Cannabisgebruik en terugval na één week contingentiemanagementtherapie
4 november 2021 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van een zevendaags gecombineerd contingentiemanagement (CM) met twee sessies van korte Motivation Interviewing (MI) gevolgd door gestandaardiseerde individuele drugscounseling over cannabisgebruik en terugval in de volgende periode van 90 dagen in personen met matige tot ernstige cannabisgebruiksstoornis (DSM-5).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van cannabisgebruik en de mate van onthouding en terugval bij personen met matige tot ernstige cannabisgebruiksstoornis (CUD) na een intensieve 7-daagse contingency management (CM)-procedure om onthouding van cannabisgebruik te versterken. Bovendien zal deze studie het effect evalueren van CM met twee sessies van korte MI op de ernst van de ontwenningsverschijnselen van cannabis tijdens de eerste 7 dagen van de CM-behandeling en daarna gedurende de volgende maand.
De studie zal zich ook richten op het prospectief monitoren van de volharding van onthouding en de tijd tot verval en terugval in cannabisgebruik gedurende een periode van 90 dagen, met behulp van ecologische momentane beoordeling (EMA) via een smartphone-gebaseerde applicatie. Een bijkomend doel zal zijn om veranderingen in symptomen van CUD te evalueren gedurende de periode na de 7-dag met behulp van de diagnostische criteria van de DSM-5.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- The Yale Stress Center: Yale University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) lager dan 32;
- Goede gezondheid zoals vastgesteld door screeningsonderzoek;
- Engels kunnen lezen en studieevaluaties kunnen invullen;
- In staat om geïnformeerde schriftelijke en mondelinge toestemming te geven;
- CUD-monster moet voldoen aan de DSM-5-criteria voor CUD zoals beoordeeld met behulp van SCID-I en positieve cannabis-urinetoxicologieschermen hebben bij opname in de studie, met wekelijks 3 of meer dagen van zelfgerapporteerd cannabisgebruik.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan de huidige DSM-5-criteria voor afhankelijkheid van een andere psychoactieve stof of alcohol, met uitzondering van nicotine en milde alcoholgebruiksstoornis
- Huidig gebruik van opiaten of voorgeschiedenis van opiaatmisbruik/-afhankelijkheid;
- Regelmatig gebruik van anti-epileptica, sedativa/hypnotica, analgetica op recept, andere antihypertensiva, antiaritmica, antiretrovirale medicatie, tricyclische antidepressiva, SSRI's, naltrexon, antabuse;
- psychotisch of anderszins ernstig psychiatrisch gehandicapt (d.w.z. suïcidaal, moorddadig, huidige manie);
- Significante onderliggende medische aandoeningen zoals een voorgeschiedenis van convulsies, cerebrale, nier-, schildklier- of hartpathologie die volgens de onderzoeksarts de proefpersonen zouden beletten volledig mee te werken of mogelijk schadelijk zouden zijn tijdens het onderzoek; een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B-, C- of HIV-infectie;
- Elke psychotische stoornis of actuele psychiatrische symptomen van As I (exclusief angststoornissen) die specifieke aandacht vereisen, inclusief de behoefte aan psychiatrische medicatie
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of weigeren een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken (zoals beoordeeld door zwangerschaps-urinetest tijdens de eerste intake-afspraak; en
- Traumatisch hersenletsel of langdurig bewustzijnsverlies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Contingentiemanagement + motiverende gespreksvoering
Deelnemers zullen een zevendaagse gecombineerde CM voltooien met twee sessies van korte Motivation Interviewing (MI) gevolgd door gestandaardiseerde individuele drugscounseling.
|
Zevendaagse gecombineerde CM met twee sessies van korte Motivation Interviewing (MI) gevolgd door gestandaardiseerde individuele drugscounseling over cannabisgebruik en terugval.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cannabisgebruik
Tijdsspanne: Hellingverandering 12 weken
|
Het gestructureerde klinische interview voor DSM-V (SCID-II) zal worden gebruikt om psychiatrische en middelenmisbruikdiagnoses van DSM-5 As 1 vast te stellen (First, et al., 2015) en specifiek om de aanwezigheid/afwezigheid van DSM-5-cannabisgebruik vast te stellen Aandoening (CUD).
Het SCID-II-gesprek cannabisgebruik wordt afgenomen bij de intake en in week 4, 8 en 12 om veranderingen in problematisch cannabisgebruik te meten.
De uitkomst is de helling van de verandering over de studiedag in de dagelijkse gebruikshoeveelheid en het percentage gebruiksdagen per week.
Daarnaast zullen we het percentage personen meten dat tijdens het onderzoek een terugval heeft ervaren tegen week 12 (3 dagen gebruik per week of 3 opeenvolgende dagen gebruik).
|
Hellingverandering 12 weken
|
|
Algemeen drugsgebruik
Tijdsspanne: Hellingverandering 12 weken
|
Het Time-Line Follow-Back Interview zal ook worden gebruikt om het cannabis-, alcohol-, andere drugs- en nicotinegebruik in de afgelopen negentig dagen, tijdens het onderzoek en tijdens de follow-up te beoordelen.
Dit is een betrouwbare, door een experimentator uitgevoerde beoordeling (Sobell en Sobell, 1992), die gebruikmaakt van een kalenderprompt om het terugroepen van drugsgebruik tijdens een bepaalde periode te vergemakkelijken, en goed gevalideerd in onderzoeken naar de behandeling van alcohol en drugsmisbruik (Fals-Stewart et al. , 2000).
Deze vragenlijst wordt afgenomen bij de intake en wekelijks.
De uitkomst is de helling van de verandering over de studiedag in de dagelijkse gebruikshoeveelheid en het percentage gebruiksdagen per week.
Daarnaast zullen we het percentage personen meten dat tijdens het onderzoek een terugval heeft ervaren tegen week 12 (3 dagen gebruik per week of 3 opeenvolgende dagen gebruik).
|
Hellingverandering 12 weken
|
|
Ernst van cannabisgebruik
Tijdsspanne: Hellingverandering 12 weken
|
De Cannabis Use Disorder Identification Test-Revised (CUDIT) is een schaal van 8 items die zal worden gebruikt om de ernst van het cannabisgebruik in de afgelopen zes maanden te kwantificeren (Adamson et al., 2010).
Deze vragenlijst wordt afgenomen bij intake en week 4, 8 en 12.
Een opgetelde score wordt gebruikt als uitkomst, waarbij hoger gelijk staat aan meer cannabisgerelateerde problemen.
|
Hellingverandering 12 weken
|
|
Urinetoxicologie voor kwantitatieve THC-niveaus
Tijdsspanne: Hellingverandering 12 weken
|
Bij elk bezoek in week 1 zal een urinedrugscreening worden gegeven om het gebruik van CM voor onthouding van cannabis te versterken en de progressieve verlaging van de THC-waarden te volgen, en bij elk bezoek tijdens de duur van het onderzoek om de THC-waarden te beoordelen voor het bepalen van de primaire klinische uitkomst terugval van cannabis.
De helling van de verandering gedurende week 1 tot en met 12 in kwantitatieve THC-niveaus en metabolieten zal de uitkomstmaat zijn.
|
Hellingverandering 12 weken
|
|
Urinetoxicologie voor kwantitatieve THC-metabolieten
Tijdsspanne: Hellingverandering 12 weken
|
Bij elk bezoek in week 1 zal een urinedrugscreening worden gegeven om het gebruik van CM voor onthouding van cannabis te versterken en de progressieve verlaging van de THC-waarden te volgen, en bij elk bezoek tijdens de duur van het onderzoek om de THC-waarden te beoordelen voor het bepalen van de primaire klinische uitkomst terugval van cannabis.
De helling van de verandering gedurende week 1 tot en met 12 in kwantitatieve THC-niveaus en metabolieten zal de uitkomstmaat zijn.
|
Hellingverandering 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cannabisopname
Tijdsspanne: Hellingverandering 12 weken
|
The Cannabis Withdrawal Scale (Allsop et al., 2011): Deelnemers vullen deze vragenlijst in tijdens wekelijkse bezoeken en tijdens de EMA-avondenquête.
De 19-item CWS heeft een uitstekende betrouwbaarheid en is gevalideerd in verschillende eerdere onderzoeken naar cannabisonthouding, zelftoediening en behandeling (Budney et al., 1999; Budney & Moore, 2002; Haney, 2002).
Deelnemers zullen aangeven of ze deze symptomen ervoeren, in welke mate ze ze ervoeren (0=helemaal niet tot 10=extreem) en hoeveel impact het op hun leven had (0=helemaal niet tot 10=extreem) .
Een opgetelde score, waarbij een hogere score meer moeilijkheid betekent, zal als uitkomst worden gebruikt.
De helling van verandering in het aantal wekelijks onderschreven symptomen zal de secundaire uitkomstmaat zijn.
|
Hellingverandering 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marihuana-intoxicatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 1
|
De beoordeling van de marihuana-intoxicatie zal worden gebruikt om acute cannabisintoxicatie bij elk bezoek te beoordelen met behulp van een kort gestructureerd interview dat wordt afgenomen door de getrainde onderzoeksmedewerker.
Dit 8-item wordt gemeten bij intake en in de eerste week.
Dit is een scherm om ervoor te zorgen dat aan de studievereisten wordt voldaan.
|
Basislijn en week 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000023188
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .