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Neurokognitive Vorteile eines Gewichtsmanagementprogramms

27. Juli 2021 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der neurokognitiven Vorteile eines landesweit verfügbaren Gewichtsmanagementprogramms

In dieser Studie wird untersucht, ob ein durch Ernährung und körperliche Aktivität induzierter Gewichtsverlust die neuronalen Reaktionen auf Bilder von kalorienreichen und kalorienarmen Lebensmitteln verändern kann. Darüber hinaus wird untersucht, ob eine Gewichtsabnahme die neuronale Funktion verbessern kann, wenn die N-Back-Aufgabe durchgeführt wird, ein Maß für das Arbeitsgedächtnis. Die Ergebnisse werden bemerkenswerte Lücken in der Literatur schließen, indem getestet wird, ob eine skalierbare Intervention zur Gewichtsabnahme dazu beitragen kann, die neurokognitiven Funktionen und die Gehirngesundheit bei Personen mit Fettleibigkeit zu schützen und zu verbessern. Diese Studie wird auch wichtige Informationen über die Auswirkungen des Gewichtsverlusts auf die Neuroplastizität in Gehirnregionen liefern, die für das Gedächtnis und die kognitive Funktion entscheidend sind, was dazu beitragen wird, zukünftige Interventionen zur Förderung der Gehirngesundheit zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der vorliegenden Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Bewertung der Auswirkungen eines kommerziell erhältlichen Gewichtsabnahmeprogramms (WW; früher Weight Watchers) auf die neuronale Reaktion auf Nahrungshinweise und Gedächtnisaufgaben sowie auf das strukturelle Gehirn Morphologie. Teilnehmer mit Adipositas werden randomisiert entweder 16 Wochen eines persönlichen, gruppenbasierten WW-Programms (n = 30) oder einer Wartelistenkontrolle (WLC; n = 30) zugewiesen. Bei beiden Gruppen werden zu Beginn und nach der 16-wöchigen Intervention strukturelle und vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (BOLD) funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)-Scans durchgeführt. Die Teilnehmer werden die folgenden fMRI-Aufgaben ausführen: 1) struktureller Scan; 2) Food-Cue-Aufgabe zur Messung der Reaktivität auf kalorienreiche und kalorienarme Lebensmittelbilder und 3) N-Back-Aufgabe zur Messung des Arbeitsgedächtnisses (d. h. der Fähigkeit, Informationen vorübergehend für die Verarbeitung verfügbar zu halten). Darüber hinaus werden die Teilnehmer Selbstberichte und Verhaltensmessungen zu Essverhalten, Appetit, körperlicher Aktivität, Stimmung, Lebensqualität, Aufmerksamkeit und Gedächtnis zu Studienbeginn sowie in den Wochen 8 und 16 durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 Jahre
  • Weiblich
  • BMI>30 kg/m2

  • Geeignete Patientinnen sind:

    • Nicht schwanger
    • Nicht-laktierend
    • Chirurgisch steril oder postmenopausal, oder sie stimmen zu, während der Studie weiterhin eine anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind: hormonelle Verhütungsmittel; Doppelbarrieremethode (Kondom mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid); Intrauterinpessar; chirurgische Sterilität; Abstinenz; und/oder postmenopausaler Status (definiert als mindestens 2 Jahre ohne Menstruation).

  • Die Teilnehmer müssen:

    • Alle studienbezogenen Verfahren verstehen und bereit sein, diese einzuhalten, und der Teilnahme an der Studie zustimmen, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht>158,8 kg (350 lbs, aufgrund von Gewichtsbeschränkungen des Scanners)
  • Schweres medizinisches Risiko wie Diabetes Typ 1 oder 2, Krebs oder kürzlich aufgetretenes kardiales Ereignis (z. B. Herzinfarkt, Angioplastie)
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung oder Änderungen (Art oder Dosis) der Schilddrüsenmedikation in den letzten 6 Monaten
  • Aktuelle psychiatrische Störung, die das tägliche Leben erheblich beeinträchtigt
  • Aktive Suizidgedanken
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung (aktuell oder in Remission < 1 Jahr)
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte orthopädischer Umstände, metallischer Einlagen, Herzschrittmacher, Klaustrophobie oder anderer Zustände, die die Magnetresonanztomographie beeinträchtigen können
  • Teilnahme an einem strukturierten Gewichtsverlustprogramm in den letzten 6 Monaten
  • WW-Mitglied innerhalb der letzten 12 Monate
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie zu einer signifikanten Gewichtsabnahme/-zunahme führen, einschließlich der chronischen Anwendung von oralen Steroiden in den letzten 3 Monaten
  • Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Verlust von > 10 lbs Körpergewicht innerhalb der letzten 3 Monate
  • Geschichte oder Pläne für bariatrische Chirurgie
  • Visuelle, auditive oder andere Beeinträchtigungen, die die Aufgabenleistung beeinträchtigen
  • Epilepsie
  • Neurologisches Trauma (z. B. Gehirnerschütterung)
  • Unfähigkeit, an Behandlungs- und/oder Beurteilungsbesuchen teilzunehmen
  • Teilnehmer aus demselben Haushalt
  • Einhaltung spezialisierter Ernährungspläne, z. B. vegetarisch, makrobiotisch
  • Mangelnde Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, 5 Blocks bequem zu gehen oder sich an einer anderen Form aerober Aktivität zu beteiligen (z. B. Schwimmen)
  • Jeder schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder eine erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WW (früher Weight Watchers)
16 Wochen des gruppenbasierten WW-Programms
Verhalten: WW (früher Weight Watchers)
Die WW-Intervention besteht aus wöchentlichen Gruppenworkshops für 16 Wochen mit WW-Coaches und Guides.
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
16 Wochen auf der Warteliste, dann erhalten die Teilnehmer 16 Wochen des gruppenbasierten WW-Programms
Verhalten: Warteliste
Die Wartelistengruppe hat eine Wartezeit von 16 Wochen. Nach Ablauf der Wartezeit wird ihnen die WW-Intervention angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutsauerstoffspiegelabhängige (FETT) Reaktion auf Nahrungshinweise
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Änderungen in der BOLD-fMRT-Reaktion auf Bilder von kalorienreichen und kalorienarmen Lebensmitteln
Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Belohnungsbasiertes Essen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Änderungen der Punktzahl auf der belohnungsbasierten Eating Drive-Skala; Bereich von 0-52; höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres belohnungsbezogenes Essen hin
Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Heißhunger
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Änderungen der Punktzahlen im Fragebogen zu Heißhungerattacken; Summenwerte für Subskalen; höhere Punktzahlen weisen auf ein größeres Verlangen hin
Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Essensvorliebe
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Änderungen der Punktzahl im Leeds Food Preference Questionnaire
Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Essverhalten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Änderungen der Punktzahlen im Fragebogen zum Essverhalten; visuelle analoge Partituren
Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Volumen des Hippocampus
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Veränderung des Volumens des Hippocampus
Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
FETT fMRT-Antwort auf die N-Back-Aufgabe
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Änderungen in der fettgedruckten fMRI-Antwort auf die N-Back-Aufgabe
Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N-Back-Verhaltensleistung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Änderung der Reaktionszeit (Sekunden) bei der N-Back-Aufgabe
Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Genauigkeit bei der N-Back-Aufgabe
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Genauigkeit (Prozent der richtigen Antworten) bei der N-Back-Aufgabe
Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Prozent Gewicht
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Gewichtsänderung in Prozent
Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Änderung des Taillenumfangs
Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Ausführende Funktion
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Veränderungen in der Exekutivfunktion, gemessen mit der National Institutes of Health Toolbox-Cognitive Function Battery
Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Stimmung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Stimmungsschwankungen, gemessen mit dem Beck Depression Inventory-II; Bereich 0-63; höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin
Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Essverhalten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Veränderungen im Essverhalten gemessen am Essinventar (Subskalen Kognitive Zurückhaltung, enthemmtes Essen und Hunger, Summenwerte, höhere Werte weisen auf größere Zurückhaltung/Enthemmung/Hunger hin)
Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Binge-Eating und Gewichtskontrollverhalten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Veränderungen im Essverhalten, gemessen anhand des Fragebogens zu Gewicht und Essverhalten-5
Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Kraft des Essens
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Veränderungen im Essverhalten, gemessen anhand der Power of Food Scale; Höhere Werte weisen auf einen größeren hedonischen Hunger hin
Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Schmackhafte Essmotive
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Veränderungen im Essverhalten, gemessen anhand der Palatable Eating Motives – Revised; Gesamtscore und Subskalenscores (Bewältigung, Verbesserung der Belohnung, Konformität, soziale Motive), wobei höhere Scores einen größeren Konsum schmackhafter Lebensmittel aus nicht-metabolischen Gründen anzeigen
Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Portionsgrößen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Veränderungen im Essverhalten, gemessen mit dem Modified Eating Patterns Questionnaire; Höhere Werte zeigen höhere Schwellenwerte für wahrgenommene Anteile an
Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Gestörtes Essverhalten und Gedanken
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Veränderungen des gestörten Essverhaltens und der Gedanken, gemessen mit dem Eating Disorder Examination Questionnaire (Globale Punktzahl und Subskalen; Bereich 0-6, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Psychopathologie hinweisen; Häufigkeit von gestörtem Essverhalten)
Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Betonen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Stressveränderungen, gemessen anhand der Skala für wahrgenommenen Stress; Bereich von 0-40, wobei höhere Werte mehr Stress anzeigen
Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Wahrgenommene Ernährungsumgebung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Änderungen in der wahrgenommenen Ernährungsumgebung, gemessen durch die wahrgenommene Ernährungsumgebung
Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Veränderungen der Belastbarkeit, gemessen anhand der Brief Resilience Scale; Bereich von 6-30; Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastbarkeit hin
Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Nahrungssucht
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Veränderungen der Esssucht, gemessen anhand der Yale Food Addiction Scale 2.0; Höhere Punktzahlen weisen auf stärkere Esssuchtsymptome hin
Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Veränderungen der körperlichen Aktivität, gemessen mit dem Paffenbarger Physical Activity Questionnaire
Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Generische Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Veränderungen der generischen Lebensqualität, gemessen mit dem Short Form-36; Gesamt- und Subskalenergebnisse; Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Gewichtsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Veränderungen der gewichtsbezogenen Lebensqualität, gemessen durch Impact of Weight on Quality of Life-Lite; Gesamtpunktzahl und 5 Subskalen; t-Werte von 0 (niedrig) bis 100 (besser)
Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Selbstregulierung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Veränderungen in der Selbstregulierung gemessen am Index der Selbstregulierung; höhere Werte weisen auf eine stärkere Selbstregulierung hin
Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Hemmung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Änderungen der Hemmung, gemessen anhand der Verhaltensvermeidungs-/Hemmungsskalen; Antrieb, Suche nach Spaß, Reaktionsfähigkeit auf Belohnung, Hemmung; höhere Punktzahlen
Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Änderungen in der Therapietreue, gemessen anhand der Anzahl der besuchten Sitzungen und der Anzahl der abgeschlossenen Aufzeichnungen zur Selbstkontrolle
Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Weight Watchers International

Ermittler

  • Hauptermittler: Ariana M. Chao, PhD, CRNP, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 834404

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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