Consommation de cannabis et rechute après une semaine de thérapie de gestion des contingences
4 novembre 2021 mis à jour par: Yale University
Le but de cette étude est d'examiner les effets d'une gestion des contingences (CM) combinée de sept jours avec deux sessions d'entretiens de motivation (EM) brefs suivis d'un conseil individuel standardisé sur la consommation de cannabis et la rechute dans la période de 90 jours suivante dans les personnes atteintes d'un trouble de consommation de cannabis modéré à grave (DSM-5).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'examiner la consommation de cannabis et les taux d'abstinence et de rechute chez les personnes atteintes d'un trouble de consommation de cannabis (CUD) modéré à sévère après une procédure intensive de gestion des contingences (CM) de 7 jours pour renforcer l'abstinence de consommation de cannabis. De plus, cette étude évaluera l'effet du CM avec deux séances d'IM bref sur la sévérité des signes de sevrage du cannabis au cours des 7 premiers jours de traitement CM puis au cours du mois suivant.
L'étude se concentrera également sur la surveillance prospective du maintien de l'abstinence et du délai d'expiration et de rechute de la consommation de cannabis sur une période de 90 jours, à l'aide d'une évaluation écologique momentanée (EMA) via une application pour smartphone. Un objectif supplémentaire sera d'évaluer l'évolution des symptômes de CUD au cours de la période suivant les 7 jours en utilisant les critères diagnostiques du DSM-5.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- The Yale Stress Center: Yale University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 32 ;
- Bonne santé attestée par un examen de dépistage ;
- Capable de lire l'anglais et de compléter les évaluations d'études ;
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et verbal ;
- L'échantillon CUD doit répondre aux critères DSM-5 pour CUD tels qu'évalués à l'aide du SCID-I et avoir des tests positifs de toxicologie de l'urine de cannabis lors de l'admission à l'étude, avec 3 jours ou plus de consommation de cannabis autodéclarée par semaine.
Critère d'exclusion:
- Répondre aux critères actuels du DSM-5 pour la dépendance à une autre substance psychoactive ou à l'alcool, à l'exclusion de la nicotine et des troubles légers liés à la consommation d'alcool
- Utilisation actuelle d'opiacés ou antécédents d'abus/dépendance aux opiacés ;
- Utilisation régulière d'anticonvulsivants, de sédatifs/hypnotiques, d'analgésiques sur ordonnance, d'autres antihypertenseurs, d'anti-arythmiques, de médicaments antirétroviraux, d'antidépresseurs tricycliques, d'ISRS, de naltrexone, d'antabuse ;
- Psychotique ou autrement gravement handicapé sur le plan psychiatrique (c'est-à-dire suicidaire, meurtrier, manie actuelle);
- Conditions médicales sous-jacentes importantes telles qu'antécédents de troubles épileptiques, de pathologie cérébrale, rénale, thyroïdienne ou cardiaque qui, de l'avis du médecin de l'étude, empêcheraient les sujets de coopérer pleinement ou seraient potentiellement nocifs pendant l'étude ; des antécédents connus d'hépatite B, C ou d'infection par le VIH ;
- Tout trouble psychotique ou symptôme psychiatrique actuel de l'Axe I (à l'exclusion des troubles anxieux) nécessitant une attention particulière, y compris le besoin de médicaments psychiatriques
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui refusent d'utiliser une forme fiable de contraception (telle qu'évaluée par un test d'urine de grossesse lors du premier rendez-vous d'admission ; et
- Lésion cérébrale traumatique ou perte de conscience prolongée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion des imprévus + entretien motivationnel
Les participants suivront un CM combiné de sept jours avec deux sessions de brèves entrevues de motivation (EM) suivies de conseils individuels standardisés sur la drogue.
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CM combinée de sept jours avec deux sessions d'entretiens de motivation (EM) brefs suivis d'un conseil individuel standardisé sur la consommation de cannabis et la rechute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de cannabis
Délai: Changement de pente 12 semaines
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L'entretien clinique structuré pour le DSM-V (SCID-II) sera utilisé pour déterminer les diagnostics de toxicomanie et de psychiatrie de l'axe 1 du DSM-5 (First, et al., 2015) et plus particulièrement pour déterminer la présence/l'absence du DSM-5 Consommation de cannabis Trouble (CUD).
L'entretien SCID-II pour la consommation de cannabis sera administré à l'admission et aux semaines 4, 8 et 12 pour mesurer les changements dans la consommation problématique de cannabis.
Le résultat sera la pente du changement au cours de la journée d'étude de la quantité d'utilisation quotidienne et le pourcentage de jours d'utilisation par semaine.
De plus, nous mesurerons le pourcentage d'individus qui ont connu une rechute tout au long de l'étude à la semaine 12 (3 jours d'utilisation hebdomadaire ou 3 jours consécutifs d'utilisation).
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Changement de pente 12 semaines
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Consommation globale de drogues
Délai: Changement de pente 12 semaines
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L'entretien de suivi chronologique sera également utilisé pour évaluer la consommation de cannabis, d'alcool, d'autres drogues et de nicotine au cours des quatre-vingt-dix jours précédents, pendant l'étude et pendant le suivi.
Il s'agit d'une évaluation fiable administrée par un expérimentateur (Sobell et Sobell, 1992), qui utilise une invite de calendrier pour faciliter le rappel de la consommation de drogue pendant une période ciblée, et bien validée dans les études sur le traitement de l'alcoolisme et de la toxicomanie (Fals-Stewart et al. , 2000).
Ce questionnaire sera administré à l'admission et hebdomadairement.
Le résultat sera la pente du changement au cours de la journée d'étude de la quantité d'utilisation quotidienne et le pourcentage de jours d'utilisation par semaine.
De plus, nous mesurerons le pourcentage d'individus qui ont connu une rechute tout au long de l'étude à la semaine 12 (3 jours d'utilisation hebdomadaire ou 3 jours consécutifs d'utilisation).
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Changement de pente 12 semaines
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Gravité de la consommation de cannabis
Délai: Changement de pente 12 semaines
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Le Cannabis Use Disorder Identification Test-Revised (CUDIT) est une échelle de 8 items qui sera utilisée pour quantifier la gravité de la consommation de cannabis au cours des six derniers mois (Adamson et al., 2010).
Ce questionnaire sera administré à l'admission et aux semaines 4, 8 et 12.
Un score total est utilisé comme résultat où plus élevé équivaut à plus de problèmes liés au cannabis.
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Changement de pente 12 semaines
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Toxicologie urinaire pour les niveaux quantitatifs de THC
Délai: Changement de pente 12 semaines
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Un dépistage de drogue dans l'urine sera effectué à chaque visite au cours de la semaine 1 pour renforcer l'utilisation de CM pour l'abstinence de cannabis et surveiller la réduction progressive des niveaux de THC, et à chaque visite pendant la durée de l'étude pour évaluer les niveaux de THC afin de déterminer le résultat clinique primaire de rechute de cannabis.
La pente du changement au cours des semaines 1 à 12 des niveaux quantitatifs de THC et des métabolites sera la mesure des résultats.
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Changement de pente 12 semaines
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Toxicologie urinaire pour les métabolites quantitatifs du THC
Délai: Changement de pente 12 semaines
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Un dépistage de drogue dans l'urine sera effectué à chaque visite au cours de la semaine 1 pour renforcer l'utilisation de CM pour l'abstinence de cannabis et surveiller la réduction progressive des niveaux de THC, et à chaque visite pendant la durée de l'étude pour évaluer les niveaux de THC afin de déterminer le résultat clinique primaire de rechute de cannabis.
La pente du changement au cours des semaines 1 à 12 des niveaux quantitatifs de THC et des métabolites sera la mesure des résultats.
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Changement de pente 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sevrage du cannabis
Délai: Changement de pente 12 semaines
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The Cannabis Withdrawal Scale (Allsop et al., 2011) : les participants rempliront ce questionnaire lors des visites hebdomadaires et lors de l'enquête en soirée de l'EMA.
Le CWS à 19 items a une excellente fiabilité et a été validé dans plusieurs études antérieures sur l'abstinence, l'auto-administration et le traitement du cannabis (Budney et al., 1999 ; Budney et Moore, 2002 ; Haney, 2002).
Les participants indiqueront s'ils ont ressenti ces symptômes, le degré auquel ils les ont ressentis (0 = Pas du tout à 10 = Extrêmement), et quel impact cela a eu sur leur vie (0 = Pas du tout à 10 = Extrêmement) .
Un score additionné, où un score plus élevé signifie plus de difficulté, sera utilisé comme résultat.
La pente du changement du nombre de symptômes approuvés chaque semaine sera la mesure de résultat secondaire.
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Changement de pente 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intoxication au cannabis
Délai: Base de référence et semaine 1
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L'évaluation de l'intoxication à la marijuana sera utilisée pour évaluer l'intoxication aiguë au cannabis à chaque visite à l'aide d'une brève entrevue structurée menée par le membre du personnel de recherche formé.
Ce 8-item sera mesuré à l'admission et durant la première semaine.
Il s'agit d'un écran pour assurer la conformité aux exigences de l'étude.
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Base de référence et semaine 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2019
Première publication (Réel)
17 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000023188
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .