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Benefici neurocognitivi di un programma di gestione del peso

16 gennaio 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania

Uno studio controllato randomizzato che esamina i benefici neurocognitivi di un programma di gestione del peso disponibile a livello nazionale

Questo studio valuterà se la perdita di peso indotta attraverso la dieta e l'attività fisica può modificare le risposte neurali alle immagini di alimenti ad alto e basso contenuto calorico. Inoltre, valuterà se la perdita di peso può migliorare la funzione neurale durante l'esecuzione dell'attività N-back, una misura della memoria di lavoro. I risultati affronteranno notevoli lacune nella letteratura testando se un intervento scalabile per la perdita di peso può aiutare a proteggere e migliorare il funzionamento neurocognitivo e la salute del cervello negli individui con obesità. Questo studio fornirà anche importanti informazioni sugli effetti della perdita di peso sulla neuroplasticità nelle regioni del cervello cruciali per la memoria e il funzionamento cognitivo, che aiuteranno a informare i futuri interventi volti a promuovere la salute del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare gli effetti di un programma di perdita di peso disponibile in commercio (WW; precedentemente Weight Watchers) sulla risposta neurale ai segnali alimentari e sui compiti di memoria, nonché sul cervello strutturale morfologia. I partecipanti con obesità saranno randomizzati a 16 settimane di un programma WW di persona, basato su gruppi (n = 30) o un controllo in lista di attesa (WLC; n = 30). Entrambi i gruppi avranno scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI) strutturali e dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) al basale e dopo l'intervento di 16 settimane. I partecipanti completeranno le seguenti attività fMRI: 1) scansione strutturale; 2) food cue task per misurare la reattività alle immagini di cibo ad alto e basso contenuto calorico e 3) N-back task per misurare la memoria di lavoro (cioè la capacità di conservare temporaneamente le informazioni disponibili per l'elaborazione). Inoltre, i partecipanti completeranno l'autovalutazione e le misure comportamentali di comportamenti alimentari, appetito, attività fisica, umore, qualità della vita, attenzione e memoria al basale e alle settimane 8 e 16.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 anni
  • Femmina
  • IMC>30 kg/m2

  • Le pazienti di sesso femminile idonee saranno:

    • Non incinta
    • Non in allattamento
    • Chirurgicamente sterili o in postmenopausa, oppure accetteranno di continuare a utilizzare un metodo accettato di controllo delle nascite durante lo studio. I metodi accettabili di controllo delle nascite sono: contraccettivi ormonali; metodo a doppia barriera (preservativo con spermicida o diaframma con spermicida); dispositivo intrauterino; sterilità chirurgica; astinenza; e/o stato postmenopausale (definito come almeno 2 anni senza mestruazioni).

  • I partecipanti devono:

    • Comprendere ed essere disposti a rispettare tutte le procedure relative allo studio e accettare di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Peso>158,8 kg (350 libbre, a causa delle limitazioni di peso dello scanner)
  • Grave rischio medico come diabete di tipo 1 o 2, cancro o evento cardiaco recente (ad es. infarto, angioplastica)
  • Malattia della tiroide non trattata o eventuali modifiche (tipo o dose) nei farmaci per la tiroide negli ultimi 6 mesi
  • Disturbo psichiatrico attuale che interferisce in modo significativo con la vita quotidiana
  • Ideazione suicidaria attiva
  • Disturbo da uso di sostanze in atto (in corso o in remissione < 1 anno)
  • Presenza o storia di circostanze ortopediche, inserti metallici, pacemaker, claustrofobia o altre condizioni che possono interferire con la risonanza magnetica
  • Partecipazione a un programma strutturato di perdita di peso nei 6 mesi precedenti
  • Membro di WW negli ultimi 12 mesi
  • Uso di farmaci noti per indurre una significativa perdita/aumento di peso, compreso l'uso cronico di steroidi orali negli ultimi 3 mesi
  • Ricovero psichiatrico negli ultimi 6 mesi
  • Perdita di > 10 libbre di peso corporeo negli ultimi 3 mesi
  • Storia o piani per la chirurgia bariatrica
  • Compromissione visiva, uditiva o di altro tipo che influisce sulle prestazioni del compito
  • Epilessia
  • Trauma neurologico (ad esempio, commozione cerebrale)
  • Incapacità di partecipare al trattamento e/o alle visite di valutazione
  • Partecipante della stessa famiglia
  • Aderenza a regimi dietetici specializzati, come vegetariani, macrobiotici
  • Mancanza di capacità di fornire il consenso informato
  • Incapacità di camminare comodamente per 5 isolati o impegnarsi in qualche altra forma di attività aerobica (ad es. Nuoto)
  • Qualsiasi condizione medica o psicologica grave o instabile che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la partecipazione di successo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WW (precedentemente Weight Watchers)
16 settimane del programma WW di gruppo
Comportamentale: WW (precedentemente Weight Watchers)
L'intervento WW consisterà in seminari di gruppo settimanali per 16 settimane con allenatori e guide WW.
Altro: Controllo della lista d'attesa
16 settimane in lista d'attesa, quindi ai partecipanti verranno fornite 16 settimane del programma WW di gruppo
Comportamentale: Lista d'attesa
Il gruppo della lista d'attesa avrà un periodo di lista d'attesa di 16 settimane. Dopo il periodo di lista d'attesa, verrà loro offerto l'intervento WW

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al livello di ossigeno nel sangue (grassetto) agli alimenti ad alto contenuto calorico segnali meno oggetti neutri nella corteccia cingolata anteriore sinistra
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 16 settimane
Cambiamenti nella risposta di fMRI in grassetto alle immagini alimentari ad alto contenuto calorico
Cambiare dal basale a 16 settimane
Alimentazione basata sulla ricompensa
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 16 settimane
Cambiamenti nei punteggi sulla scala di unità di alimentazione basata sulla ricompensa; intervallo di 0-52; Punteggi più alti indicano un'alimentazione più alta per la ricompensa
Cambiare dal basale a 16 settimane
Veste alimentari: tratto (mancanza di controllo sul mangiare)
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 16 settimane
Cambiamenti nei punteggi sul questionario delle voglie alimentari- tratto (mancanza di controllo sull'alimentazione), intervallo = 6-36, punteggi più alti indicano un desiderio maggiore
Cambiare dal basale a 16 settimane
Preferenza alimentare
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 16 settimane
Cambiamenti nei punteggi sul questionario di preferenza alimentare Leeds
Cambiare dal basale a 16 settimane
Comportamenti alimentari
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 16 settimane
Cambiamenti nei punteggi sul questionario sui comportamenti alimentari (apprezzando gli alimenti ad alto contenuto calorico); Punteggi analogici visivi che vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore
Cambiare dal basale a 16 settimane
Volume dell'ippocampo
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 16 settimane
Cambiamento del volume dell'ippocampo
Cambiare dal basale a 16 settimane
Risposta di fMRI in grassetto all'attività N-back
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 16 settimane
Cambiamenti nella risposta fMRI in grassetto all'attività N-back
Cambiare dal basale a 16 settimane
Comportamenti alimentari (cibi a basso contenuto calorico)
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 16 settimane
Cambiamenti nei punteggi sul questionario sui comportamenti alimentari (apprezzando gli alimenti a basso contenuto calorico); Punteggi analogici visivi che vanno da 0-100 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore
Cambiare dal basale a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso percentuale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 16 settimane
Percentuale di variazione del peso
Modifica dal basale a 16 settimane
Performance comportamentale N-back
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 16 settimane
Modifica nel tempo di reazione (secondi) sull'attività N-back
Cambiare dal basale a 16 settimane
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 16 settimane
Cambiamenti nel comportamento alimentare misurati dall'inventario alimentare (moderazione cognitiva, alimentazione disinibita e sottoscale della fame, punteggi sommati, valori più alti indicano una maggiore moderazione/disinibizione/fame). La scala di moderazione cognitiva comprende 21 articoli (intervallo 0-21). I punteggi più alti dimostrano una maggiore consapevolezza del proprio settore alimentare e del successo nel limitare l'assunzione dietetica per il controllo del peso. La scala alimentare disinibita comprende 16 articoli (intervallo 0-16). I punteggi più alti indicano tendenze più eccessive. La scala della fame ha 14 articoli e punteggi più alti indicano una fame più percepita (intervallo 0-14). Le sottoscale sono state analizzate separatamente.
Cambiare dal basale a 16 settimane
Potenza del cibo
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 16 settimane
Cambiamenti nel comportamento alimentare misurati dal potere della scala alimentare; I punteggi più alti indicano una maggiore fame edonica. La gamma di punteggi è 1-5
Cambiare dal basale a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

WW International Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Ariana M. Chao, PhD, CRNP, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 834404

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovrappeso e obesità

Prove cliniche su WW (precedentemente Weight Watchers)

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