体重管理计划的神经认知益处
2021年7月27日 更新者：University of Pennsylvania
一项检查全国可用体重管理计划的神经认知益处的随机对照试验
这项研究将评估通过饮食和身体活动引起的体重减轻是否会改变对高热量和低热量食物图像的神经反应。
此外，它将评估减肥是否可以在执行 N-back 任务时改善神经功能，N-back 任务是工作记忆的衡量标准。
研究结果将通过测试可扩展的减肥干预措施是否有助于保护和改善肥胖患者的神经认知功能和大脑健康来解决文献中的显着差距。
这项研究还将提供有关减肥对记忆和认知功能至关重要的大脑区域神经可塑性影响的重要信息，这将有助于为未来旨在促进大脑健康的干预措施提供信息。
研究概览
详细说明
本研究的目的是进行一项随机对照试验 (RCT)，以评估市售减肥计划（WW；以前称为 Weight Watchers）对食物线索和记忆任务的神经反应以及大脑结构的影响形态学。
肥胖参与者将被随机分配到 16 周的面对面的、基于小组的 WW 计划 (n=30) 或等待列表控制 (WLC; n=30)。
两组都将在基线和 16 周干预后进行结构和血氧水平依赖性 (BOLD) 功能磁共振成像 (fMRI) 扫描。
参与者将完成以下 fMRI 任务：1）结构扫描； 2) 食物线索任务测量对高热量和低热量食物图像的反应性和 3) N-back 任务测量工作记忆（即临时保存可用于处理的信息的能力）。
此外，参与者将在基线以及第 8 周和第 16 周完成饮食行为、食欲、身体活动、情绪、生活质量、注意力和记忆力的自我报告和行为测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-60岁
- 女性
- 体重指数>30 公斤/平方米
符合条件的女性患者将是：
- 未怀孕
- 非哺乳期
- 手术绝育或绝经后，或者他们将同意在研究期间继续使用公认的节育方法。 可接受的节育方法是： 激素避孕药；双屏障法（带杀精子剂的避孕套或带杀精子剂的隔膜）；宫内节育器；手术无菌；节制;和/或绝经后状态（定义为至少 2 年没有月经）。
参与者必须：
- 了解并愿意遵守所有与研究相关的程序，并通过书面知情同意同意参与研究
排除标准：
- 重量 >158.8 千克（350 磅，由于扫描仪重量限制）
- 严重的医疗风险，例如 1 型或 2 型糖尿病、癌症或近期心脏事件（例如心脏病发作、血管成形术）
- 在过去 6 个月内未经治疗的甲状腺疾病或甲状腺药物的任何变化（类型或剂量）
- 目前严重影响日常生活的精神障碍
- 积极的自杀意念
- 当前物质使用障碍（当前或缓解期 < 1 年）
- 骨科情况、金属插入物、起搏器、幽闭恐惧症或可能干扰磁共振成像的其他情况的存在或病史
- 在过去 6 个月内参加过结构化减肥计划
- 过去 12 个月内的 WW 会员
- 使用已知会导致显着体重减轻/增加的药物，包括在过去 3 个月内长期使用口服类固醇
- 过去 6 个月内因精神病住院
- 在过去 3 个月内体重减轻 >10 磅
- 减肥手术史或计划
- 影响任务执行的视觉、听觉或其他障碍
- 癫痫
- 神经创伤（例如脑震荡）
- 无法参加治疗和/或评估访问
- 来自同一家庭的参与者
- 坚持专门的饮食制度，如素食、长寿
- 缺乏提供知情同意的能力
- 无法舒适地步行 5 个街区或从事其他形式的有氧运动（例如游泳）
- 研究者认为会危及患者安全或成功参与研究的任何严重或不稳定的医疗或心理状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：WW（以前的慧俪轻体）
基于小组的 WW 计划的 16 周
|
WW 干预将包括每周一次的小组研讨会，为期 16 周，与 WW 教练和向导一起进行。
|
|
其他：候补名单控制
等待名单上 16 周，然后将为参与者提供 16 周的基于小组的 WW 计划
|
候补名单组将有 16 周的候补名单期。
等候期结束后，他们将获得 WW 干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对食物线索的血氧水平依赖性 (BOLD) 反应
大体时间：从基线到 16 周的变化
|
BOLD fMRI 对高热量和低热量食物图像的反应变化
|
从基线到 16 周的变化
|
|
基于奖励的饮食
大体时间：从基线到 16 周的变化
|
基于奖励的饮食驱动量表的分数变化；范围0-52；较高的分数表示较高的奖赏相关饮食
|
从基线到 16 周的变化
|
|
食物的渴望
大体时间：从基线到 16 周的变化
|
食物渴望问卷分数的变化；子量表的总分；分数越高表明渴望越大
|
从基线到 16 周的变化
|
|
食物偏好
大体时间：从基线到 16 周的变化
|
利兹食物偏好问卷的分数变化
|
从基线到 16 周的变化
|
|
饮食行为
大体时间：从基线到 16 周的变化
|
饮食行为问卷分数的变化；视觉模拟分数
|
从基线到 16 周的变化
|
|
海马体积
大体时间：从基线到 16 周的变化
|
海马体积的变化
|
从基线到 16 周的变化
|
|
大胆的 fMRI 对 N-back 任务的反应
大体时间：从基线到 16 周的变化
|
BOLD fMRI 对 N-back 任务的响应变化
|
从基线到 16 周的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
N-back 行为表现
大体时间：从基线到 16 周的变化
|
N-back 任务的反应时间（秒）变化
|
从基线到 16 周的变化
|
|
N-back 任务的准确性
大体时间：从基线到 16 周的变化
|
N-back 任务的准确性（正确响应的百分比）
|
从基线到 16 周的变化
|
|
重量百分比
大体时间：从基线到 16 周的变化
|
重量变化百分比
|
从基线到 16 周的变化
|
|
血压
大体时间：从基线到 16 周的变化
|
收缩压和舒张压的变化
|
从基线到 16 周的变化
|
|
腰围
大体时间：从基线到 16 周的变化
|
腰围变化
|
从基线到 16 周的变化
|
|
执行功能
大体时间：从基线到 16 周的变化
|
美国国立卫生研究院工具箱认知功能电池测量的执行功能变化
|
从基线到 16 周的变化
|
|
情绪
大体时间：从基线到 16 周的变化
|
贝克抑郁量表-II 测量的情绪变化；范围 0-63；分数越高表明抑郁症状越严重
|
从基线到 16 周的变化
|
|
饮食行为
大体时间：从基线到 16 周的变化
|
通过饮食清单测量的饮食行为变化（认知克制、去抑制饮食和饥饿分量表、总分、较高的值表示更大的克制/去抑制/饥饿）
|
从基线到 16 周的变化
|
|
暴饮暴食和体重控制行为
大体时间：从基线到 16 周的变化
|
通过体重和饮食模式问卷调查 5 测量的饮食行为变化
|
从基线到 16 周的变化
|
|
食物的力量
大体时间：从基线到 16 周的变化
|
通过食物量表的力量衡量饮食行为的变化；较高的分数表示更大的享乐饥饿
|
从基线到 16 周的变化
|
|
可口的饮食动机
大体时间：从基线到 16 周的变化
|
通过可口饮食动机衡量的饮食行为变化——修订版；总分和子量表分数（应对、奖励增强、从众、社会动机），分数越高表明出于非代谢原因对美味食物的消费量越大
|
从基线到 16 周的变化
|
|
份量
大体时间：从基线到 16 周的变化
|
通过改良饮食模式问卷测量的饮食行为变化；分数越高表示感知部分的阈值越高
|
从基线到 16 周的变化
|
|
饮食失调的行为和想法
大体时间：从基线到 16 周的变化
|
通过饮食失调检查问卷测量的饮食失调行为和思想的变化（总体评分和分量表；范围 0-6，分数越高表明精神病理学越严重；饮食失调行为的频率）
|
从基线到 16 周的变化
|
|
压力
大体时间：从基线到 16 周的变化
|
通过感知压力量表测量的压力变化；范围为 0-40，分数越高表示压力越大
|
从基线到 16 周的变化
|
|
感知营养环境
大体时间：从基线到 16 周的变化
|
通过感知营养环境衡量感知营养环境的变化
|
从基线到 16 周的变化
|
|
弹力
大体时间：从基线到 16 周的变化
|
以 Brief Resilience Scale 衡量的弹性变化；范围6-30；分数越高表示越有韧性
|
从基线到 16 周的变化
|
|
食物成瘾
大体时间：从基线到 16 周的变化
|
耶鲁食物成瘾量表 2.0 测量的食物成瘾变化；分数越高表明食物成瘾症状越严重
|
从基线到 16 周的变化
|
|
体力活动
大体时间：从基线到 16 周的变化
|
通过 Paffenbarger 身体活动问卷测量的身体活动变化
|
从基线到 16 周的变化
|
|
一般生活质量
大体时间：从基线到 16 周的变化
|
通过 Short Form-36 测量的一般生活质量的变化；总分和子量表分数；分数越高表明生活质量越好
|
从基线到 16 周的变化
|
|
与体重相关的生活质量
大体时间：从基线到 16 周的变化
|
通过体重对生活质量的影响-精简版衡量与体重相关的生活质量的变化；总分和 5 个分量表； t 分数范围从 0（低）到 100（更好）
|
从基线到 16 周的变化
|
|
自我调节
大体时间：从基线到 16 周的变化
|
通过自我调节指数衡量的自我调节变化；分数越高表示自我调节能力越强
|
从基线到 16 周的变化
|
|
抑制
大体时间：从基线到 16 周的变化
|
通过行为回避/抑制量表测量的抑制变化；驱动力、寻求乐趣、奖励反应、抑制；更高的分数
|
从基线到 16 周的变化
|
|
坚持
大体时间：从基线到 16 周的变化
|
通过参加会议的次数和完成的自我监测记录的数量来衡量依从性的变化
|
从基线到 16 周的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ariana M. Chao, PhD, CRNP、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月20日
初级完成 (实际的)
2021年4月2日
研究完成 (实际的)
2021年7月20日
研究注册日期
首次提交
2019年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月16日
首次发布 (实际的)
2019年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月27日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.