Neurokognitive Vorteile eines Gewichtsmanagementprogramms
16. Januar 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der neurokognitiven Vorteile eines landesweit verfügbaren Gewichtsmanagementprogramms
In dieser Studie wird untersucht, ob ein durch Ernährung und körperliche Aktivität induzierter Gewichtsverlust die neuronalen Reaktionen auf Bilder von kalorienreichen und kalorienarmen Lebensmitteln verändern kann.
Darüber hinaus wird untersucht, ob eine Gewichtsabnahme die neuronale Funktion verbessern kann, wenn die N-Back-Aufgabe durchgeführt wird, ein Maß für das Arbeitsgedächtnis.
Die Ergebnisse werden bemerkenswerte Lücken in der Literatur schließen, indem getestet wird, ob eine skalierbare Intervention zur Gewichtsabnahme dazu beitragen kann, die neurokognitiven Funktionen und die Gehirngesundheit bei Personen mit Fettleibigkeit zu schützen und zu verbessern.
Diese Studie wird auch wichtige Informationen über die Auswirkungen des Gewichtsverlusts auf die Neuroplastizität in Gehirnregionen liefern, die für das Gedächtnis und die kognitive Funktion entscheidend sind, was dazu beitragen wird, zukünftige Interventionen zur Förderung der Gehirngesundheit zu informieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der vorliegenden Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Bewertung der Auswirkungen eines kommerziell erhältlichen Gewichtsabnahmeprogramms (WW; früher Weight Watchers) auf die neuronale Reaktion auf Nahrungshinweise und Gedächtnisaufgaben sowie auf das strukturelle Gehirn Morphologie.
Teilnehmer mit Adipositas werden randomisiert entweder 16 Wochen eines persönlichen, gruppenbasierten WW-Programms (n = 30) oder einer Wartelistenkontrolle (WLC; n = 30) zugewiesen.
Bei beiden Gruppen werden zu Beginn und nach der 16-wöchigen Intervention strukturelle und vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (BOLD) funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)-Scans durchgeführt.
Die Teilnehmer werden die folgenden fMRI-Aufgaben ausführen: 1) struktureller Scan; 2) Food-Cue-Aufgabe zur Messung der Reaktivität auf kalorienreiche und kalorienarme Lebensmittelbilder und 3) N-Back-Aufgabe zur Messung des Arbeitsgedächtnisses (d. h. der Fähigkeit, Informationen vorübergehend für die Verarbeitung verfügbar zu halten).
Darüber hinaus werden die Teilnehmer Selbstberichte und Verhaltensmessungen zu Essverhalten, Appetit, körperlicher Aktivität, Stimmung, Lebensqualität, Aufmerksamkeit und Gedächtnis zu Studienbeginn sowie in den Wochen 8 und 16 durchführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 Jahre
- Weiblich
- BMI>30 kg/m2
Geeignete Patientinnen sind:
- Nicht schwanger
- Nicht-laktierend
- Chirurgisch steril oder postmenopausal, oder sie stimmen zu, während der Studie weiterhin eine anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind: hormonelle Verhütungsmittel; Doppelbarrieremethode (Kondom mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid); Intrauterinpessar; chirurgische Sterilität; Abstinenz; und/oder postmenopausaler Status (definiert als mindestens 2 Jahre ohne Menstruation).
Die Teilnehmer müssen:
- Alle studienbezogenen Verfahren verstehen und bereit sein, diese einzuhalten, und der Teilnahme an der Studie zustimmen, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Gewicht>158,8 kg (350 lbs, aufgrund von Gewichtsbeschränkungen des Scanners)
- Schweres medizinisches Risiko wie Diabetes Typ 1 oder 2, Krebs oder kürzlich aufgetretenes kardiales Ereignis (z. B. Herzinfarkt, Angioplastie)
- Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung oder Änderungen (Art oder Dosis) der Schilddrüsenmedikation in den letzten 6 Monaten
- Aktuelle psychiatrische Störung, die das tägliche Leben erheblich beeinträchtigt
- Aktive Suizidgedanken
- Aktuelle Substanzgebrauchsstörung (aktuell oder in Remission < 1 Jahr)
- Vorhandensein oder Vorgeschichte orthopädischer Umstände, metallischer Einlagen, Herzschrittmacher, Klaustrophobie oder anderer Zustände, die die Magnetresonanztomographie beeinträchtigen können
- Teilnahme an einem strukturierten Gewichtsverlustprogramm in den letzten 6 Monaten
- WW-Mitglied innerhalb der letzten 12 Monate
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie zu einer signifikanten Gewichtsabnahme/-zunahme führen, einschließlich der chronischen Anwendung von oralen Steroiden in den letzten 3 Monaten
- Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate
- Verlust von > 10 lbs Körpergewicht innerhalb der letzten 3 Monate
- Geschichte oder Pläne für bariatrische Chirurgie
- Visuelle, auditive oder andere Beeinträchtigungen, die die Aufgabenleistung beeinträchtigen
- Epilepsie
- Neurologisches Trauma (z. B. Gehirnerschütterung)
- Unfähigkeit, an Behandlungs- und/oder Beurteilungsbesuchen teilzunehmen
- Teilnehmer aus demselben Haushalt
- Einhaltung spezialisierter Ernährungspläne, z. B. vegetarisch, makrobiotisch
- Mangelnde Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Unfähigkeit, 5 Blocks bequem zu gehen oder sich an einer anderen Form aerober Aktivität zu beteiligen (z. B. Schwimmen)
- Jeder schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder eine erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: WW (früher Weight Watchers)
16 Wochen des gruppenbasierten WW-Programms
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Die WW-Intervention besteht aus wöchentlichen Gruppenworkshops für 16 Wochen mit WW-Coaches und Guides.
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Sonstiges: Wartelistenkontrolle
16 Wochen auf der Warteliste, dann erhalten die Teilnehmer 16 Wochen des gruppenbasierten WW-Programms
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Die Wartelistengruppe hat eine Wartezeit von 16 Wochen.
Nach Ablauf der Wartezeit wird ihnen die WW-Intervention angeboten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutsauerstoffspiegelabhängiger (BOLD) Reaktion auf kalorienfreie Lebensmittel Hinweise ohne neutrale Objekte im linken anterioren cingulierten Kortex
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 16 Wochen
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Änderungen in kühnen fMRI-Reaktion auf kalorienreiche Lebensmittelbilder
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 16 Wochen
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Belohnungsbasiertes Essen
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 16 Wochen
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Änderungen der Punktzahlen in der Belohnungs-Basis-Essantriebsskala; Reichweite von 0-52; Höhere Werte deuten auf ein höheres Essen im Zusammenhang mit Belohnungen hin
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 16 Wochen
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Heißhungerverzug (Mangel an Kontrolle über das Essen)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 16 Wochen
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Änderungen der Bewertungen des Fragebogens des Lebensmittel-Heißhungers (mangelnde Kontrolle über das Essen), Bereich = 6-36, höhere Werte deuten auf ein höheres Heißhungerkrankungen hin
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 16 Wochen
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Essenspräferenz
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 16 Wochen
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Änderungen der Punktzahlen im Fragebogen zur Präferenz von Leeds Food Preferation
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 16 Wochen
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Essensverhalten
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 16 Wochen
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Änderungen der Bewertungen im Fragebogen zum Essverhalten (mögliche Lebensmittel mit kalorischen Lebensmitteln); Visuelle Analogwerte von 0 bis 100 mit höheren Werten, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 16 Wochen
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Hippocampusvolumen
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 16 Wochen
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Änderung des Hippocampusvolumens
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 16 Wochen
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Fett fMRI-Antwort auf die N-Back-Aufgabe
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 16 Wochen
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Änderungen in der kühnen fMRI-Antwort auf die N-Back-Aufgabe
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 16 Wochen
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Essensverhalten (kalorienarme Lebensmittel)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 16 Wochen
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Änderungen der Bewertungen im Fragebogen zum Essverhalten (mögliche Lebensmittel mit kalorienarmen Lebensmitteln); Visuelle Analogwerte von 0 bis 100 mit höheren Werten, was auf ein besseres Ergebnis hinweist
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozent Gewicht
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
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Gewichtsänderung in Prozent
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Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
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N-Back-Verhaltensleistung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 16 Wochen
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Änderung der Reaktionszeit (Sekunden) bei der N-Back-Aufgabe
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 16 Wochen
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Essverhalten
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 16 Wochen
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Änderungen des Essverhaltens gemessen am Essbestand (kognitive Zurückhaltung, Enttäuschung von Ess- und Hunger -Subskalen, summierte Werte, höhere Werte deuten auf eine größere Zurückhaltung/Entkleidung/Hunger hin).
Die kognitive Zurückhaltungsskala umfasst 21 Elemente (Bereich 0-21).
Höhere Werte zeigen mehr Bewusstsein für das Essen und Erfolg bei der Einschränkung der Ernährungsaufnahme für die Gewichtskontrolle.
Die deaktivierte Esskala umfasst 16 Elemente (Bereich 0-16).
Höhere Punktzahlen bedeuten übermäßigere Tendenzen.
Die Hungerskala hat 14 Artikel und höhere Punktzahlen deuten auf mehr wahrgenommenen Hunger hin (Bereich 0-14).
Subskalen wurden separat analysiert.
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 16 Wochen
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Kraft des Essens
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 16 Wochen
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Änderungen des Essverhaltens gemessen an der Kraft der Lebensmittelskala; Höhere Werte deuten auf einen größeren hedonischen Hunger hin.
Die Anzahl der Punktzahlen beträgt 1-5
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ariana M. Chao, PhD, CRNP, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 834404
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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