Beneficios neurocognitivos de un programa de control de peso
16 de enero de 2025 actualizado por: University of Pennsylvania
Un ensayo controlado aleatorio que examina los beneficios neurocognitivos de un programa de control de peso disponible a nivel nacional
Este estudio evaluará si la pérdida de peso inducida a través de la dieta y la actividad física puede cambiar las respuestas neuronales a las imágenes de alimentos altos y bajos en calorías.
Además, evaluará si la pérdida de peso puede mejorar la función neuronal al realizar la tarea N-back, una medida de la memoria de trabajo.
Los hallazgos abordarán vacíos notables en la literatura al probar si una intervención de pérdida de peso escalable puede ayudar a proteger y mejorar el funcionamiento neurocognitivo y la salud cerebral en personas con obesidad.
Este estudio también proporcionará información importante sobre los efectos de la pérdida de peso en la neuroplasticidad en regiones cerebrales cruciales para la memoria y el funcionamiento cognitivo, lo que ayudará a informar futuras intervenciones destinadas a promover la salud del cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del presente estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) para evaluar los efectos de un programa de pérdida de peso disponible comercialmente (WW; anteriormente Weight Watchers) sobre la respuesta neuronal a las señales de alimentos y las tareas de memoria, así como sobre las estructuras cerebrales. morfología.
Los participantes con obesidad serán asignados al azar a 16 semanas de un programa de WW grupal en persona (n = 30) o un control de lista de espera (WLC; n = 30).
A ambos grupos se les realizarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) estructurales y dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) al inicio del estudio y después de la intervención de 16 semanas.
Los participantes completarán las siguientes tareas de fMRI: 1) exploración estructural; 2) tarea de indicación de alimentos para medir la reactividad a imágenes de alimentos altos y bajos en calorías y 3) tarea N-back para medir la memoria de trabajo (es decir, la capacidad de mantener temporalmente la información disponible para el procesamiento).
Además, los participantes completarán un autoinforme y medidas conductuales de conductas alimentarias, apetito, actividad física, estado de ánimo, calidad de vida, atención y memoria al inicio y en las semanas 8 y 16.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-60 años
- Femenino
- IMC>30 kg/m2
Las pacientes elegibles serán:
- No embarazada
- no lactante
- Quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas, o aceptarán continuar usando un método anticonceptivo aceptado durante el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son: anticonceptivos hormonales; método de doble barrera (preservativo con espermicida o diafragma con espermicida); dispositivo intrauterino; esterilidad quirúrgica; abstinencia; y/o estado posmenopáusico (definido como al menos 2 años sin menstruación).
Los participantes deben:
- Comprender y estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio y aceptar participar en el estudio dando su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Peso >158,8 kg (350 libras, debido a las restricciones de peso del escáner)
- Riesgo médico grave, como diabetes tipo 1 o 2, cáncer o evento cardíaco reciente (p. ej., ataque cardíaco, angioplastia)
- Enfermedad tiroidea no tratada o cualquier cambio (tipo o dosis) en la medicación tiroidea en los últimos 6 meses
- Trastorno psiquiátrico actual que interfiere significativamente con la vida diaria
- Ideación suicida activa
- Trastorno por consumo de sustancias actual (actual o en remisión < 1 año)
- Presencia o antecedentes de circunstancias ortopédicas, insertos metálicos, marcapasos, claustrofobia u otras condiciones que puedan interferir con la resonancia magnética
- Participación en un programa estructurado de pérdida de peso en los 6 meses anteriores
- Miembro de WW en los últimos 12 meses
- Uso de medicamentos conocidos por inducir una pérdida/ganancia de peso significativa, incluido el uso crónico de esteroides orales en los últimos 3 meses
- Hospitalización psiquiátrica en los últimos 6 meses
- Pérdida de >10 libras de peso corporal en los últimos 3 meses
- Antecedentes o planes de cirugía bariátrica
- Deficiencia visual, auditiva u otra que afecte el desempeño de la tarea
- Epilepsia
- Trauma neurológico (p. ej., conmoción cerebral)
- Incapacidad para asistir a las visitas de tratamiento y/o evaluación
- Participante del mismo hogar
- Adherencia a regímenes dietéticos especializados, como vegetariano, macrobiótico
- Falta de capacidad para dar consentimiento informado
- Incapacidad para caminar 5 cuadras cómodamente o participar en alguna otra forma de actividad aeróbica (p. ej., nadar)
- Cualquier condición médica o psicológica grave o inestable que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del paciente o su participación exitosa en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: WW (anteriormente Weight Watchers)
16 semanas del programa WW en grupo
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La intervención de WW consistirá en talleres grupales semanales durante 16 semanas con entrenadores y guías de WW.
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Otro: Control de lista de espera
16 semanas en la lista de espera, luego los participantes recibirán 16 semanas del programa WW basado en grupos
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El grupo de la lista de espera tendrá un período de lista de espera de 16 semanas.
Pasado el periodo de lista de espera, se les ofrecerá la intervención de WW
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta dependiente del nivel de oxígeno de la sangre (en negrita) a los alimentos de alta calorías señales menos objetos neutros en la corteza cingulada anterior izquierda
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 16 semanas
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Cambios en la respuesta de fMRI en negrita a imágenes de alimentos de alta calorías
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Cambiar de base a 16 semanas
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Alimentación basada en recompensas
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 16 semanas
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Cambios en los puntajes en la escala de conducción alimentaria basada en recompensas; rango de 0-52; Los puntajes más altos indican una alimentación más alta relacionada con la recompensa
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Cambiar de base a 16 semanas
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Anhelos de alimentos: rasgo (falta de control sobre la alimentación)
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 16 semanas
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Cambios en los puntajes en el cuestionario de antojos de alimentos (falta de control sobre la alimentación), rango = 6-36, las puntuaciones más altas indican mayores antojos
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Cambiar de base a 16 semanas
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Preferencia de alimentos
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 16 semanas
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Cambios en los puntajes en el cuestionario de preferencia de alimentos de Leeds
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Cambiar de base a 16 semanas
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Comportamientos alimenticios
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 16 semanas
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Cambios en los puntajes en el cuestionario de comportamientos alimentarios (gusto por los alimentos altos en calorías); puntuaciones analógicas visuales que van desde 0 a 100 con puntajes más altos que indican un peor resultado
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Cambiar de base a 16 semanas
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Volumen del hipocampo
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 16 semanas
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Cambio en el volumen del hipocampo
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Cambiar de base a 16 semanas
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Respuesta de fMRI en negrita a la tarea N-Back
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 16 semanas
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Cambia en la respuesta de FMRI en negrita a la tarea N-Back
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Cambiar de base a 16 semanas
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Comportamientos alimenticios (alimentos bajos en calorías)
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 16 semanas
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Cambios en los puntajes en el cuestionario de comportamientos alimentarios (gusto por los alimentos bajos en calorías); Puntuaciones analógicas visuales que van desde 0-100 con puntajes más altos que indican un mejor resultado
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Cambiar de base a 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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Cambio de peso porcentual
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Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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Rendimiento conductual de N-back
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 16 semanas
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Cambio en el tiempo de reacción (segundos) en la tarea N-Back
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Cambiar de base a 16 semanas
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Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 16 semanas
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Cambios en el comportamiento alimentario medido por el inventario alimentario (restricción cognitiva, alimentación desinhibida y subescalas de hambre, puntajes sumados, valores más altos indican mayores restricciones/desinhibición/hambre).
La escala de restricción cognitiva incluye 21 ítems (rango 0-21).
Los puntajes más altos demuestran más conciencia de la alimentación y el éxito de uno en la restricción de la ingesta dietética para el control de peso.
La escala de alimentación desinhibida incluye 16 ítems (rango 0-16).
Los puntajes más altos significan más tendencias de entrega en exceso.
La escala de hambre tiene 14 ítems y los puntajes más altos indican más hambre percibida (rango 0-14).
Las subescalas se analizaron por separado.
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Cambiar de base a 16 semanas
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Poder de la comida
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 16 semanas
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Cambios en el comportamiento alimentario medido por el poder de la escala de alimentos; Los puntajes más altos indican un mayor hambre hedónico.
El rango de puntajes es 1-5
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Cambiar de base a 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ariana M. Chao, PhD, CRNP, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 834404
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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