Uso de cannabis y recaída después de una semana de terapia de manejo de contingencias
4 de noviembre de 2021 actualizado por: Yale University
El propósito de este estudio es examinar los efectos de un manejo de contingencia combinado (CM) de siete días con dos sesiones de entrevista de motivación breve (MI) seguidas de asesoramiento individual estandarizado sobre drogas sobre el consumo de cannabis y la recaída en el siguiente período de 90 días en personas con trastorno por consumo de cannabis de moderado a grave (DSM-5).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es examinar el consumo de cannabis y las tasas de abstinencia y recaída en personas con trastorno por consumo de cannabis (CUD) de moderado a grave después de un procedimiento intensivo de manejo de contingencias (CM) de 7 días para reforzar la abstinencia del consumo de cannabis. Además, este estudio evaluará el efecto de CM con dos sesiones de MI breve sobre la gravedad de los signos de abstinencia de cannabis durante los primeros 7 días de tratamiento con CM y luego durante el mes siguiente.
El estudio también se centrará en el seguimiento prospectivo del sustento de la abstinencia y el tiempo hasta la recaída y la recaída en el consumo de cannabis durante un período de 90 días, utilizando una evaluación ecológica momentánea (EMA) a través de una aplicación basada en teléfonos inteligentes. Un objetivo adicional será evaluar los cambios en los síntomas de CUD durante el período posterior a los 7 días utilizando los criterios de diagnóstico del DSM-5.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- The Yale Stress Center: Yale University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 32;
- Buena salud verificada por un examen de detección;
- Capaz de leer inglés y completar evaluaciones de estudio;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y verbal;
- La muestra de CUD debe cumplir con los criterios del DSM-5 para CUD según lo evaluado mediante SCID-I y tener pruebas de toxicología de orina de cannabis positivas al momento de la admisión al estudio, con 3 o más días semanales de consumo de cannabis autoinformado.
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios actuales del DSM-5 para la dependencia de otra sustancia psicoactiva o alcohol, excluyendo la nicotina y el trastorno leve por consumo de alcohol
- Uso actual de opiáceos o historial de abuso/dependencia de opiáceos;
- Uso regular de anticonvulsivos, sedantes/hipnóticos, analgésicos recetados, otros antihipertensivos, antiarrítmicos, medicamentos antirretrovirales, antidepresivos tricíclicos, ISRS, naltrexona, antabuse;
- Psicótico o discapacitado psiquiátrico grave (es decir, suicida, homicida, manía actual);
- Afecciones médicas subyacentes significativas, como antecedentes de trastorno convulsivo, patología cerebral, renal, tiroidea o cardíaca que, en opinión del médico del estudio, impediría a los sujetos cooperar plenamente o podría causar daños durante el estudio; antecedentes conocidos de infección por hepatitis B, C o VIH;
- Cualquier trastorno psicótico o síntomas psiquiátricos actuales del Eje I (excluidos los trastornos de ansiedad) que requieran atención específica, incluida la necesidad de medicamentos psiquiátricos
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que se niegan a usar un método anticonceptivo confiable (según lo evaluado por la prueba de embarazo en orina durante la cita de admisión inicial; y
- Lesión cerebral traumática o pérdida prolongada de la conciencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manejo de Contingencias + Entrevista Motivacional
Los participantes completarán un CM combinado de siete días con dos sesiones de entrevista de motivación breve (MI) seguidas de asesoramiento individual estandarizado sobre drogas.
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CM combinado de siete días con dos sesiones de entrevista de motivación breve (MI) seguidas de asesoramiento individual estandarizado sobre drogas sobre el consumo de cannabis y la recaída.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de Cannabis
Periodo de tiempo: Cambio de pendiente 12 semanas
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La entrevista clínica estructurada para el DSM-V (SCID-II) se utilizará para determinar los diagnósticos psiquiátricos y de abuso de sustancias del Eje 1 del DSM-5 (First, et al., 2015) y específicamente para determinar la presencia/ausencia del consumo de cannabis del DSM-5 Trastorno (CUD).
La entrevista SCID-II para el consumo de cannabis se administrará en la admisión y en las semanas 4, 8 y 12 para medir los cambios en el consumo problemático de cannabis.
El resultado será la pendiente del cambio durante el día de estudio en la cantidad diaria de uso y el porcentaje de días de uso por semana.
Además, mediremos el porcentaje de personas que experimentaron una recaída a lo largo del estudio en la semana 12 (3 días de uso por semana o 3 días consecutivos de uso).
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Cambio de pendiente 12 semanas
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Uso general de drogas
Periodo de tiempo: Cambio de pendiente 12 semanas
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La entrevista de seguimiento de línea de tiempo también se utilizará para evaluar el uso de cannabis, alcohol, otras drogas y nicotina en los noventa días anteriores, durante el estudio y durante el seguimiento.
Esta es una evaluación confiable administrada por un experimentador (Sobell y Sobell, 1992), que utiliza un indicador de calendario para facilitar el recuerdo del uso de drogas durante un período específico, y está bien validada en estudios de tratamiento de abuso de alcohol y drogas (Fals-Stewart et al. , 2000).
Este cuestionario se administrará en la admisión y semanalmente.
El resultado será la pendiente del cambio durante el día de estudio en la cantidad diaria de uso y el porcentaje de días de uso por semana.
Además, mediremos el porcentaje de personas que experimentaron una recaída a lo largo del estudio en la semana 12 (3 días de uso por semana o 3 días consecutivos de uso).
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Cambio de pendiente 12 semanas
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Gravedad del consumo de cannabis
Periodo de tiempo: Cambio de pendiente 12 semanas
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El Cannabis Use Disorder Identification Test-Revised (CUDIT) es una escala de 8 elementos que se utilizará para cuantificar la gravedad del consumo de cannabis en los últimos seis meses (Adamson et al., 2010).
Este cuestionario se administrará en la admisión y en las semanas 4, 8 y 12.
Se utiliza una puntuación sumada como resultado, donde más alto equivale a más problemas relacionados con el cannabis.
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Cambio de pendiente 12 semanas
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Toxicología en orina para niveles cuantitativos de THC
Periodo de tiempo: Cambio de pendiente 12 semanas
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Se realizará una prueba de drogas en orina en cada visita durante la semana 1 para reforzar el uso de CM para la abstinencia de cannabis y monitorear la reducción progresiva en los niveles de THC, y en cada visita durante la duración del estudio para evaluar los niveles de THC para determinar el resultado clínico primario. de la recaída cannábica.
La pendiente de cambio durante las semanas 1 a 12 en los niveles cuantitativos de THC y los metabolitos será la medida de resultado.
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Cambio de pendiente 12 semanas
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Toxicología en orina para metabolitos cuantitativos de THC
Periodo de tiempo: Cambio de pendiente 12 semanas
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Se realizará una prueba de drogas en orina en cada visita durante la semana 1 para reforzar el uso de CM para la abstinencia de cannabis y monitorear la reducción progresiva en los niveles de THC, y en cada visita durante la duración del estudio para evaluar los niveles de THC para determinar el resultado clínico primario. de la recaída cannábica.
La pendiente de cambio durante las semanas 1 a 12 en los niveles cuantitativos de THC y los metabolitos será la medida de resultado.
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Cambio de pendiente 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de cannabis
Periodo de tiempo: Cambio de pendiente 12 semanas
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Escala de abstinencia de cannabis (Allsop et al., 2011): los participantes completarán este cuestionario durante las visitas semanales y durante la encuesta vespertina de la EMA.
El CWS de 19 ítems tiene una fiabilidad excelente y ha sido validado en varios estudios previos de abstinencia, autoadministración y tratamiento del cannabis (Budney et al., 1999; Budney & Moore, 2002; Haney, 2002).
Los participantes indicarán si experimentaron estos síntomas, el grado en que los experimentaron (0=Nada a 10=Extremadamente) y cuánto impacto tuvo en sus vidas (0=Nada a 10=Extremadamente) .
Las puntuaciones sumadas, donde una puntuación más alta significa más dificultad, se utilizarán como resultado.
La pendiente de cambio en el número de síntomas respaldados semanalmente será la medida de resultado secundaria.
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Cambio de pendiente 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intoxicación por marihuana
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
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La Evaluación de intoxicación por marihuana se utilizará para evaluar la intoxicación aguda por cannabis en cada visita mediante una breve entrevista estructurada realizada por el miembro del personal de investigación capacitado.
Este ítem de 8 se medirá al ingreso y durante la primera semana.
Esta es una pantalla para asegurar el cumplimiento de los requisitos del estudio.
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Línea de base y semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000023188
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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