Употребление каннабиса и рецидив после одной недели терапии в чрезвычайных ситуациях
4 ноября 2021 г. обновлено: Yale University
Целью этого исследования является изучение эффектов семидневного комбинированного управления непредвиденными обстоятельствами (CM) с двумя сеансами краткого мотивационного интервью (MI), за которым следует стандартизированное индивидуальное консультирование по вопросам употребления каннабиса и рецидива в течение следующего 90-дневного периода. лица с расстройством, связанным с употреблением каннабиса, от умеренной до тяжелой степени (DSM-5).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования - изучить употребление каннабиса, а также показатели воздержания и рецидивов у лиц с расстройством, связанным с употреблением каннабиса (CUD) от умеренной до тяжелой степени, после интенсивной 7-дневной процедуры управления непредвиденными обстоятельствами (CM) для усиления воздержания от употребления каннабиса. Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться влияние КМ с двумя сеансами кратковременного ИМ на тяжесть симптомов отмены каннабиса в течение первых 7 дней лечения КМ, а затем в течение следующего месяца.
Исследование также будет сосредоточено на проспективном мониторинге устойчивости воздержания и времени до истечения срока и рецидива употребления каннабиса в течение 90-дневного периода с использованием экологической мгновенной оценки (EMA) через приложение для смартфона. Дополнительной целью будет оценка изменений симптомов БКН в течение периода после 7 дней с использованием диагностических критериев DSM-5.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- The Yale Stress Center: Yale University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 32;
- Хорошее здоровье, подтвержденное скрининговым обследованием;
- Умение читать по-английски и сдавать экзамены по учебе;
- Способен предоставить информированное письменное и устное согласие;
- Образец CUD должен соответствовать критериям DSM-5 для CUD, оцененным с помощью SCID-I, и иметь положительный результат токсикологического скрининга мочи на каннабис при поступлении в исследование, при еженедельном употреблении каннабиса в течение 3 или более дней в неделю.
Критерий исключения:
- Соответствовать текущим критериям DSM-5 для зависимости от другого психоактивного вещества или алкоголя, за исключением никотина и легкого расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
- Текущее употребление опиатов или злоупотребление опиатами/зависимость в анамнезе;
- Регулярное использование противосудорожных, седативных/снотворных, рецептурных анальгетиков, других антигипертензивных, антиаритмических, антиретровирусных препаратов, трициклических антидепрессантов, СИОЗС, налтрексона, антабуса;
- Психотики или иные серьезные психические расстройства (т. е. склонные к суициду, убийству, текущая мания);
- Серьезные основные медицинские состояния, такие как судорожные расстройства в анамнезе, церебральная, почечная, тироидная или сердечная патология, которые, по мнению врача-исследователя, препятствуют полному сотрудничеству субъектов или могут нанести потенциальный вред во время исследования; известная история гепатита B, C или ВИЧ-инфекции;
- Любое психотическое расстройство или текущие психические симптомы оси I (за исключением тревожных расстройств), требующие особого внимания, включая потребность в психиатрических препаратах.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или отказываются от использования надежной формы контроля над рождаемостью (согласно анализу мочи на беременность во время первоначального приема; и
- Черепно-мозговая травма или длительная потеря сознания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управление непредвиденными обстоятельствами + мотивационное интервью
Участники пройдут семидневный комбинированный CM с двумя сеансами краткого мотивационного интервью (MI), за которым последует стандартизированное индивидуальное консультирование по наркотикам.
|
Семидневная комбинированная CM с двумя сеансами краткого мотивационного интервью (MI), за которым следует стандартизированное индивидуальное консультирование по вопросам употребления каннабиса и рецидива.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование каннабиса
Временное ограничение: Изменение наклона 12 недель
|
Структурированное клиническое интервью для DSM-V (SCID-II) будет использоваться для подтверждения психиатрических диагнозов оси 1 DSM-5 и злоупотребления психоактивными веществами (First, et al., 2015) и, в частности, для определения наличия/отсутствия употребления каннабиса согласно DSM-5. Расстройство (CUD).
Интервью SCID-II по употреблению каннабиса будет проводиться при приеме и на 4, 8 и 12 неделе для измерения изменений в проблемном употреблении каннабиса.
Результатом будет наклон изменения ежедневного количества использования в течение учебного дня и процент дней использования в неделю.
Кроме того, мы измерим процент лиц, у которых возник рецидив на протяжении всего исследования к 12-й неделе (3 дня использования еженедельно или 3 дня подряд).
|
Изменение наклона 12 недель
|
|
Общее употребление наркотиков
Временное ограничение: Изменение наклона 12 недель
|
Интервью Time-Line Follow-Back также будет использоваться для оценки употребления каннабиса, алкоголя, других наркотиков и никотина в предыдущие девяносто дней, во время исследования и во время последующего наблюдения.
Это надежная оценка, проводимая экспериментатором (Sobell and Sobell, 1992), в которой используется подсказка календаря, чтобы облегчить припоминание употребления наркотиков в течение целевого периода, и хорошо подтвержденная в исследованиях лечения алкогольной и наркотической зависимости (Fals-Stewart et al. , 2000).
Эта анкета будет вводиться при поступлении и еженедельно.
Результатом будет наклон изменения ежедневного количества использования в течение учебного дня и процент дней использования в неделю.
Кроме того, мы измерим процент лиц, у которых возник рецидив на протяжении всего исследования к 12-й неделе (3 дня использования еженедельно или 3 дня подряд).
|
Изменение наклона 12 недель
|
|
Серьезность употребления каннабиса
Временное ограничение: Изменение наклона 12 недель
|
Пересмотренный тест для выявления расстройств, связанных с употреблением каннабиса (CUDIT), представляет собой шкалу из 8 пунктов, которая будет использоваться для количественной оценки тяжести употребления каннабиса за последние шесть месяцев (Adamson et al., 2010).
Этот вопросник будет вводиться при поступлении и на 4, 8 и 12 неделе.
Суммарный балл используется в качестве результата, где чем выше, тем больше проблем, связанных с каннабисом.
|
Изменение наклона 12 недель
|
|
Токсикология мочи для количественного определения уровня ТГК
Временное ограничение: Изменение наклона 12 недель
|
Скрининг мочи на наркотики будет проводиться при каждом посещении в течение недели 1, чтобы подкрепить использование CM для воздержания от каннабиса и отслеживать постепенное снижение уровней ТГК, а также при каждом посещении в течение всего исследования для оценки уровней ТГК для определения основного клинического результата. рецидива употребления каннабиса.
Наклон изменения количественных уровней ТГК и метаболитов в течение недель с 1 по 12 будет мерой результата.
|
Изменение наклона 12 недель
|
|
Токсикология мочи для количественных метаболитов ТГК
Временное ограничение: Изменение наклона 12 недель
|
Скрининг мочи на наркотики будет проводиться при каждом посещении в течение недели 1, чтобы подкрепить использование CM для воздержания от каннабиса и отслеживать постепенное снижение уровней ТГК, а также при каждом посещении в течение всего исследования для оценки уровней ТГК для определения основного клинического результата. рецидива употребления каннабиса.
Наклон изменения количественных уровней ТГК и метаболитов в течение недель с 1 по 12 будет мерой результата.
|
Изменение наклона 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ от каннабиса
Временное ограничение: Изменение наклона 12 недель
|
Шкала отказа от каннабиса (Allsop et al., 2011): Участники будут заполнять этот вопросник во время еженедельных посещений и во время вечернего опроса EMA.
CWS из 19 пунктов имеет превосходную надежность и был подтвержден в нескольких предыдущих исследованиях воздержания от каннабиса, самостоятельного приема и лечения (Budney et al., 1999; Budney & Moore, 2002; Haney, 2002).
Участники укажут, испытывали ли они эти симптомы, в какой степени они их испытывали (от 0 = совсем нет до 10 = очень сильно) и какое влияние это оказало на их жизнь (от 0 = совсем нет до 10 = очень сильно) .
В качестве результата будет использоваться сумма баллов, где более высокий балл означает большую сложность.
Наклон изменения количества симптомов, подтверждаемых еженедельно, будет вторичной мерой результата.
|
Изменение наклона 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отравление марихуаной
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 1
|
Оценка интоксикации марихуаной будет использоваться для оценки острой интоксикации каннабисом при каждом посещении с использованием краткого структурированного интервью, проводимого обученным научным сотрудником.
Эти 8 пунктов будут измеряться при поступлении и в течение первой недели.
Это экран для обеспечения соблюдения требований исследования.
|
Исходный уровень и неделя 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000023188
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Управление непредвиденными обстоятельствами + мотивационное интервью
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Стационарный | СПИДСоединенные Штаты