbel barrieremetode (kondom med sæddrepende middel eller diafragma med sæddrepende middel); intrauterin enhet; kirurgisk sterilitet; avholdenhet; og/eller postmenopausal status (definert som minst 2 år uten menstruasjon).
Deltakere må:
- Forstå og være villig til å overholde alle studierelaterte prosedyrer og godta å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Vekt>158,8 kg (350 lbs, på grunn av skannervektsbegrensninger)
- Alvorlig medisinsk risiko som diabetes type 1 eller 2, kreft eller nylig hjertehendelse (f.eks. hjerteinfarkt, angioplastikk)
- Ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom eller endringer (type eller dose) i skjoldbruskmedisin de siste 6 månedene
- Nåværende psykiatrisk lidelse som i betydelig grad forstyrrer dagliglivet
- Aktive selvmordstanker
- Nåværende rusforstyrrelse (nåværende eller i remisjon < 1 år)
- Tilstedeværelse eller historie med ortopediske forhold, metalliske innlegg, pacemaker, klaustrofobi eller andre tilstander som kan forstyrre magnetisk resonansavbildning
- Deltakelse i et strukturert vekttapsprogram de siste 6 månedene
- WW-medlem i løpet av de siste 12 månedene
- Bruk av medisiner kjent for å indusere betydelig vekttap/økning, inkludert kronisk bruk av orale steroider de siste 3 månedene
- Psykiatrisk innleggelse siste 6 måneder
- Tap av >10 kg kroppsvekt i løpet av de siste 3 månedene
- Historie eller planer for fedmekirurgi
- Visuell, auditiv eller annen svekkelse som påvirker oppgaveutførelse
- Epilepsi
- Nevrologiske traumer (f.eks. hjernerystelse)
- Manglende evne til å møte til behandling og/eller vurderingsbesøk
- Deltaker fra samme husstand
- Overholdelse av spesialiserte diettregimer, for eksempel vegetarisk, makrobiotisk
- Manglende kapasitet til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å gå 5 kvartaler komfortabelt eller delta i en annen form for aerobic aktivitet (f.eks. svømming)
- Enhver alvorlig eller ustabil medisinsk eller psykologisk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere pasientens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WW (tidligere Weight Watchers)
16 uker med det gruppebaserte WW-programmet
|
WW-intervensjonen vil bestå av ukentlige gruppeworkshops i 16 uker med WW Coaches og Guides.
|
|
Annen: Ventelistekontroll
16 uker på venteliste, deretter vil deltakerne få 16 uker med det gruppebaserte WW-programmet
|
Ventelistegruppen vil ha en ventelisteperiode på 16 uker.
Etter ventelisteperioden vil de bli tilbudt WW-intervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodoksygennivåavhengig (FET) respons på matsignaler
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Endringer i BOLD fMRI-respons på matbilder med høyt og lavt kaloriinnhold
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Belønningsbasert spising
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Endringer i poengsum på den belønningsbaserte spisedriftsskalaen; område på 0-52; høyere score indikerer høyere belønningsrelatert spising
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Matsug
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Endringer i score på Food Cravings-spørreskjemaet; summerte skårer for underskalaer; høyere score indikerer større cravings
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Matpreferanse
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Endringer i poengsum på Leeds Food Preference Questionnaire
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Spiseatferd
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Endringer i poengsum på spiseatferdsspørreskjemaet; visuelle analoge partiturer
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Hippocampus volum
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Endring i hippocampus volum
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
FET fMRI-svar på N-back-oppgaven
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Endringer i FET fMRI-respons på N-back-oppgaven
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N-rygg atferdsytelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Endring i reaksjonstid (sekunder) på N-back-oppgaven
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Nøyaktighet på N-back Task
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Nøyaktighet (prosent av riktige svar) på N-ryggoppgaven
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Prosent vekt
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Prosentvis vektendring
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Endring i midjeomkrets
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Endringer i utøvende funksjon målt av National Institutes of Health Toolbox-Cognitive Function Battery
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Humør
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Endringer i humør målt ved Beck Depression Inventory-II; område 0-63; høyere score indikerer større depressive symptomer
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Spiseatferd
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Endringer i spiseatferd målt av spisefortegnelsen (kognitiv tilbakeholdenhet, uhemmet spising og sult underskalaer, summerte poeng, høyere verdier indikerer større tilbakeholdenhet/hemming/sult)
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Overstadig spising og vektkontroll
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Endringer i spiseatferd målt av spørreskjemaet om vekt og spisemønster-5
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Matens kraft
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Endringer i spiseatferd målt ved Power of Food Scale; høyere score indikerer større hedonisk sult
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Velsmakende spisemotiver
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Endringer i spiseatferd målt ved de velsmakende spisemotivene-revidert; total poengsum og subskalaskår (mestring, belønningsforbedring, konformitet, sosiale motiver) med høyere poengsum som indikerer større forbruk av velsmakende mat av ikke-metabolske årsaker
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Porsjonsstørrelser
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Endringer i spiseatferd målt ved Spørreskjemaet Modified Eating Patterns; høyere skårer indikerer høyere terskler for oppfattede porsjoner
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Uordnet spiseatferd og tanker
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Endringer i spiseforstyrrelser og tanker målt ved spørreskjemaet om spiseforstyrrelse (global poengsum og underskalaer; område 0-6 med høyere poengsum som indikerer større psykopatologi; hyppighet av forstyrret spiseatferd)
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Understreke
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Endringer i stress målt ved Perceived Stress Scale; område på 0-40 med høyere poengsum som indikerer mer stress
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Opplevd ernæringsmiljø
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Endringer i oppfattet ernæringsmiljø målt ved oppfattet ernæringsmiljø
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Endringer i resiliens målt ved Brief Resilience Scale; rekkevidde på 6-30; høyere score indikerer mer motstandskraft
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Matavhengighet
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Endringer i matavhengighet målt ved Yale Food Addiction Scale 2.0; høyere score indikerer større symptomer på matavhengighet
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Endringer i fysisk aktivitet målt ved Paffenbarger Physical Activity Questionnaire
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Generisk livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Endringer i generisk livskvalitet målt ved Short Form-36; total og subskala score; høyere skår indikerer bedre livskvalitet
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Vektrelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Endringer i vektrelatert livskvalitet målt ved innvirkning av vekt på livskvalitet-Lite; total poengsum og 5 underskalaer; t-score fra 0 (lav) til 100 (bedre)
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Selvregulering
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Endringer i selvregulering målt ved indeksen for selvregulering; høyere skår indikerer større selvregulering
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Hemming
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Endringer i inhibering som målt ved atferdsunngåelse/hemmingsskalaer; drivkraft, morosøkende, belønningsrespons, hemning; høyere score
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Binding
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Endringer i etterlevelse målt ved antall besøkte økter og antall fullførte egenkontrollposter
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ariana M. Chao, PhD, CRNP, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 834404
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
University of LimerickMarigot Ltd.; Enterprise IrelandFullførtBeinresorpsjon | Bone and BonesIrland
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...FullførtLevering av helsetjenester | Økonomi | Bedrageri | Helseutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)