Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užívání konopí a relaps po jednom týdnu terapie krizového managementu

4. listopadu 2021 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je prozkoumat účinky sedmidenního kombinovaného krizového managementu (CM) se dvěma sezeními krátkého motivačního rozhovoru (MI), po kterém následuje standardizované individuální drogové poradenství o užívání konopí a relapsu v následujících 90 dnech v roce jednotlivci se středně těžkou až těžkou poruchou užívání konopí (DSM-5).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je prozkoumat užívání konopí a míru abstinence a relapsu u jedinců se středně těžkou až těžkou poruchou užívání konopí (CUD) po intenzivní 7denní proceduře řízení nepředvídaných událostí (CM) k posílení abstinence od užívání konopí. Kromě toho bude tato studie hodnotit účinek CM pomocí dvou sezení krátkého MI na závažnost abstinenčních příznaků konopí během prvních 7 dnů léčby CM a poté během následujícího měsíce.

Studie se také zaměří na prospektivní sledování udržení abstinence a doby do vypršení a návratu k užívání konopí v průběhu 90 dnů pomocí ekologického momentálního hodnocení (EMA) prostřednictvím aplikace založené na chytrém telefonu. Dalším cílem bude vyhodnocení změn symptomů CUD během období po 7 dnech pomocí diagnostických kritérií DSM-5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • The Yale Stress Center: Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 32;
  • Dobrý zdravotní stav ověřený screeningovým vyšetřením;
  • Umět číst anglicky a dokončit studijní hodnocení;
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný a ústní souhlas;
  • Vzorek CUD musí splňovat kritéria DSM-5 pro CUD, jak byla hodnocena pomocí SCID-I, a mít pozitivní screeningy na toxikologii konopné moči při přijetí ke studiu, s týdenním 3 nebo vícedenním užíváním konopí samotným.

Kritéria vyloučení:

  • Splňujte aktuální kritéria DSM-5 pro závislost na jiné psychoaktivní látce nebo alkoholu, s výjimkou nikotinu a mírné poruchy užívání alkoholu
  • Současné užívání opiátů nebo anamnéza zneužívání/závislosti na opiátech;
  • Pravidelné užívání antikonvulziv, sedativ/hypnotik, analgetik na předpis, jiných antihypertenziv, antiarytmik, antiretrovirových léků, tricyklických antidepresiv, SSRI, naltrexonu, antabusu;
  • Psychotické nebo jinak těžce psychiatricky postižené (tj. sebevražedné, vražedné, současná mánie);
  • Významné základní zdravotní stavy, jako je anamnéza záchvatové poruchy, cerebrální, ledvinové, štítné nebo srdeční patologie, které by podle názoru lékaře studie bránily subjektům v plné spolupráci nebo byly potenciálně škodlivé během studie; známá anamnéza infekce hepatitidou B, C nebo HIV;
  • Jakákoli psychotická porucha nebo současné psychiatrické příznaky osy I (kromě úzkostných poruch), které vyžadují zvláštní pozornost, včetně potřeby psychiatrických léků
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo odmítají používat spolehlivou formu antikoncepce (jak bylo vyhodnoceno těhotenským testem moči při prvním odběru; a
  • Traumatické poranění mozku nebo prodloužená ztráta vědomí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Contingency Management + Motivační pohovor
Účastníci absolvují sedmidenní kombinovanou CM se dvěma sezeními krátkého motivačního rozhovoru (MI), po kterém následuje standardizované individuální drogové poradenství.
Behaviorální: Contingency Management + Motivační pohovor
Sedmidenní kombinovaná CM se dvěma sezeními krátkého motivačního rozhovoru (MI), po kterém následovalo standardizované individuální drogové poradenství o užívání konopí a relapsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání konopí
Časové okno: Změna sklonu 12 týdnů
Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-V (SCID-II) bude použit ke zjištění DSM-5 osy 1 psychiatrických diagnóz a diagnóz zneužívání návykových látek (First, et al., 2015) a konkrétně k určení přítomnosti/nepřítomnosti užívání konopí DSM-5 Porucha (CUD). Rozhovor SCID-II pro užívání konopí bude proveden při příjmu a ve 4., 8. a 12. týdnu za účelem měření změn v problematickém užívání konopí. Výsledkem bude sklon změny denního množství použití a procentuálního použití dnů za týden během dne studie. Kromě toho budeme měřit procento jedinců, kteří zaznamenali relaps během studie do 12. týdne (3 dny užívání týdně nebo 3 po sobě jdoucí dny užívání).
Změna sklonu 12 týdnů
Celkové užívání drog
Časové okno: Změna sklonu 12 týdnů
Time-Line Follow-Back Interview bude také použito k posouzení užívání konopí, alkoholu, jiných drog a nikotinu v předchozích devadesáti dnech, během studie a během sledování. Jedná se o spolehlivé hodnocení prováděné experimentátory (Sobell a Sobell, 1992), které používá kalendářní výzvu k usnadnění vzpomínek na užívání drog během cíleného období a je dobře ověřeno ve studiích léčby závislosti na alkoholu a drogách (Fals-Stewart et al. , 2000). Tento dotazník bude podáván při příjmu a týdně. Výsledkem bude sklon změny denního množství použití a procentuálního použití dnů za týden během dne studie. Kromě toho budeme měřit procento jedinců, kteří zaznamenali relaps během studie do 12. týdne (3 dny užívání týdně nebo 3 po sobě jdoucí dny užívání).
Změna sklonu 12 týdnů
Závažnost užívání konopí
Časové okno: Změna sklonu 12 týdnů
Revidovaný test identifikace poruchy užívání konopí (CUDIT) je 8-položková škála, která bude použita ke kvantifikaci závažnosti užívání konopí za posledních šest měsíců (Adamson et al., 2010). Tento dotazník bude podán na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu. Součet skóre se používá jako výsledek, kde vyšší znamená více problémů souvisejících s konopím.
Změna sklonu 12 týdnů
Toxikologie moči pro kvantitativní hladiny THC
Časové okno: Změna sklonu 12 týdnů
Při každé návštěvě během 1. týdne bude proveden screening drog v moči, aby se posílilo používání CM pro abstinenci konopí a sledovalo se progresivní snižování hladin THC, a při každé návštěvě během trvání studie za účelem posouzení hladin THC pro určení primárního klinického výsledku. recidivy konopí. Výsledným měřítkem bude sklon změny kvantitativních hladin THC a metabolitů během 1. až 12. týdne.
Změna sklonu 12 týdnů
Toxikologie moči pro kvantitativní metabolity THC
Časové okno: Změna sklonu 12 týdnů
Při každé návštěvě během 1. týdne bude proveden screening drog v moči, aby se posílilo používání CM pro abstinenci konopí a sledovalo se progresivní snižování hladin THC, a při každé návštěvě během trvání studie za účelem posouzení hladin THC pro určení primárního klinického výsledku. recidivy konopí. Výsledným měřítkem bude sklon změny kvantitativních hladin THC a metabolitů během 1. až 12. týdne.
Změna sklonu 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odnětí konopí
Časové okno: Změna sklonu 12 týdnů
The Cannabis Withdrawal Scale (Allsop et al., 2011): Účastníci vyplní tento dotazník během týdenních návštěv a během večerního průzkumu EMA. 19položkový CWS má vynikající spolehlivost a byl ověřen v několika předchozích studiích abstinence, samoaplikace a léčby konopí (Budney et al., 1999; Budney & Moore, 2002; Haney, 2002). Účastníci uvedou, zda tyto příznaky pociťovali, do jaké míry je pociťovali (0=vůbec ne až 10=extrémně) a jak velký dopad to mělo na jejich životy (0=vůbec ne až 10=extrémně) . Jako výsledek bude použito celkové skóre, kde vyšší skóre znamená větší obtížnost. Směrnice změny v počtu příznaků podporovaných týdně bude sekundárním měřítkem výsledku.
Změna sklonu 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intoxikace marihuanou
Časové okno: Výchozí stav a týden 1
Hodnocení intoxikace marihuanou bude použito k posouzení akutní intoxikace konopím při každé návštěvě pomocí krátkého strukturovaného rozhovoru vedeného vyškoleným výzkumným pracovníkem. Těchto 8 položek bude měřeno při příjmu a během prvního týdne. Toto je obrazovka pro zajištění souladu se studijními požadavky.
Výchozí stav a týden 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000023188

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Contingency Management + Motivační pohovor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit