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Uso di cannabis e ricaduta dopo una settimana di terapia di gestione delle emergenze

4 novembre 2021 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è di esaminare gli effetti di una gestione combinata della contingenza (CM) di sette giorni con due sessioni di brevi interviste motivazionali (MI) seguite da una consulenza standardizzata individuale sulla droga sull'uso di cannabis e sulla ricaduta nel successivo periodo di 90 giorni in individui con Disturbo da Uso di Cannabis da moderato a grave (DSM-5).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è esaminare l'uso di cannabis e i tassi di astinenza e ricaduta in individui con disturbo da uso di cannabis (CUD) da moderato a grave dopo un'intensa procedura di gestione della contingenza (CM) di 7 giorni per rafforzare l'astinenza dall'uso di cannabis. Inoltre, questo studio valuterà l'effetto di CM con due sessioni di IM breve sulla gravità dei segni di astinenza da cannabis durante i primi 7 giorni di trattamento CM e poi durante il mese successivo.

Lo studio si concentrerà anche sul monitoraggio prospettico del sostentamento dell'astinenza e del tempo di decadenza e ricaduta al consumo di cannabis per un periodo di 90 giorni, utilizzando la valutazione momentanea ecologica (EMA) tramite un'applicazione basata su smartphone. Un ulteriore obiettivo sarà valutare i cambiamenti nei sintomi della CUD durante il periodo successivo ai 7 giorni utilizzando i criteri diagnostici del DSM-5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • The Yale Stress Center: Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 32;
  • Buona salute come verificato dall'esame di screening;
  • In grado di leggere l'inglese e completare le valutazioni di studio;
  • In grado di fornire il consenso scritto e verbale informato;
  • Il campione CUD deve soddisfare i criteri del DSM-5 per la CUD valutati utilizzando SCID-I e avere screening tossicologici delle urine di cannabis positivi all'ammissione allo studio, con 3 o più giorni settimanali di consumo di cannabis auto-riferito.

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare gli attuali criteri del DSM-5 per la dipendenza da un'altra sostanza psicoattiva o alcol, esclusa la nicotina e il disturbo da uso di alcol lieve
  • Uso attuale di oppiacei o storia di abuso/dipendenza da oppiacei;
  • Uso regolare di anticonvulsivanti, sedativi/ipnotici, analgesici prescritti, altri antipertensivi, antiaritmici, farmaci antiretrovirali, antidepressivi triciclici, SSRI, naltrexone, antabuse;
  • Disabilità psicotica o altrimenti gravemente psichiatrica (cioè, mania suicidaria, omicida, attuale);
  • Condizioni mediche di base significative come una storia di disturbi convulsivi, patologie cerebrali, renali, tiroidee o cardiache che, secondo il medico dello studio, precluderebbero ai soggetti la piena collaborazione o sarebbero potenzialmente dannosi durante lo studio; una storia nota di infezione da epatite B, C o HIV;
  • Qualsiasi disturbo psicotico o sintomi psichiatrici attuali dell'Asse I (esclusi i disturbi d'ansia) che richiedono un'attenzione specifica, inclusa la necessità di farmaci psichiatrici
  • Donne in gravidanza, allattamento o che rifiutano di utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite (come valutato dal test delle urine in gravidanza durante l'appuntamento iniziale per l'assunzione; e
  • Lesione cerebrale traumatica o prolungata perdita di coscienza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione delle emergenze + colloquio motivazionale
I partecipanti completeranno un CM combinato di sette giorni con due sessioni di brevi interviste motivazionali (MI) seguite da consulenza individuale sulla droga standardizzata.
Comportamentale: Gestione delle emergenze + colloquio motivazionale
CM combinato di sette giorni con due sessioni di brevi interviste motivazionali (MI) seguite da consulenza individuale standardizzata sulla droga sul consumo di cannabis e sulle ricadute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di cannabis
Lasso di tempo: Cambio pendenza 12 settimane
L'intervista clinica strutturata per il DSM-V (SCID-II) sarà utilizzata per accertare le diagnosi psichiatriche e di abuso di sostanze dell'Asse 1 del DSM-5 (First, et al., 2015) e in particolare per determinare la presenza/assenza dell'uso di cannabis del DSM-5 Disturbo (CUD). L'intervista SCID-II per il consumo di cannabis sarà somministrato all'assunzione e alle settimane 4, 8 e 12 per misurare i cambiamenti nel consumo problematico di cannabis. Il risultato sarà la pendenza della variazione rispetto al giorno di studio nella quantità giornaliera di utilizzo e la percentuale di giorni di utilizzo a settimana. Inoltre, misureremo la percentuale di individui che hanno avuto una ricaduta durante lo studio entro la settimana 12 (3 giorni di utilizzo settimanali o 3 giorni consecutivi di utilizzo).
Cambio pendenza 12 settimane
Uso complessivo di droghe
Lasso di tempo: Cambio pendenza 12 settimane
L'intervista di follow-back della linea temporale verrà utilizzata anche per valutare l'uso di cannabis, alcol, altre droghe e nicotina nei novanta giorni precedenti, durante lo studio e durante il follow-up. Si tratta di una valutazione affidabile amministrata dallo sperimentatore (Sobell e Sobell, 1992), che utilizza un prompt del calendario per facilitare il ricordo dell'uso di droghe durante un periodo mirato e ben validata negli studi sul trattamento dell'abuso di alcol e droghe (Fals-Stewart et al. , 2000). Questo questionario verrà somministrato all'assunzione e settimanalmente. Il risultato sarà la pendenza della variazione rispetto al giorno di studio nella quantità giornaliera di utilizzo e la percentuale di giorni di utilizzo a settimana. Inoltre, misureremo la percentuale di individui che hanno avuto una ricaduta durante lo studio entro la settimana 12 (3 giorni di utilizzo settimanali o 3 giorni consecutivi di utilizzo).
Cambio pendenza 12 settimane
Severità nell'uso della cannabis
Lasso di tempo: Cambio pendenza 12 settimane
Il Cannabis Use Disorder Identification Test-Revised (CUDIT) è una scala di 8 elementi che verrà utilizzata per quantificare la gravità del consumo di cannabis negli ultimi sei mesi (Adamson et al., 2010). Questo questionario verrà somministrato all'assunzione e alle settimane 4, 8 e 12. Un punteggio sommato viene utilizzato come risultato in cui più alto equivale a più problemi legati alla cannabis.
Cambio pendenza 12 settimane
Tossicologia delle urine per i livelli quantitativi di THC
Lasso di tempo: Cambio pendenza 12 settimane
Ad ogni visita durante la settimana 1 verrà fornito uno screening antidroga sulle urine per rafforzare l'uso di CM per l'astinenza da cannabis e monitorare la progressiva riduzione dei livelli di THC, e ad ogni visita durante la durata dello studio per valutare i livelli di THC per determinare l'esito clinico primario della ricaduta della cannabis. La pendenza del cambiamento nelle settimane da 1 a 12 nei livelli quantitativi di THC e nei metaboliti sarà la misura del risultato.
Cambio pendenza 12 settimane
Tossicologia delle urine per i metaboliti quantitativi del THC
Lasso di tempo: Cambio pendenza 12 settimane
Ad ogni visita durante la settimana 1 verrà fornito uno screening antidroga sulle urine per rafforzare l'uso di CM per l'astinenza da cannabis e monitorare la progressiva riduzione dei livelli di THC, e ad ogni visita durante la durata dello studio per valutare i livelli di THC per determinare l'esito clinico primario della ricaduta della cannabis. La pendenza del cambiamento nelle settimane da 1 a 12 nei livelli quantitativi di THC e nei metaboliti sarà la misura del risultato.
Cambio pendenza 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritiro della cannabis
Lasso di tempo: Cambio pendenza 12 settimane
The Cannabis Withdrawal Scale (Allsop et al., 2011): i partecipanti completeranno questo questionario durante le visite settimanali e durante il sondaggio serale dell'EMA. Il CWS a 19 item ha un'affidabilità eccellente ed è stato convalidato in diversi precedenti studi sull'astinenza, l'autosomministrazione e il trattamento della cannabis (Budney et al., 1999; Budney & Moore, 2002; Haney, 2002). I partecipanti indicheranno se hanno sperimentato questi sintomi, il grado in cui li hanno vissuti (da 0=per niente a 10=estremamente) e quale impatto ha avuto sulle loro vite (da 0=per niente a 10=estremamente) . Come risultato verrà utilizzato un punteggio sommato, dove un punteggio più alto significa più difficoltà. La pendenza della variazione del numero di sintomi approvati settimanalmente sarà la misura dell'esito secondario.
Cambio pendenza 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intossicazione da marijuana
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
La valutazione dell'intossicazione da marijuana verrà utilizzata per valutare l'intossicazione acuta da cannabis ad ogni visita utilizzando una breve intervista strutturata condotta dal membro del personale di ricerca qualificato. Questo 8-item sarà misurato all'assunzione e durante la prima settimana. Questa è una schermata per garantire la conformità ai requisiti di studio.
Basale e settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000023188

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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