Nevrokognitive fordeler med et vektkontrollprogram
16. januar 2025 oppdatert av: University of Pennsylvania
En randomisert kontrollert studie som undersøker de nevrokognitive fordelene ved et nasjonalt tilgjengelig vektkontrollprogram
Denne studien vil vurdere om vekttap indusert gjennom kosthold og fysisk aktivitet kan endre nevrale responser på matbilder med høyt og lavt kaloriinnhold.
I tillegg vil den evaluere om vekttap kan forbedre nevrale funksjoner når man utfører N-ryggoppgaven, et mål på arbeidsminnet.
Funnene vil adressere bemerkelsesverdige hull i litteraturen ved å teste om en skalerbar vekttapintervensjon kan bidra til å beskytte og forbedre nevrokognitiv funksjon og hjernehelse hos personer med fedme.
Denne studien vil også gi viktig informasjon om effekten av vekttap på nevroplastisitet i hjerneregioner som er avgjørende for hukommelse og kognitiv funksjon, noe som vil bidra til å informere fremtidige intervensjoner rettet mot å fremme hjernens helse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å vurdere effekten av et kommersielt tilgjengelig vekttapsprogram (WW; tidligere Weight Watchers) på nevral respons på matsignaler og minneoppgaver, så vel som på strukturell hjerne morfologi.
Deltakere med fedme vil bli randomisert til enten 16 uker med et personlig, gruppebasert WW-program (n=30) eller en ventelistekontroll (WLC; n=30).
Begge gruppene vil ha strukturell og oksygennivåavhengig (FET) funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)-skanning i blodet ved baseline og etter 16-ukers intervensjon.
Deltakerne vil fullføre følgende fMRI-oppgaver: 1) strukturell skanning; 2) food cue-oppgave for å måle reaktivitet til høy- og lavkalorimatbilder og 3) N-back-oppgave for å måle arbeidsminne (dvs. evnen til midlertidig å holde informasjon tilgjengelig for behandling).
I tillegg vil deltakerne fullføre selvrapportering og atferdsmål for spiseatferd, appetitt, fysisk aktivitet, humør, livskvalitet, oppmerksomhet og hukommelse ved baseline og uke 8 og 16.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60 år
- Hunn
- BMI>30 kg/m2
Kvalifiserte kvinnelige pasienter vil være:
- Ikke gravid
- Ikke-ammende
- Kirurgisk steril eller postmenopausal, eller de vil gå med på å fortsette å bruke en akseptert prevensjonsmetode under studien. Akseptable metoder for prevensjon er: hormonelle prevensjonsmidler; dobbel barrieremetode (kondom med sæddrepende middel eller diafragma med sæddrepende middel); intrauterin enhet; kirurgisk sterilitet; avholdenhet; og/eller postmenopausal status (definert som minst 2 år uten menstruasjon).
Deltakere må:
- Forstå og være villig til å overholde alle studierelaterte prosedyrer og godta å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Vekt>158,8 kg (350 lbs, på grunn av skannervektsbegrensninger)
- Alvorlig medisinsk risiko som diabetes type 1 eller 2, kreft eller nylig hjertehendelse (f.eks. hjerteinfarkt, angioplastikk)
- Ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom eller endringer (type eller dose) i skjoldbruskmedisin de siste 6 månedene
- Nåværende psykiatrisk lidelse som i betydelig grad forstyrrer dagliglivet
- Aktive selvmordstanker
- Nåværende rusforstyrrelse (nåværende eller i remisjon < 1 år)
- Tilstedeværelse eller historie med ortopediske forhold, metalliske innlegg, pacemaker, klaustrofobi eller andre tilstander som kan forstyrre magnetisk resonansavbildning
- Deltakelse i et strukturert vekttapsprogram de siste 6 månedene
- WW-medlem i løpet av de siste 12 månedene
- Bruk av medisiner kjent for å indusere betydelig vekttap/økning, inkludert kronisk bruk av orale steroider de siste 3 månedene
- Psykiatrisk innleggelse siste 6 måneder
- Tap av >10 kg kroppsvekt i løpet av de siste 3 månedene
- Historie eller planer for fedmekirurgi
- Visuell, auditiv eller annen svekkelse som påvirker oppgaveutførelse
- Epilepsi
- Nevrologiske traumer (f.eks. hjernerystelse)
- Manglende evne til å møte til behandling og/eller vurderingsbesøk
- Deltaker fra samme husstand
- Overholdelse av spesialiserte diettregimer, for eksempel vegetarisk, makrobiotisk
- Manglende kapasitet til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å gå 5 kvartaler komfortabelt eller delta i en annen form for aerobic aktivitet (f.eks. svømming)
- Enhver alvorlig eller ustabil medisinsk eller psykologisk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere pasientens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WW (tidligere Weight Watchers)
16 uker med det gruppebaserte WW-programmet
|
WW-intervensjonen vil bestå av ukentlige gruppeworkshops i 16 uker med WW Coaches og Guides.
|
|
Annen: Ventelistekontroll
16 uker på venteliste, deretter vil deltakerne få 16 uker med det gruppebaserte WW-programmet
|
Ventelistegruppen vil ha en ventelisteperiode på 16 uker.
Etter ventelisteperioden vil de bli tilbudt WW-intervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod oksygennivåavhengig (fet) respons på signaler med høyt kaloriinnhold minus nøytrale gjenstander i venstre fremre cingulat cortex
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Endringer i fet fMRI-respons på matbilder med høyt kaloriinnhold
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Belønningsbasert spising
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Endringer i score på den belønningsbaserte spiseskalaen; rekkevidde på 0-52; Høyere score indikerer høyere belønningsrelatert spising
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Matrang- egenskap (mangel på kontroll over spising)
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Endringer i score på spørreskjemaet for matrangering- egenskap (mangel på kontroll over spising), rekkevidde = 6-36, høyere score indikerer større sug
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Matpreferanse
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Endringer i score på Leeds Food Preference Questionnaire
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Spiseatferd
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Endringer i score på spørreskjemaet for å spise atferd (liker for matvarer med høyt kaloriinnhold); Visuelle analoge score fra 0-100 med høyere score som indikerer et dårligere utfall
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Hippocampal volum
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Endring i hippocampal volum
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Fet fMRI-respons på n-back-oppgaven
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Endringer i fet fMRI-respons på n-back-oppgaven
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Spiseatferd (mat med lite kaloriinnhold)
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Endringer i score på spørreskjemaet spørreskjema (liker for mat med lite kalori); Visuelle analoge score fra 0-100 med høyere score som indikerer et bedre resultat
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent vekt
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Prosentvis vektendring
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
N-back atferdsytelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Endring i reaksjonstid (sekunder) på N-Back-oppgaven
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Spiseatferd
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Endringer i spiseatferd målt ved spiselageret (kognitiv tilbakeholdenhet, disinhiberte spising og sult underskalaer, oppsummerte score, høyere verdier indikerer større tilbakeholdenhet/disinhibisjon/sult).
Den kognitive tilbakeholdelsesskalaen inkluderer 21 elementer (område 0-21).
Høyere score viser mer bevissthet om ens spising og suksess med å begrense kostholdsinntaket for vektkontroll.
Den uhemmet spiseskalaen inkluderer 16 elementer (rekkevidde 0-16).
Høyere score indikerer mer overspisende tendenser.
Sult skalaen har 14 elementer og høyere score indikerer mer opplevd sult (rekkevidde 0-14).
Underskalaer ble analysert separat.
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Kraft av mat
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Endringer i spiseatferd målt ved kraften i matskalaen; Høyere score indikerer større hedonisk sult.
Rekkevidde er 1-5
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ariana M. Chao, PhD, CRNP, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 834404
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .