Benefícios neurocognitivos de um programa de controle de peso
16 de janeiro de 2025 atualizado por: University of Pennsylvania
Um estudo controlado randomizado que examina os benefícios neurocognitivos de um programa de controle de peso disponível nacionalmente
Este estudo avaliará se a perda de peso induzida por meio de dieta e atividade física pode alterar as respostas neurais a imagens de alimentos de alto e baixo teor calórico.
Além disso, avaliará se a perda de peso pode melhorar a função neural ao realizar a tarefa N-back, uma medida da memória de trabalho.
As descobertas abordarão lacunas notáveis na literatura, testando se uma intervenção escalável para perda de peso pode ajudar a proteger e melhorar o funcionamento neurocognitivo e a saúde do cérebro em indivíduos com obesidade.
Este estudo também fornecerá informações importantes sobre os efeitos da perda de peso na neuroplasticidade em regiões cerebrais cruciais para a memória e o funcionamento cognitivo, o que ajudará a informar futuras intervenções destinadas a promover a saúde do cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é conduzir um ensaio controlado randomizado (RCT) para avaliar os efeitos de um programa de perda de peso disponível comercialmente (WW; anteriormente Vigilantes do Peso) na resposta neural a sugestões alimentares e tarefas de memória, bem como na estrutura cerebral morfologia.
Os participantes com obesidade serão randomizados para 16 semanas de um programa de WW presencial em grupo (n = 30) ou um controle de lista de espera (WLC; n = 30).
Ambos os grupos terão exames de ressonância magnética funcional (fMRI) estruturais e dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) no início e após a intervenção de 16 semanas.
Os participantes completarão as seguintes tarefas de fMRI: 1) varredura estrutural; 2) tarefa de sugestão alimentar para medir a reatividade a imagens de alimentos de alto e baixo teor calórico e 3) tarefa N-back para medir a memória de trabalho (ou seja, a capacidade de manter temporariamente as informações disponíveis para processamento).
Além disso, os participantes completarão medidas comportamentais e de autorrelato de comportamentos alimentares, apetite, atividade física, humor, qualidade de vida, atenção e memória na linha de base e nas semanas 8 e 16.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 anos
- Fêmea
- IMC>30 kg/m2
Pacientes do sexo feminino elegíveis serão:
- Não grávida
- Não lactantes
- Cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas, ou concordarão em continuar a usar um método de controle de natalidade aceito durante o estudo. Métodos aceitáveis de controle de natalidade são: contraceptivos hormonais; método de dupla barreira (preservativo com espermicida ou diafragma com espermicida); dispositivo intrauterino; esterilidade cirúrgica; abstinência; e/ou estado pós-menopausa (definido como pelo menos 2 anos sem menstruação).
Os participantes devem:
- Entenda e esteja disposto a cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo e concorde em participar do estudo, dando consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Peso>158,8 kg (350 lbs, devido a restrições de peso do scanner)
- Risco médico grave, como diabetes tipo 1 ou 2, câncer ou evento cardíaco recente (por exemplo, ataque cardíaco, angioplastia)
- Doença da tireoide não tratada ou qualquer alteração (tipo ou dose) na medicação para tireoide nos últimos 6 meses
- Transtorno psiquiátrico atual que interfere significativamente na vida diária
- Ideação suicida ativa
- Transtorno atual por uso de substâncias (atual ou em remissão < 1 ano)
- Presença ou história de circunstâncias ortopédicas, inserções metálicas, marca-passo, claustrofobia ou outras condições que possam interferir na ressonância magnética
- Participação em um programa estruturado de perda de peso nos últimos 6 meses
- Membro da WW nos últimos 12 meses
- Uso de medicamentos conhecidos por induzir significativa perda/ganho de peso, incluindo uso crônico de esteroides orais nos últimos 3 meses
- Internação psiquiátrica nos últimos 6 meses
- Perda de >10 libras de peso corporal nos últimos 3 meses
- História ou planos para cirurgia bariátrica
- Deficiência visual, auditiva ou outra que afete o desempenho da tarefa
- Epilepsia
- Trauma neurológico (por exemplo, concussão)
- Incapacidade de comparecer às consultas de tratamento e/ou avaliação
- Participante da mesma família
- Adesão a regimes alimentares especializados, como vegetariano, macrobiótico
- Falta de capacidade para fornecer consentimento informado
- Incapacidade de caminhar 5 quarteirões confortavelmente ou se envolver em alguma outra forma de atividade aeróbica (por exemplo, natação)
- Qualquer condição médica ou psicológica séria ou instável que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou a participação bem-sucedida no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: WW (anteriormente Vigilantes do Peso)
16 semanas do programa WW baseado em grupo
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A intervenção WW consistirá em workshops semanais em grupo durante 16 semanas com treinadores e guias WW.
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Outro: Controle de lista de espera
16 semanas na lista de espera, então os participantes receberão 16 semanas do programa WW baseado em grupo
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O grupo da lista de espera terá um período de lista de espera de 16 semanas.
Após o período da lista de espera, será oferecida a intervenção WW
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (negrito) a dicas de alimentos de alta caloria menos objetos neutros no córtex cingulado anterior esquerdo
Prazo: Mudança de linha de base para 16 semanas
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Mudanças na resposta em negrito de fMRI a imagens alimentares de alta caloria
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Mudança de linha de base para 16 semanas
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Alimentação baseada em recompensa
Prazo: Mudança de linha de base para 16 semanas
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Mudanças nas pontuações na escala de acionamento alimentar baseado em recompensa; intervalo de 0-52; Pontuações mais altas indicam maior alimentação relacionada à recompensa
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Mudança de linha de base para 16 semanas
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Desejos de alimentos- traços (falta de controle sobre comer)
Prazo: Mudança de linha de base para 16 semanas
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Alterações nas pontuações no questionário de desejos alimentares (falta de controle sobre a alimentação), intervalo = 6-36, pontuações mais altas indicam maiores desejos
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Mudança de linha de base para 16 semanas
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Preferência alimentar
Prazo: Mudança de linha de base para 16 semanas
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Alterações nas pontuações no questionário de preferência de alimentos de Leeds
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Mudança de linha de base para 16 semanas
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Comportamentos alimentares
Prazo: Mudança de linha de base para 16 semanas
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Mudanças nas pontuações no questionário de comportamentos alimentares (gostando de alimentos de alta caloria); Pontuações visuais analógicas variando de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando um resultado pior
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Mudança de linha de base para 16 semanas
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Volume do hipocampo
Prazo: Mudança de linha de base para 16 semanas
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Mudança no volume do hipocampo
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Mudança de linha de base para 16 semanas
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Resposta de fmri ousada à tarefa N-BACK
Prazo: Mudança de linha de base para 16 semanas
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Alterações na resposta em negrito de fMRI à tarefa N-BACK
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Mudança de linha de base para 16 semanas
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Comportamentos alimentares (alimentos de baixa caloria)
Prazo: Mudança de linha de base para 16 semanas
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Mudanças nas pontuações no questionário de comportamentos alimentares (gostando de alimentos de baixa caloria); Pontuações visuais analógicas variando de 0 a 100 com pontuações mais altas, indicando um melhor resultado
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Mudança de linha de base para 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Peso
Prazo: Mudança desde o início até 16 semanas
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Mudança de peso percentual
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Mudança desde o início até 16 semanas
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Desempenho comportamental de N-Back
Prazo: Mudança de linha de base para 16 semanas
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Mudança no tempo de reação (segundos) na tarefa N-BACK
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Mudança de linha de base para 16 semanas
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Comportamento alimentar
Prazo: Mudança de linha de base para 16 semanas
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Alterações no comportamento alimentar, medidas pelo inventário alimentar (restrição cognitiva, alimentação desinibida e subescalas de fome, pontuações somadas, valores mais altos indicam maior restrição/desinibição/fome).
A escala de restrição cognitiva inclui 21 itens (intervalo 0-21).
Pontuações mais altas demonstram mais conscientização sobre a alimentação e o sucesso em restringir a ingestão alimentar para o controle de peso.
A escala alimentar desinibida inclui 16 itens (intervalo 0-16).
Pontuações mais altas significam mais tendências excessivas.
A escala da fome possui 14 itens e pontuações mais altas indicam mais fome percebida (intervalo 0-14).
As subescalas foram analisadas separadamente.
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Mudança de linha de base para 16 semanas
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Poder da comida
Prazo: Mudança de linha de base para 16 semanas
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Mudanças no comportamento alimentar, medidas pelo poder da escala de alimentos; Pontuações mais altas indicam maior fome hedônica.
A faixa de pontuações é 1-5
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Mudança de linha de base para 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ariana M. Chao, PhD, CRNP, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 834404
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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