Beneficios neurocognitivos de un programa de control de peso
27 de julio de 2021 actualizado por: University of Pennsylvania
Un ensayo controlado aleatorio que examina los beneficios neurocognitivos de un programa de control de peso disponible a nivel nacional
Este estudio evaluará si la pérdida de peso inducida a través de la dieta y la actividad física puede cambiar las respuestas neuronales a las imágenes de alimentos altos y bajos en calorías.
Además, evaluará si la pérdida de peso puede mejorar la función neuronal al realizar la tarea N-back, una medida de la memoria de trabajo.
Los hallazgos abordarán vacíos notables en la literatura al probar si una intervención de pérdida de peso escalable puede ayudar a proteger y mejorar el funcionamiento neurocognitivo y la salud cerebral en personas con obesidad.
Este estudio también proporcionará información importante sobre los efectos de la pérdida de peso en la neuroplasticidad en regiones cerebrales cruciales para la memoria y el funcionamiento cognitivo, lo que ayudará a informar futuras intervenciones destinadas a promover la salud del cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del presente estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) para evaluar los efectos de un programa de pérdida de peso disponible comercialmente (WW; anteriormente Weight Watchers) sobre la respuesta neuronal a las señales de alimentos y las tareas de memoria, así como sobre las estructuras cerebrales. morfología.
Los participantes con obesidad serán asignados al azar a 16 semanas de un programa de WW grupal en persona (n = 30) o un control de lista de espera (WLC; n = 30).
A ambos grupos se les realizarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) estructurales y dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) al inicio del estudio y después de la intervención de 16 semanas.
Los participantes completarán las siguientes tareas de fMRI: 1) exploración estructural; 2) tarea de indicación de alimentos para medir la reactividad a imágenes de alimentos altos y bajos en calorías y 3) tarea N-back para medir la memoria de trabajo (es decir, la capacidad de mantener temporalmente la información disponible para el procesamiento).
Además, los participantes completarán un autoinforme y medidas conductuales de conductas alimentarias, apetito, actividad física, estado de ánimo, calidad de vida, atención y memoria al inicio y en las semanas 8 y 16.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-60 años
- Femenino
- IMC>30 kg/m2
Las pacientes elegibles serán:
- No embarazada
- no lactante
- Quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas, o aceptarán continuar usando un método anticonceptivo aceptado durante el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son: anticonceptivos hormonales; método de doble barrera (preservativo con espermicida o diafragma con espermicida); dispositivo intrauterino; esterilidad quirúrgica; abstinencia; y/o estado posmenopáusico (definido como al menos 2 años sin menstruación).
Los participantes deben:
- Comprender y estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio y aceptar participar en el estudio dando su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Peso >158,8 kg (350 libras, debido a las restricciones de peso del escáner)
- Riesgo médico grave, como diabetes tipo 1 o 2, cáncer o evento cardíaco reciente (p. ej., ataque cardíaco, angioplastia)
- Enfermedad tiroidea no tratada o cualquier cambio (tipo o dosis) en la medicación tiroidea en los últimos 6 meses
- Trastorno psiquiátrico actual que interfiere significativamente con la vida diaria
- Ideación suicida activa
- Trastorno por consumo de sustancias actual (actual o en remisión < 1 año)
- Presencia o antecedentes de circunstancias ortopédicas, insertos metálicos, marcapasos, claustrofobia u otras condiciones que puedan interferir con la resonancia magnética
- Participación en un programa estructurado de pérdida de peso en los 6 meses anteriores
- Miembro de WW en los últimos 12 meses
- Uso de medicamentos conocidos por inducir una pérdida/ganancia de peso significativa, incluido el uso crónico de esteroides orales en los últimos 3 meses
- Hospitalización psiquiátrica en los últimos 6 meses
- Pérdida de >10 libras de peso corporal en los últimos 3 meses
- Antecedentes o planes de cirugía bariátrica
- Deficiencia visual, auditiva u otra que afecte el desempeño de la tarea
- Epilepsia
- Trauma neurológico (p. ej., conmoción cerebral)
- Incapacidad para asistir a las visitas de tratamiento y/o evaluación
- Participante del mismo hogar
- Adherencia a regímenes dietéticos especializados, como vegetariano, macrobiótico
- Falta de capacidad para dar consentimiento informado
- Incapacidad para caminar 5 cuadras cómodamente o participar en alguna otra forma de actividad aeróbica (p. ej., nadar)
- Cualquier condición médica o psicológica grave o inestable que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del paciente o su participación exitosa en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: WW (anteriormente Weight Watchers)
16 semanas del programa WW en grupo
|
La intervención de WW consistirá en talleres grupales semanales durante 16 semanas con entrenadores y guías de WW.
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Otro: Control de lista de espera
16 semanas en la lista de espera, luego los participantes recibirán 16 semanas del programa WW basado en grupos
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El grupo de la lista de espera tendrá un período de lista de espera de 16 semanas.
Pasado el periodo de lista de espera, se les ofrecerá la intervención de WW
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) a las señales de alimentos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
|
Cambios en la respuesta de BOLD fMRI a imágenes de alimentos con alto y bajo contenido calórico
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Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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Alimentación basada en recompensas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
|
Cambios en las puntuaciones en la Escala de Impulso a la Alimentación Basada en Recompensas; rango de 0-52; las puntuaciones más altas indican una mayor alimentación relacionada con la recompensa
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Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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Los antojos de alimentos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
|
Cambios en las puntuaciones en el Cuestionario de Deseos de Alimentos; puntajes sumados para las subescalas; puntuaciones más altas indican mayores antojos
|
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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Preferencia de alimentos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
|
Cambios en las puntuaciones en el Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds
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Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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|
Comportamientos alimentarios
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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Cambios en las puntuaciones del Cuestionario de Comportamientos Alimentarios; partituras analógicas visuales
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Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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Volumen del hipocampo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
|
Cambio en el volumen del hipocampo
|
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
|
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Respuesta BOLD fMRI a la tarea N-back
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
|
Cambios en la respuesta BOLD fMRI a la tarea N-back
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Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento conductual N-back
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
|
Cambio en el tiempo de reacción (segundos) en la tarea N-back
|
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
|
|
Precisión en la tarea N-back
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
|
Precisión (porcentaje de respuestas correctas) en la tarea N-back
|
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
|
|
Porcentaje de peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
|
Cambio de peso porcentual
|
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
|
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
|
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
|
Cambio en la circunferencia de la cintura
|
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
|
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Funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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Cambios en el funcionamiento ejecutivo medidos por la batería de funciones cognitivas Toolbox-Cognitive Function Battery de los Institutos Nacionales de Salud
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Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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Ánimo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
|
Cambios en el estado de ánimo medidos por el Inventario de Depresión de Beck-II; rango 0-63; puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos
|
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
|
|
Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
|
Cambios en la conducta alimentaria medidos por el Eating Inventory (restricción cognitiva, alimentación desinhibida y subescalas de hambre, puntajes sumados, los valores más altos indican mayor restricción/desinhibición/hambre)
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Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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Comportamientos de atracones y control de peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
|
Cambios en el comportamiento alimentario medidos por el Cuestionario de Peso y Patrón Alimentario-5
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Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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|
Poder de la comida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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Cambios en el comportamiento alimentario medidos por la Escala del poder de los alimentos; puntuaciones más altas indican mayor hambre hedónica
|
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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Motivos sabrosos para comer
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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Cambios en el comportamiento alimentario medidos por los Motivos Palatables para Comer-Revisado; puntaje total y puntajes de subescala (afrontamiento, mejora de la recompensa, conformidad, motivos sociales) con puntajes más altos que indican un mayor consumo de alimentos sabrosos por razones no metabólicas
|
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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|
Tamaños de las porciones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
|
Cambios en el comportamiento alimentario medidos por el Cuestionario de Patrones de Alimentación Modificado; las puntuaciones más altas indican umbrales más altos para las porciones percibidas
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Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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Comportamientos y pensamientos alimentarios desordenados
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
|
Cambios en los comportamientos y pensamientos alimentarios desordenados medidos por el Cuestionario de Examen de Trastornos Alimentarios (puntaje global y subescalas; rango de 0 a 6 con puntajes más altos que indican mayor psicopatología; frecuencia de comportamientos alimentarios desordenados)
|
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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|
Estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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Cambios en el estrés medidos por la Escala de Estrés Percibido; rango de 0-40 con puntajes más altos que indican más estrés
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Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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Ambiente Nutricional Percibido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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Cambios en el entorno de nutrición percibido medido por el entorno de nutrición percibido
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Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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|
Resiliencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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Cambios en la resiliencia medidos por la Escala Breve de Resiliencia; rango de 6-30; puntuaciones más altas indican más resiliencia
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Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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|
Adicción a la comida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
|
Cambios en la adicción a la comida medidos por la Yale Food Addiction Scale 2.0; mayores puntuaciones indican mayores síntomas de adicción a la comida
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Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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Cambios en la actividad física medidos por el Cuestionario de Actividad Física de Paffenbarger
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Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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Calidad de vida genérica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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Cambios en la calidad de vida genérica medida por el Short Form-36; puntajes totales y de subescala; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
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Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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Calidad de vida relacionada con el peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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Cambios en la calidad de vida relacionada con el peso medidos por Impact of Weight on Quality of Life-Lite; puntuación total y 5 subescalas; Puntuaciones t que van desde 0 (bajo) hasta 100 (mejor)
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Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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Autorregulación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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Cambios en la autorregulación medidos por el Índice de Autorregulación; las puntuaciones más altas indican una mayor autorregulación
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Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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Inhibición
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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Cambios en la inhibición medidos por las Escalas de Evitación/Inhibición del Comportamiento; impulso, búsqueda de diversión, respuesta a la recompensa, inhibición; puntajes más altos
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Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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Adherencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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Cambios en la adherencia medidos por el número de sesiones a las que se asistió y el número de registros de autocontrol completados
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Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ariana M. Chao, PhD, CRNP, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 834404
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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