1週間の緊急事態管理療法後の大麻使用と再発
2021年11月4日 更新者：Yale University
この研究の目的は、7 日間のコンティンジェンシー マネジメント (CM) と 2 つのセッションの簡単な動機付け面接 (MI) と、それに続く 90 日間の大麻使用と再発に関する標準化された個々の薬物カウンセリングの効果を調べることです。中等度から重度の大麻使用障害（DSM-5）の個人。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、中等度から重度の大麻使用障害 (CUD) を持つ個人の大麻使用と、大麻使用からの禁欲を強化するための集中的な 7 日間の不測の事態管理 (CM) 手順の後、禁酒率と再発率を調べることです。 さらに、この研究では、CM治療の最初の7日間と翌月の大麻禁断症状の重症度に対する2回の短いMIセッションによるCMの効果を評価します。
この研究はまた、スマートフォンベースのアプリケーションを介した生態学的瞬間評価（EMA）を使用して、禁欲の維持と大麻使用の失効および再発までの時間を90日間にわたって前向きに監視することに焦点を当てます。 追加の目的は、DSM-5 の診断基準を使用して、7 日後の期間中の CUD の症状の変化を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- The Yale Stress Center: Yale University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 32 未満。
- スクリーニング検査で確認された健康状態;
- 英語を読むことができ、学習評価を完了することができます。
- 情報に基づいた書面および口頭での同意を提供できる;
- CUD サンプルは、SCID-I を使用して評価された CUD の DSM-5 基準を満たしている必要があり、研究への入場時に陽性の大麻尿毒物検査を受けており、自己申告による大麻の使用が毎週 3 日以上行われている必要があります。
除外基準:
- ニコチンおよび軽度のアルコール使用障害を除く、別の精神活性物質またはアルコールへの依存に関する現在のDSM-5基準を満たす
- アヘン剤の現在の使用またはアヘン剤の乱用/依存の歴史;
- 抗けいれん薬、鎮静薬/催眠薬、処方鎮痛薬、その他の降圧薬、抗不整脈薬、抗レトロウイルス薬、三環系抗うつ薬、SSRI、ナルトレキソン、アンタビュースの定期的な使用;
- 精神病またはその他の重度の精神医学的障害 (すなわち、自殺、殺人、現在の躁病);
- -発作障害、脳、腎臓、甲状腺、または心臓病の病歴などの重大な基礎疾患 研究担当医の意見では、研究中に被験者が完全に協力することを妨げるか、潜在的に害を及ぼす; B型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染の既知の病歴;
- -特定の注意を必要とする精神病性障害または現在の第1軸の精神症状（不安障害を除く）、精神科の薬の必要性を含む
- 妊娠中、授乳中、または信頼できる避妊法を使用することを拒否している女性（最初の摂取予約時に妊娠尿検査によって評価された場合、および
- 外傷性脳損傷または長期にわたる意識喪失。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンティンジェンシー・マネジメント + 動機付け面接
参加者は、簡単な動機付け面接（MI）の2つのセッションと、その後の標準化された個別の薬物カウンセリングを含む7日間の複合CMを完了します。
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7日間の複合CMと、簡単な動機付け面接（MI）の2つのセッションと、その後の大麻の使用と再発に関する標準化された個別の薬物カウンセリング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大麻の使用
時間枠：勾配変化 12 週間
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DSM-V の構造化臨床面接 (SCID-II) は、DSM-5 軸 1 の精神医学的および薬物乱用の診断 (First, et al., 2015) を確認し、特に DSM-5 大麻使用の有無を判断するために使用されます。障害（CUD）。
大麻使用に関するSCID-IIインタビューは、問題のある大麻使用の変化を測定するために、摂取時と4、8、および12週目に実施されます。
結果は、1 日あたりの使用量および 1 週間あたりの使用日数の割合における研究日にわたる変化の勾配になります。
さらに、12 週目までに研究全体で再発を経験した個人の割合を測定します (毎週 3 日間の使用または連続 3 日間の使用)。
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勾配変化 12 週間
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全体的な薬物使用
時間枠：勾配変化 12 週間
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タイムラインフォローバックインタビューは、過去90日間、研究中、およびフォローアップ中の大麻、アルコール、その他の薬物、およびニコチンの使用を評価するためにも使用されます.
これは信頼できる実験者による評価であり (Sobell and Sobell, 1992)、目標期間中の薬物使用の想起を促進するためにカレンダー プロンプトを使用し、アルコールおよび薬物乱用治療研究で十分に検証されています (Fals-Stewart et al. 、2000）。
このアンケートは、摂取時および毎週実施されます。
結果は、1 日あたりの使用量および 1 週間あたりの使用日数の割合における研究日にわたる変化の勾配になります。
さらに、12 週目までに研究全体で再発を経験した個人の割合を測定します (毎週 3 日間の使用または連続 3 日間の使用)。
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勾配変化 12 週間
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大麻使用の深刻度
時間枠：勾配変化 12 週間
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改訂された大麻使用障害識別テスト (CUDIT) は、過去 6 か月間の大麻使用の重症度を定量化するために使用される 8 項目の尺度です (Adamson et al., 2010)。
このアンケートは、摂取時と4、8、および12週目に実施されます。
合計スコアは、高いほど大麻関連の問題が多いという結果として使用されます。
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勾配変化 12 週間
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定量的 THC レベルの尿毒物学
時間枠：勾配変化 12 週間
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尿薬物スクリーニングは、大麻禁断のためにCMを使用して強化し、THCレベルの漸進的な減少を監視するために、第1週の各訪問で提供され、主要な臨床結果の決定のためにTHCのレベルを評価するために研究期間中の各訪問で行われます大麻の再発。
定量的な THC レベルと代謝産物の 1 週間から 12 週間にわたる変化の勾配が、結果の尺度になります。
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勾配変化 12 週間
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定量的 THC 代謝物の尿毒物学
時間枠：勾配変化 12 週間
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尿薬物スクリーニングは、大麻禁断のためにCMを使用して強化し、THCレベルの漸進的な減少を監視するために、第1週の各訪問で提供され、主要な臨床結果の決定のためにTHCのレベルを評価するために研究期間中の各訪問で行われます大麻の再発。
定量的な THC レベルと代謝産物の 1 週間から 12 週間にわたる変化の勾配が、結果の尺度になります。
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勾配変化 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大麻の離脱
時間枠：勾配変化 12 週間
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大麻離脱尺度 (Allsop et al., 2011): 参加者は、毎週の訪問時および EMA 夜の調査時にこのアンケートに記入します。
19 項目の CWS は優れた信頼性を持ち、以前のいくつかの大麻禁断、自己投与、および治療研究で検証されています (Budney et al., 1999; Budney & Moore, 2002; Haney, 2002)。
参加者は、これらの症状を経験したかどうか、経験した程度 (0 = まったくない、10 = 非常にある)、および生活にどの程度影響したか (0 = まったくない、10 = 非常にある) を示します。 .
スコアが高いほど難易度が高いことを意味する合計スコアが結果として使用されます。
毎週承認された症状の数の変化の傾きは、二次的な結果の尺度になります。
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勾配変化 12 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マリファナ中毒
時間枠：ベースラインと1週目
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マリファナ中毒評価は、訓練を受けた研究スタッフメンバーが実施する簡単な構造化されたインタビューを使用して、各訪問で急性大麻中毒を評価するために使用されます。
この 8 項目は、摂取時と最初の 1 週間に測定されます。
これは、試験要件の遵守を確認するための画面です。
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ベースラインと1週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月15日
一次修了 (実際)
2019年3月15日
研究の完了 (実際)
2019年9月15日
試験登録日
最初に提出
2019年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月16日
最初の投稿 (実際)
2019年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月4日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。