Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokognitive fordele ved et vægtstyringsprogram

27. juli 2021 opdateret af: University of Pennsylvania

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger de neurokognitive fordele ved et nationalt tilgængeligt vægtstyringsprogram

Denne undersøgelse vil vurdere, om vægttab induceret gennem kost og fysisk aktivitet kan ændre neurale reaktioner på madbilleder med højt og lavt kalorieindhold. Derudover vil det evaluere, om vægttab kan forbedre neural funktion, når man udfører N-ryg opgaven, et mål for arbejdshukommelsen. Resultaterne vil adressere bemærkelsesværdige huller i litteraturen ved at teste, om en skalerbar vægttabsintervention kan hjælpe med at beskytte og forbedre neurokognitiv funktion og hjernesundhed hos personer med fedme. Denne undersøgelse vil også give vigtig information om virkningerne af vægttab på neuroplasticitet i hjerneområder, der er afgørende for hukommelse og kognitiv funktion, hvilket vil hjælpe med at informere fremtidige interventioner, der sigter mod at fremme hjernens sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med nærværende undersøgelse er at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at vurdere virkningerne af et kommercielt tilgængeligt vægttabsprogram (WW; tidligere Weight Watchers) på neural respons på madsignaler og hukommelsesopgaver samt på strukturel hjerne morfologi. Deltagere med fedme vil blive randomiseret til enten 16 uger af et personligt, gruppebaseret WW-program (n=30) eller en ventelistekontrol (WLC; n=30). Begge grupper vil have strukturelle og iltniveauafhængige (BOLD) funktionelle magnetiske resonansbilleddannelser (fMRI) scanninger i blodet ved baseline og efter den 16-ugers intervention. Deltagerne vil udføre følgende fMRI-opgaver: 1) strukturel scanning; 2) food cue-opgave til at måle reaktivitet på madbilleder med højt og lavt kalorieindhold og 3) N-back-opgave til at måle arbejdshukommelse (dvs. evnen til midlertidigt at holde information tilgængelig for behandling). Derudover vil deltagerne udfylde selvrapportering og adfærdsmæssige mål for spiseadfærd, appetit, fysisk aktivitet, humør, livskvalitet, opmærksomhed og hukommelse ved baseline og uge 8 og 16.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60 år
  • Kvinde
  • BMI>30 kg/m2

  • Kvalificerede kvindelige patienter vil være:

    • Ikke-gravid
    • Ikke-lakterende
    • Kirurgisk steril eller postmenopausal, eller de vil acceptere at fortsætte med at bruge en accepteret præventionsmetode under undersøgelsen. Acceptable metoder til prævention er: hormonelle præventionsmidler; dobbeltbarrieremetode (kondom med spermicid eller membran med spermicid); intrauterin enhed; kirurgisk sterilitet; afholdenhed; og/eller postmenopausal status (defineret som mindst 2 år uden menstruation).

  • Deltagerne skal:

    • Forstå og være villig til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer og acceptere at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt>158,8 kg (350 lbs, på grund af scannervægtbegrænsninger)
  • Alvorlig medicinsk risiko såsom type 1- eller 2-diabetes, kræft eller nylig hjertebegivenhed (f.eks. hjerteanfald, angioplastik)
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom eller ændringer (type eller dosis) i skjoldbruskkirtelmedicin inden for de sidste 6 måneder
  • Aktuel psykiatrisk lidelse, der markant forstyrrer dagligdagen
  • Aktive selvmordstanker
  • Aktuel stofbrugsforstyrrelse (aktuel eller i remission < 1 år)
  • Tilstedeværelse eller historie af ortopædiske omstændigheder, metalliske indsatser, pacemaker, klaustrofobi eller andre tilstande, der kan interferere med magnetisk resonansbilleddannelse
  • Deltagelse i et struktureret vægttabsprogram inden for de foregående 6 måneder
  • WW medlem inden for de seneste 12 måneder
  • Brug af medicin, der vides at inducere betydeligt vægttab/øgning, herunder kronisk brug af orale steroider inden for de seneste 3 måneder
  • Psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
  • Tab af >10 lbs kropsvægt inden for de seneste 3 måneder
  • Historie eller planer for fedmekirurgi
  • Visuel, auditiv eller anden funktionsnedsættelse, der påvirker opgavens udførelse
  • Epilepsi
  • Neurologisk traume (f.eks. hjernerystelse)
  • Manglende evne til at deltage i behandlings- og/eller vurderingsbesøg
  • Deltager fra samme husstand
  • Overholdelse af specialiserede diætregimer, såsom vegetarisk, makrobiotisk
  • Manglende kapacitet til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at gå 5 blokke komfortabelt eller deltage i en anden form for aerob aktivitet (f.eks. svømning)
  • Enhver alvorlig eller ustabil medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WW (tidligere Weight Watchers)
16 uger af det gruppebaserede WW-program
Adfærdsmæssigt: WW (tidligere Weight Watchers)
WW interventionen vil bestå af ugentlige gruppeworkshops i 16 uger med WW Coaches og Guides.
Andet: Ventelistekontrol
16 uger på venteliste, så vil deltagerne blive forsynet med 16 uger af det gruppebaserede WW-program
Adfærdsmæssigt: Venteliste
Ventelistegruppen vil have en ventelisteperiode på 16 uger. Efter ventelisteperioden vil de blive tilbudt WW-indsatsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodets iltniveauafhængig (BOLD) respons på madsignaler
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Ændringer i BOLD fMRI-respons på madbilleder med højt og lavt kalorieindhold
Skift fra baseline til 16 uger
Belønningsbaseret spisning
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Ændringer i score på den belønningsbaserede spisedriftskala; område på 0-52; højere score indikerer højere belønningsrelateret spisning
Skift fra baseline til 16 uger
Madtrang
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Ændringer i scores på Food Cravings spørgeskemaet; summerede score for underskalaer; højere score indikerer større trang
Skift fra baseline til 16 uger
Madpræference
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Ændringer i score på Leeds Food Preference Questionnaire
Skift fra baseline til 16 uger
Spiseadfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Ændringer i score på spiseadfærdsspørgeskemaet; visuelle analoge partiturer
Skift fra baseline til 16 uger
Hippocampus volumen
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Ændring i hippocampus volumen
Skift fra baseline til 16 uger
FED fMRI-svar på N-back-opgaven
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Ændringer i BOLD fMRI-svar på N-back-opgaven
Skift fra baseline til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
N-ryg adfærdspræstation
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Ændring i reaktionstid (sekunder) på N-back opgaven
Skift fra baseline til 16 uger
Nøjagtighed på N-back Task
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Nøjagtighed (procent af korrekte svar) på N-back opgaven
Skift fra baseline til 16 uger
Procent vægt
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Procent vægtændring
Skift fra baseline til 16 uger
Blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Skift fra baseline til 16 uger
Taljemål
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Ændring i taljeomkreds
Skift fra baseline til 16 uger
Eksekutiv funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Ændringer i den udøvende funktion målt af National Institutes of Health Toolbox-Cognitive Function Battery
Skift fra baseline til 16 uger
Humør
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Ændringer i humør som målt ved Beck Depression Inventory-II; område 0-63; højere score indikerer større depressive symptomer
Skift fra baseline til 16 uger
Spiseadfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Ændringer i spiseadfærd målt ved spiseopgørelsen (kognitiv tilbageholdenhed, uhæmmet spisning og sult underskalaer, summerede score, højere værdier indikerer større tilbageholdenhed/hæmning/sult)
Skift fra baseline til 16 uger
Overspisning og vægtkontroladfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Ændringer i spiseadfærd målt ved spørgeskemaet om vægt og spisemønster-5
Skift fra baseline til 16 uger
Madens magt
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Ændringer i spiseadfærd målt ved Power of Food-skalaen; højere score indikerer større hedonisk sult
Skift fra baseline til 16 uger
Velsmagende spisemotiver
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Ændringer i spiseadfærd målt ved de velsmagende spisemotiver- Revideret; samlet score og subskala-score (mestring, belønningsforbedring, konformitet, sociale motiver) med højere score, der indikerer større forbrug af velsmagende fødevarer af ikke-metaboliske årsager
Skift fra baseline til 16 uger
Portionsstørrelser
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Ændringer i spiseadfærd målt ved Spørgeskemaet modificerede spisemønstre; højere score indikerer højere tærskler for opfattede portioner
Skift fra baseline til 16 uger
Forstyrret spiseadfærd og tanker
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Ændringer i forstyrret spiseadfærd og tanker målt ved spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskemaet (global score og subskalaer; rækkevidde 0-6 med højere score, der indikerer større psykopatologi; hyppighed af forstyrret spiseadfærd)
Skift fra baseline til 16 uger
Stress
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Ændringer i stress målt ved Perceived Stress Scale; intervallet 0-40 med højere score, der indikerer mere stress
Skift fra baseline til 16 uger
Opfattet ernæringsmiljø
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Ændringer i det opfattede ernæringsmiljø målt ved det opfattede ernæringsmiljø
Skift fra baseline til 16 uger
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Ændringer i modstandsdygtighed målt ved Brief Resilience Scale; område på 6-30; større score indikerer mere modstandsdygtighed
Skift fra baseline til 16 uger
Madafhængighed
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Ændringer i madafhængighed målt ved Yale Food Addiction Scale 2.0; større score indikerer større madafhængighedssymptomer
Skift fra baseline til 16 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Ændringer i fysisk aktivitet målt ved Paffenbarger Physical Activity Questionnaire
Skift fra baseline til 16 uger
Generisk livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Ændringer i generisk livskvalitet målt ved Short Form-36; samlede og subskala score; højere score indikerer bedre livskvalitet
Skift fra baseline til 16 uger
Vægtrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Ændringer i vægt-relateret livskvalitet målt ved indvirkning af vægt på livskvalitet-Lite; samlet score og 5 underskalaer; t-score fra 0 (lav) til 100 (bedre)
Skift fra baseline til 16 uger
Selvregulering
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Ændringer i selvregulering målt ved indekset for selvregulering; højere score indikerer større selvregulering
Skift fra baseline til 16 uger
Hæmning
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Ændringer i inhibering som målt ved Behavioural Avoidance/Inhibition Scales; drive, sjov søgning, belønning lydhørhed, hæmning; højere score
Skift fra baseline til 16 uger
Overholdelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Ændringer i overholdelse målt ved antallet af deltagelse i sessioner og antallet af fuldførte egenkontrolregistre
Skift fra baseline til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Weight Watchers International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ariana M. Chao, PhD, CRNP, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 834404

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner