체중 관리 프로그램의 신경 인지적 이점
2025년 1월 16일 업데이트: University of Pennsylvania
전국적으로 이용 가능한 체중 관리 프로그램의 신경 인지적 이점을 조사하는 무작위 대조 시험
이 연구는 다이어트와 신체 활동을 통해 유도된 체중 감소가 고칼로리 및 저칼로리 음식 이미지에 대한 신경 반응을 변화시킬 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
또한 작업기억의 척도인 N-back task를 수행할 때 체중 감량이 신경 기능을 향상시킬 수 있는지 평가할 예정이다.
연구 결과는 확장 가능한 체중 감량 중재가 비만인 개인의 신경 인지 기능 및 뇌 건강을 보호하고 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 테스트하여 문헌의 눈에 띄는 격차를 해결할 것입니다.
이 연구는 또한 체중 감소가 기억력과 인지 기능에 중요한 뇌 영역의 신경가소성에 미치는 영향에 대한 중요한 정보를 제공할 것이며, 이는 뇌 건강 증진을 목표로 하는 향후 개입을 알리는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 상업적으로 이용 가능한 체중 감량 프로그램(WW; 이전 Weight Watchers)이 음식 단서 및 기억 작업에 대한 신경 반응과 구조적 뇌에 미치는 영향을 평가하기 위해 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하는 것입니다. 형태.
비만인 참가자는 16주간의 대면 그룹 기반 WW 프로그램(n=30) 또는 대기자 명단 대조군(WLC; n=30)으로 무작위 배정됩니다.
두 그룹 모두 기준선과 16주 개입 후에 구조적 및 혈중 산소 수준 의존적(BOLD) 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 스캔을 받게 됩니다.
참가자는 다음 fMRI 작업을 완료합니다. 1) 구조 스캔; 2) 고칼로리 및 저칼로리 음식 이미지에 대한 반응성을 측정하는 음식 단서 작업 및 3) 작업 기억(즉, 처리할 수 있는 정보를 일시적으로 보유하는 능력)을 측정하는 N-back 작업.
또한 참가자는 기준선과 8주 및 16주차에 식습관, 식욕, 신체 활동, 기분, 삶의 질, 주의력 및 기억력에 대한 자기 보고 및 행동 측정을 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-60세
- 여성
- BMI>30kg/m2
적격 여성 환자는 다음과 같습니다.
- 비 임신
- 비수유
- 외과적 불임 또는 폐경 후, 또는 그들은 연구 동안 허용된 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의할 것입니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 호르몬 피임약; 이중 장벽 방법(살정제 함유 콘돔 또는 살정제 함유 격막); 링; 외과적 불임; 절제; 및/또는 폐경 후 상태(월경 없이 최소 2년으로 정의됨).
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 모든 연구 관련 절차를 이해하고 기꺼이 준수하며 서면 동의서를 제공하여 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 무게>158.8kg(350lbs, 스캐너 무게 제한으로 인해)
- 1형 또는 2형 당뇨병, 암 또는 최근의 심장 사건(예: 심장마비, 혈관성형술)과 같은 심각한 의학적 위험
- 지난 6개월 동안 치료받지 않은 갑상선 질환 또는 갑상선 약물의 모든 변경 사항(유형 또는 용량)
- 일상생활에 현저한 지장을 주는 현재 정신과적 장애
- 적극적인 자살 생각
- 현재 물질 사용 장애(현재 또는 차도 < 1년)
- 정형외과 상황, 금속 삽입물, 심박 조율기, 밀실 공포증 또는 자기 공명 영상을 방해할 수 있는 기타 조건의 존재 또는 병력
- 지난 6개월 동안 체계적인 체중 감량 프로그램 참여
- 지난 12개월 이내의 WW 회원
- 지난 3개월 동안 경구 스테로이드의 만성적 사용을 포함하여 상당한 체중 감소/증가를 유발하는 것으로 알려진 약물 사용
- 최근 6개월 이내 정신과 입원
- 지난 3개월 이내에 체중이 10파운드 이상 감소한 경우
- 비만 수술의 병력 또는 계획
- 작업 수행에 영향을 미치는 시각, 청각 또는 기타 장애
- 간질
- 신경학적 외상(예: 뇌진탕)
- 치료 및/또는 평가 방문에 참석할 수 없음
- 같은 세대의 참가자
- 채식, 마크로비오틱과 같은 특화된 식이요법 준수
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력 부족
- 5블록을 편안하게 걷거나 다른 형태의 유산소 활동(예: 수영)을 할 수 없음
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전이나 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WW(예전의 Weight Watchers)
그룹 기반 WW 프로그램의 16주
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WW 개입은 WW 코치 및 가이드와 함께 16주 동안 주간 그룹 워크숍으로 구성됩니다.
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다른: 대기자 명단 제어
16주 동안 대기자 명단에 있으면 참가자에게 16주 그룹 기반 WW 프로그램이 제공됩니다.
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대기자 명단 그룹에는 16주의 대기자 명단 기간이 있습니다.
대기자 명단 기간이 지나면 WW 개입이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 산소 수준 의존적 (굵은) 고 칼로리 음식에 대한 반응 큐 넥스 왼쪽 전방 싱턴트 피질의 중성 물체를 빼냅니다.
기간: 기준선에서 16 주로 변경됩니다
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고 칼로리 음식 이미지에 대한 대담한 fMRI 반응의 변화
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기준선에서 16 주로 변경됩니다
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보상 기반 식사
기간: 기준선에서 16 주로 변경됩니다
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보상 기반 식사 드라이브 스케일의 점수 변경; 0-52 범위; 점수가 높을수록 보상 관련 식사가 더 높음을 나타냅니다
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기준선에서 16 주로 변경됩니다
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음식 갈망- 특성 (식사 통제 부족)
기간: 기준선에서 16 주로 변경됩니다
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식품 갈망 설문지- 특성 (식사 통제 부족), 범위 = 6-36, 점수가 높아짐에 대한 점수의 변화는 더 큰 갈망을 나타냅니다.
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기준선에서 16 주로 변경됩니다
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음식 선호도
기간: 기준선에서 16 주로 변경됩니다
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리즈 음식 선호도 설문지의 점수 변경
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기준선에서 16 주로 변경됩니다
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식사 행동
기간: 기준선에서 16 주로 변경됩니다
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식사 행동 설문지에 대한 점수의 변화 (고 칼로리 음식에 대한 좋아); 0-100 범위의 시각적 아날로그 점수는 더 높은 점수로 결과가 더 나빠졌습니다.
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기준선에서 16 주로 변경됩니다
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해마 볼륨
기간: 기준선에서 16 주로 변경됩니다
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해마 부피의 변화
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기준선에서 16 주로 변경됩니다
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N- 백 작업에 대한 대담한 fMRI 응답
기간: 기준선에서 16 주로 변경됩니다
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N- 백 작업에 대한 대담한 FMRI 응답의 변경
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기준선에서 16 주로 변경됩니다
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식습관 (저칼로리 음식)
기간: 기준선에서 16 주로 변경됩니다
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식사 행동 설문지에 대한 점수의 변화 (저칼로리 음식에 대한 좋아); 더 나은 결과를 나타내는 높은 점수로 0-100 범위의 시각적 아날로그 점수
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기준선에서 16 주로 변경됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퍼센트 가중치
기간: 기준선에서 16주로 변경
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체중 변화율
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기준선에서 16주로 변경
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N- 백 행동 성능
기간: 기준선에서 16 주로 변경됩니다
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N- 백 작업의 반응 시간 (초) 변경
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기준선에서 16 주로 변경됩니다
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식사 행동
기간: 기준선에서 16 주로 변경됩니다
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식습관에 의해 측정 된 식사 행동의 변화 (인지 구속, 억제 식습관 및 기아 하위 척도, 합산 점수, 더 높은 값은 더 큰 구속/소수/굶주림을 나타냅니다).
인지 구속 척도에는 21 개의 항목 (범위 0-21)이 포함됩니다.
점수가 높을수록 체중 조절을위한식이 섭취를 제한하는 데있어 식사와 성공에 대한 인식이 더 많습니다.
혼란스러운 식사 규모에는 16 개의 품목 (범위 0-16)이 포함됩니다.
높은 점수는 더 많은 과식 경향을 나타냅니다.
굶주림 척도는 14 개의 항목을 가지고 있으며 점수가 높을수록 굶주림이 더 많이 나타납니다 (범위 0-14).
하위 척도를 별도로 분석 하였다.
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기준선에서 16 주로 변경됩니다
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음식의 힘
기간: 기준선에서 16 주로 변경됩니다
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식량 규모의 힘으로 측정 된 식사 행동의 변화; 점수가 높을수록 hedonic 굶주림이 더 큽니다.
점수 범위는 1-5입니다
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기준선에서 16 주로 변경됩니다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ariana M. Chao, PhD, CRNP, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .