Avantages neurocognitifs d'un programme de gestion du poids
16 janvier 2025 mis à jour par: University of Pennsylvania
Un essai contrôlé randomisé examinant les avantages neurocognitifs d'un programme de gestion du poids disponible à l'échelle nationale
Cette étude évaluera si la perte de poids induite par l'alimentation et l'activité physique peut modifier les réponses neuronales aux images d'aliments riches et faibles en calories.
En outre, il évaluera si la perte de poids peut améliorer la fonction neuronale lors de l'exécution de la tâche N-back, une mesure de la mémoire de travail.
Les résultats combleront les lacunes notables dans la littérature en testant si une intervention évolutive de perte de poids peut aider à protéger et à améliorer le fonctionnement neurocognitif et la santé du cerveau chez les personnes obèses.
Cette étude fournira également des informations importantes sur les effets de la perte de poids sur la neuroplasticité dans les régions du cerveau cruciales pour la mémoire et le fonctionnement cognitif, ce qui contribuera à éclairer les futures interventions visant à promouvoir la santé du cerveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de la présente étude est de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) pour évaluer les effets d'un programme de perte de poids disponible dans le commerce (WW ; anciennement Weight Watchers) sur la réponse neuronale aux signaux alimentaires et aux tâches de mémoire, ainsi que sur la structure cérébrale. morphologie.
Les participants obèses seront randomisés soit pour 16 semaines d'un programme WW en personne, en groupe (n = 30), soit pour un contrôle sur liste d'attente (WLC ; n = 30).
Les deux groupes subiront des analyses d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) structurelles et dépendantes du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) au départ et après l'intervention de 16 semaines.
Les participants effectueront les tâches IRMf suivantes : 1) analyse structurelle ; 2) tâche de repère alimentaire pour mesurer la réactivité aux images d'aliments riches et hypocaloriques et 3) tâche N-back pour mesurer la mémoire de travail (c'est-à-dire la capacité de conserver temporairement des informations disponibles pour le traitement).
De plus, les participants rempliront une auto-évaluation et des mesures comportementales des comportements alimentaires, de l'appétit, de l'activité physique, de l'humeur, de la qualité de vie, de l'attention et de la mémoire au départ, ainsi qu'aux semaines 8 et 16.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18-60 ans
- Femme
- IMC>30 kg/m2
Les patientes éligibles seront :
- Pas enceinte
- Non allaitant
- Stériles chirurgicalement ou ménopausées, ou elles accepteront de continuer à utiliser une méthode de contraception acceptée pendant l'étude. Les méthodes de contraception acceptables sont : les contraceptifs hormonaux ; méthode à double barrière (préservatif avec spermicide ou diaphragme avec spermicide); dispositif intra-utérin; stérilité chirurgicale; abstinence; et/ou statut post-ménopausique (défini comme au moins 2 ans sans règles).
Les participants doivent :
- Comprendre et être disposé à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude et accepter de participer à l'étude en donnant un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Poids > 158,8 kg (350 lb, en raison des restrictions de poids du scanner)
- Risque médical grave tel que diabète de type 1 ou 2, cancer ou événement cardiaque récent (par exemple, crise cardiaque, angioplastie)
- Maladie thyroïdienne non traitée ou tout changement (type ou dose) de médicaments thyroïdiens au cours des 6 derniers mois
- Trouble psychiatrique actuel qui interfère de manière significative avec la vie quotidienne
- Idées suicidaires actives
- Trouble actuel lié à l'utilisation de substances (actuel ou en rémission < 1 an)
- Présence ou antécédents de circonstances orthopédiques, d'inserts métalliques, de stimulateur cardiaque, de claustrophobie ou d'autres conditions pouvant interférer avec l'imagerie par résonance magnétique
- Participation à un programme de perte de poids structuré au cours des 6 mois précédents
- Membre WW au cours des 12 derniers mois
- Utilisation de médicaments connus pour induire une perte/prise de poids importante, y compris l'utilisation chronique de stéroïdes oraux au cours des 3 derniers mois
- Hospitalisation psychiatrique au cours des 6 derniers mois
- Perte de > 10 lb de poids corporel au cours des 3 derniers mois
- Antécédents ou projets de chirurgie bariatrique
- Déficience visuelle, auditive ou autre affectant l'exécution des tâches
- Épilepsie
- Traumatisme neurologique (par exemple, commotion cérébrale)
- Incapacité d'assister à des visites de traitement et/ou d'évaluation
- Participant du même ménage
- Adhésion à des régimes alimentaires spécialisés, tels que végétarien, macrobiotique
- Manque de capacité à fournir un consentement éclairé
- Incapacité de marcher confortablement 5 blocs ou de s'engager dans une autre forme d'activité aérobique (par exemple, la natation)
- Toute condition médicale ou psychologique grave ou instable qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou sa participation réussie à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: WW (anciennement Weight Watchers)
16 semaines du programme WW en groupe
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L'intervention WW consistera en des ateliers de groupe hebdomadaires pendant 16 semaines avec des entraîneurs et des guides WW.
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Autre: Contrôle des listes d'attente
16 semaines sur liste d'attente, puis les participants recevront 16 semaines du programme WW en groupe
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Le groupe de la liste d'attente aura une période de liste d'attente de 16 semaines.
Après la période de liste d'attente, ils se verront proposer l'intervention WW
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse dépendante du niveau de l'oxygène sanguin (BOLD) à des indices alimentaires à haut calorie moins objets neutres dans le cortex cingulaire antérieur gauche
Délai: Passer de la ligne de base à 16 semaines
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Changements dans la réponse en gras IRMf aux images alimentaires à haute calorie
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Passer de la ligne de base à 16 semaines
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Mariation basée sur la récompense
Délai: Passer de la ligne de base à 16 semaines
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Changements dans les scores sur l'échelle de conduite alimentaire basée sur les récompenses; plage de 0-52; Des scores plus élevés indiquent une alimentation liée à la récompense plus élevée
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Passer de la ligne de base à 16 semaines
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Fournitures alimentaires - Trait (manque de contrôle sur l'alimentation)
Délai: Passer de la ligne de base à 16 semaines
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Changements dans les scores sur le questionnaire sur les envies alimentaires (manque de contrôle sur l'alimentation), gamme = 6-36, les scores plus élevés indiquent des envies plus importantes
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Passer de la ligne de base à 16 semaines
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Préférence alimentaire
Délai: Passer de la ligne de base à 16 semaines
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Changements dans les scores du questionnaire sur la préférence des aliments Leeds
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Passer de la ligne de base à 16 semaines
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Comportements alimentaires
Délai: Passer de la ligne de base à 16 semaines
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Changements dans les scores du questionnaire sur les comportements alimentaires (aimer les aliments riches en calories); Des scores visuels analogiques allant de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant un résultat pire
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Passer de la ligne de base à 16 semaines
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Volume hippocampique
Délai: Passer de la ligne de base à 16 semaines
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Changement de volume hippocampique
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Passer de la ligne de base à 16 semaines
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Réponse en gras IRMf à la tâche N-Back
Délai: Passer de la ligne de base à 16 semaines
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Changements dans la réponse en gras IRMf à la tâche N-Back
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Passer de la ligne de base à 16 semaines
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Comportements alimentaires (aliments peu caloriques)
Délai: Passer de la ligne de base à 16 semaines
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Changements dans les scores sur le questionnaire sur les comportements alimentaires (aimer les aliments à faible calorie); Des scores visuels analogiques allant de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat
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Passer de la ligne de base à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de poids
Délai: Passage de la ligne de base à 16 semaines
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Changement de poids en pourcentage
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Passage de la ligne de base à 16 semaines
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N-back Performance comportementale
Délai: Passer de la ligne de base à 16 semaines
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Changement de temps de réaction (secondes) sur la tâche N-Back
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Passer de la ligne de base à 16 semaines
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Comportement alimentaire
Délai: Passer de la ligne de base à 16 semaines
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Les changements dans le comportement alimentaire mesurés par l'inventaire de l'alimentation (retenue cognitive, sous-échelles de l'alimentation et de la faim désinhibées, scores additionnés, des valeurs plus élevées indiquent une plus grande retenue / désinhibition / faim).
L'échelle de retenue cognitive comprend 21 éléments (plage 0-21).
Des scores plus élevés démontrent plus de sensibilisation à l'alimentation et au succès de la restriction de l'apport alimentaire pour le contrôle du poids.
L'échelle alimentaire désinhibée comprend 16 articles (plage 0-16).
Des scores plus élevés signifient des tendances plus suralimentes.
L'échelle de la faim a 14 articles et des scores plus élevés indiquent une faim plus perçue (plage 0-14).
Les sous-échelles ont été analysées séparément.
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Passer de la ligne de base à 16 semaines
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Pouvoir de la nourriture
Délai: Passer de la ligne de base à 16 semaines
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Les changements dans le comportement alimentaire mesurés par la puissance de l'échelle alimentaire; Des scores plus élevés indiquent une plus grande faim hédonique.
La gamme de scores est 1-5
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Passer de la ligne de base à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ariana M. Chao, PhD, CRNP, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2019
Première publication (Réel)
17 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 834404
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .