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Cannabiskonsum und Rückfall nach einer Woche Notfallmanagementtherapie

4. November 2021 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines siebentägigen kombinierten Notfallmanagements (CM) mit zwei Sitzungen kurzer Motivationsinterviews (MI) gefolgt von einer standardisierten individuellen Drogenberatung zum Cannabiskonsum und Rückfall in den folgenden 90 Tagen zu untersuchen Personen mit mittelschwerer bis schwerer Cannabiskonsumstörung (DSM-5).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung des Cannabiskonsums und der Abstinenz- und Rückfallraten bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer Cannabiskonsumstörung (CUD) nach einem intensiven 7-tägigen Notfallmanagement (CM)-Verfahren zur Stärkung der Abstinenz vom Cannabiskonsum. Darüber hinaus wird diese Studie die Wirkung von CM mit zwei kurzen MI-Sitzungen auf die Schwere der Cannabis-Entzugserscheinungen während der ersten 7 Tage der CM-Behandlung und dann im folgenden Monat bewerten.

Die Studie konzentriert sich auch auf die prospektive Überwachung der Aufrechterhaltung der Abstinenz und der Zeit bis zum Ablauf und Rückfall des Cannabiskonsums über einen Zeitraum von 90 Tagen unter Verwendung einer ökologischen momentanen Bewertung (EMA) über eine Smartphone-basierte Anwendung. Ein zusätzliches Ziel wird es sein, die Veränderungen der CUD-Symptome in der Zeit nach dem 7-Tages-Tag anhand der diagnostischen Kriterien des DSM-5 zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • The Yale Stress Center: Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner als 32;
  • Gute Gesundheit, nachgewiesen durch Screening-Untersuchung;
  • Kann Englisch lesen und Studienauswertungen durchführen;
  • In der Lage sein, eine informierte schriftliche und mündliche Zustimmung zu erteilen;
  • Die CUD-Probe muss die DSM-5-Kriterien für CUD erfüllen, wie sie mit SCID-I bewertet wurden, und bei der Aufnahme in die Studie positive Cannabis-Urin-Toxikologie-Screens aufweisen, mit wöchentlich 3 oder mehr Tagen selbstberichtetem Cannabiskonsum.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die aktuellen DSM-5-Kriterien für die Abhängigkeit von einer anderen psychoaktiven Substanz oder Alkohol, ausgenommen Nikotin und leichte Alkoholkonsumstörung
  • Aktueller Konsum von Opiaten oder Vorgeschichte von Opiatmissbrauch/-abhängigkeit;
  • Regelmäßige Anwendung von Antikonvulsiva, Beruhigungsmitteln/Hypnotika, verschreibungspflichtigen Analgetika, anderen Antihypertonika, Antiarrhythmika, antiretroviralen Medikamenten, trizyklischen Antidepressiva, SSRIs, Naltrexon, Antabuse;
  • Psychotisch oder anderweitig schwer psychiatrisch behindert (d. h. selbstmörderisch, mörderisch, aktuelle Manie);
  • Bedeutende zugrunde liegende medizinische Bedingungen wie Anfallsleiden in der Vorgeschichte, zerebrale, renale, Schilddrüsen- oder Herzpathologien, die nach Ansicht des Studienarztes die Probanden daran hindern würden, vollständig mitzuarbeiten oder während der Studie potenziell Schaden zufügen würden; eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B, C oder HIV-Infektion;
  • Jede psychotische Störung oder aktuelle psychiatrische Achse-I-Symptome (außer Angststörungen), die besondere Aufmerksamkeit erfordern, einschließlich der Notwendigkeit von Psychopharmaka
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder sich weigern, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (wie durch einen Schwangerschaftsurintest während des ersten Einnahmetermins festgestellt; und
  • Schädel-Hirn-Trauma oder längerer Bewusstseinsverlust.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Notfallmanagement + Motivierende Gesprächsführung
Die Teilnehmer absolvieren ein siebentägiges kombiniertes CM mit zwei Sitzungen mit kurzen Motivationsinterviews (MI), gefolgt von einer standardisierten individuellen Drogenberatung.
Verhalten: Notfallmanagement + Motivierende Gesprächsführung
Siebentägiges kombiniertes CM mit zwei kurzen Motivationsinterviews (MI), gefolgt von einer standardisierten individuellen Drogenberatung zu Cannabiskonsum und Rückfällen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cannabiskonsum
Zeitfenster: Steigungsänderung 12 Wochen
Das strukturierte klinische Interview für DSM-V (SCID-II) wird verwendet, um DSM-5-Achse-1-Psychiatrie- und Drogenmissbrauchsdiagnosen (First, et al., 2015) zu ermitteln und insbesondere das Vorhandensein/Fehlen von DSM-5-Cannabiskonsum zu bestimmen Störung (CUD). Das SCID-II-Interview zum Cannabiskonsum wird bei der Einnahme und in den Wochen 4, 8 und 12 durchgeführt, um Veränderungen beim problematischen Cannabiskonsum zu messen. Das Ergebnis ist die Steigung der Veränderung über den Studientag in der täglichen Verwendungsmenge und die prozentualen Verwendungstage pro Woche. Darüber hinaus messen wir den Prozentsatz der Personen, die während der gesamten Studie bis Woche 12 (3 Anwendungstage pro Woche oder 3 aufeinanderfolgende Anwendungstage) einen Rückfall erlitten.
Steigungsänderung 12 Wochen
Allgemeiner Drogenkonsum
Zeitfenster: Steigungsänderung 12 Wochen
Das Time-Line Follow-Back-Interview wird auch verwendet, um den Konsum von Cannabis, Alkohol, anderen Drogen und Nikotin in den letzten neunzig Tagen, während der Studie und während der Nachsorge zu beurteilen. Dies ist eine zuverlässige, vom Experimentator durchgeführte Bewertung (Sobell und Sobell, 1992), die eine Kalenderaufforderung verwendet, um die Erinnerung an den Drogenkonsum während eines bestimmten Zeitraums zu erleichtern, und die in Studien zur Behandlung von Alkohol- und Drogenmissbrauch gut validiert ist (Fals-Stewart et al. , 2000). Dieser Fragebogen wird bei der Aufnahme und wöchentlich verabreicht. Das Ergebnis ist die Steigung der Veränderung über den Studientag in der täglichen Verwendungsmenge und die prozentualen Verwendungstage pro Woche. Darüber hinaus messen wir den Prozentsatz der Personen, die während der gesamten Studie bis Woche 12 (3 Anwendungstage pro Woche oder 3 aufeinanderfolgende Anwendungstage) einen Rückfall erlitten.
Steigungsänderung 12 Wochen
Schweregrad des Cannabiskonsums
Zeitfenster: Steigungsänderung 12 Wochen
Der Cannabis Use Disorder Identification Test-Revised (CUDIT) ist eine 8-Punkte-Skala, die verwendet wird, um die Schwere des Cannabiskonsums in den letzten sechs Monaten zu quantifizieren (Adamson et al., 2010). Dieser Fragebogen wird bei der Aufnahme und in den Wochen 4, 8 und 12 verabreicht. Als Ergebnis wird ein Summenwert verwendet, wobei höher mehr Cannabis-bezogene Probleme bedeutet.
Steigungsänderung 12 Wochen
Urintoxikologie für quantitative THC-Spiegel
Zeitfenster: Steigungsänderung 12 Wochen
Bei jedem Besuch in Woche 1 wird ein Urin-Drogenscreening durchgeführt, um die Verwendung von CM für die Cannabisabstinenz zu bekräftigen und die fortschreitende Reduzierung der THC-Spiegel zu überwachen, und bei jedem Besuch während der Dauer der Studie, um die THC-Spiegel zur Bestimmung des primären klinischen Ergebnisses zu bewerten eines Cannabis-Rückfalls. Die Steigung der Veränderung in den quantitativen THC-Spiegeln und Metaboliten über die Wochen 1 bis 12 ist das Ergebnismaß.
Steigungsänderung 12 Wochen
Urintoxikologie für quantitative THC-Metaboliten
Zeitfenster: Steigungsänderung 12 Wochen
Bei jedem Besuch in Woche 1 wird ein Urin-Drogenscreening durchgeführt, um die Verwendung von CM für die Cannabisabstinenz zu bekräftigen und die fortschreitende Reduzierung der THC-Spiegel zu überwachen, und bei jedem Besuch während der Dauer der Studie, um die THC-Spiegel zur Bestimmung des primären klinischen Ergebnisses zu bewerten eines Cannabis-Rückfalls. Die Steigung der Veränderung in den quantitativen THC-Spiegeln und Metaboliten über die Wochen 1 bis 12 ist das Ergebnismaß.
Steigungsänderung 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cannabis-Entzug
Zeitfenster: Steigungsänderung 12 Wochen
Die Cannabis-Entzugsskala (Allsop et al., 2011): Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen während der wöchentlichen Besuche und während der EMA-Abendbefragung aus. Das 19-Punkte-CWS weist eine hervorragende Zuverlässigkeit auf und wurde in mehreren früheren Cannabisabstinenz-, Selbstverabreichungs- und Behandlungsstudien validiert (Budney et al., 1999; Budney & Moore, 2002; Haney, 2002). Die Teilnehmer geben an, ob sie diese Symptome erlebt haben, in welchem ​​Ausmaß sie sie erlebt haben (0=überhaupt nicht bis 10=extrem) und wie stark sie sich auf ihr Leben ausgewirkt haben (0=überhaupt nicht bis 10=extrem). . Als Ergebnis wird eine summierte Punktzahl verwendet, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schwierigkeit bedeutet. Die Steigung der Änderung der Anzahl der wöchentlich bestätigten Symptome ist das sekundäre Ergebnismaß.
Steigungsänderung 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marihuana-Rausch
Zeitfenster: Baseline und Woche 1
Die Bewertung der Marihuana-Intoxikation wird verwendet, um die akute Cannabis-Intoxikation bei jedem Besuch anhand eines kurzen strukturierten Interviews zu beurteilen, das von einem geschulten Forschungsmitarbeiter durchgeführt wird. Dieser 8-Punkt wird bei der Einnahme und während der ersten Woche gemessen. Dies ist ein Bildschirm, um die Einhaltung der Studienanforderungen sicherzustellen.
Baseline und Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000023188

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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