Kannabiksen käyttö ja uusiutuminen viikon varautumishoidon jälkeen
torstai 4. marraskuuta 2021 päivittänyt: Yale University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia seitsemän päivän yhdistetyn varautumishallinnan (CM) vaikutuksia kahdella lyhyellä motivaatiohaastattelulla (MI), jota seuraa standardoitu yksilöllinen huumeneuvonta kannabiksen käytöstä ja uusiutumisesta seuraavan 90 päivän aikana. henkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea kannabiksen käyttöhäiriö (DSM-5).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia kannabiksen käyttöä sekä raittiuden ja uusiutumisen astetta yksilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea kannabiksen käyttöhäiriö (CUD) intensiivisen 7 päivän varautumismenettelyn (CM) jälkeen, jotta voidaan vahvistaa kannabiksen käytöstä pidättymistä. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan CM:n vaikutusta kahdella lyhyellä MI-istunnolla kannabiksen vieroitusoireiden vakavuuteen CM-hoidon ensimmäisen 7 päivän aikana ja sitten seuraavan kuukauden aikana.
Tutkimuksessa keskitytään myös raittiuden säilymisen ja kannabiksen käytön lopettamiseen ja uusiutumiseen kuluvan ajan prospektiiviseen seurantaan 90 päivän aikana käyttämällä älypuhelinpohjaisen sovelluksen kautta tehtyä ekologista hetkellistä arviointia (EMA). Lisäksi tavoitteena on arvioida muutoksia CUD:n oireissa 7 päivää seuraavan ajanjakson aikana DSM-5:n diagnostisten kriteerien avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- The Yale Stress Center: Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- painoindeksi (BMI) alle 32;
- Hyvä terveys, joka on varmistettu seulontatutkimuksella;
- Pystyy lukemaan englantia ja suorittamaan opintojen arviointeja;
- Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen ja suullinen suostumus;
- CUD-näytteen on täytettävä CUD:n DSM-5-kriteerit, jotka on arvioitu SCID-I:llä, ja sillä on oltava positiiviset kannabiksen virtsan toksikologiset seulonnat tutkimukseen hyväksymisen yhteydessä, ja viikoittain 3 tai useamman päivän ajan on itse raportoitu kannabiksen käytöstä.
Poissulkemiskriteerit:
- Täytä nykyiset DSM-5-kriteerit riippuvuudelle toisesta psykoaktiivisesta aineesta tai alkoholista, lukuun ottamatta nikotiinia ja lievää alkoholinkäyttöhäiriötä
- Opiaattien nykyinen käyttö tai opiaattien väärinkäyttö/riippuvuus historiassa;
- Antikonvulsanttien, rauhoittavien/unilääkkeiden, reseptilääkkeiden, muiden verenpainelääkkeiden, rytmihäiriölääkkeiden, antiretroviraalisten lääkkeiden, trisyklisten masennuslääkkeiden, SSRI-lääkkeiden, naltreksonin, antabusin säännöllinen käyttö;
- Psykoottinen tai muutoin vakavasti psykiatrisesti vammainen (eli itsemurha-, murha-, nykyinen mania);
- Merkittävät taustalla olevat sairaudet, kuten aiempi kohtaushäiriö, aivo-, munuais-, kilpirauhasen- tai sydämen patologia, joka tutkimuslääkärin mielestä estäisi koehenkilöitä tekemästä täydellistä yhteistyötä tai voisi olla haitallista tutkimuksen aikana; tiedossa oleva hepatiitti B-, C- tai HIV-infektio;
- Mikä tahansa psykoottinen häiriö tai nykyiset akselin I psykiatriset oireet (pois lukien ahdistuneisuushäiriöt), jotka vaativat erityistä huomiota, mukaan lukien psykiatristen lääkkeiden tarve
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai kieltäytyvät käyttämästä luotettavaa ehkäisymenetelmää (määritetty raskauden virtsatestillä ensimmäisellä vastaanottokäynnillä); ja
- Traumaattinen aivovaurio tai pitkäaikainen tajunnan menetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varautumishallinta + motivoiva haastattelu
Osallistujat suorittavat seitsemän päivän yhdistetyn CM:n, jossa on kaksi lyhyttä motivaatiohaastattelua (MI), jota seuraa standardoitu henkilökohtainen huumeneuvonta.
|
Seitsemän päivän yhdistetty CM, jossa on kaksi lyhyttä motivaatiohaastattelua (MI), jota seurasi standardoitu yksilöllinen huumeneuvonta kannabiksen käytöstä ja uusiutumisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannabiksen käyttö
Aikaikkuna: Kaltevuuden muutos 12 viikkoa
|
Strukturoitua kliinistä haastattelua DSM-V:lle (SCID-II) käytetään DSM-5:n akselin 1 psykiatristen ja päihdediagnoosien varmistamiseen (First et al., 2015) ja erityisesti DSM-5:n kannabiksen käytön määrittämiseen. Häiriö (CUD).
Kannabiksen käyttöä koskeva SCID-II-haastattelu suoritetaan nauttimisen yhteydessä ja viikoilla 4, 8 ja 12, jotta voidaan mitata muutoksia kannabiksen ongelmakäytössä.
Tuloksena on päivittäisen käyttömäärän ja viikon käyttöpäivien prosentuaalisen muutoksen kaltevuus tutkimuspäivänä.
Lisäksi mittaamme niiden henkilöiden prosenttiosuuden, jotka kokivat pahenemisen koko tutkimuksen ajan viikolla 12 (3 käyttöpäivää viikossa tai 3 peräkkäistä käyttöpäivää).
|
Kaltevuuden muutos 12 viikkoa
|
|
Huumeiden yleinen käyttö
Aikaikkuna: Kaltevuuden muutos 12 viikkoa
|
Aikajanan seurantahaastattelun avulla arvioidaan myös kannabiksen, alkoholin, muiden huumeiden ja nikotiinin käyttöä edellisten 90 päivän aikana, tutkimuksen ja seurannan aikana.
Tämä on luotettava kokeilijan antama arvio (Sobell ja Sobell, 1992), joka käyttää kalenterikehotetta helpottamaan huumeiden käytön muistamista tietyn ajanjakson aikana, ja se on hyvin validoitu alkoholin ja huumeiden väärinkäytön hoitotutkimuksissa (Fals-Stewart et al. , 2000).
Tämä kyselylomake täytetään vastaanoton yhteydessä ja viikoittain.
Tuloksena on päivittäisen käyttömäärän ja viikon käyttöpäivien prosentuaalisen muutoksen kaltevuus tutkimuspäivänä.
Lisäksi mittaamme niiden henkilöiden prosenttiosuuden, jotka kokivat pahenemisen koko tutkimuksen ajan viikolla 12 (3 käyttöpäivää viikossa tai 3 peräkkäistä käyttöpäivää).
|
Kaltevuuden muutos 12 viikkoa
|
|
Kannabiksen käytön vakavuus
Aikaikkuna: Kaltevuuden muutos 12 viikkoa
|
CUDIT (Cannabis Use Disorder Identification Test-Revised) on kahdeksan kohdan asteikko, jota käytetään kannabiksen käytön vakavuuden mittaamiseen viimeisen kuuden kuukauden aikana (Adamson et al., 2010).
Tämä kyselylomake annetaan vastaanoton yhteydessä ja viikoilla 4, 8 ja 12.
Summapistemäärää käytetään tuloksena, jossa korkeampi vastaa enemmän kannabikseen liittyviä ongelmia.
|
Kaltevuuden muutos 12 viikkoa
|
|
Virtsan toksikologia kvantitatiivisille THC-tasoille
Aikaikkuna: Kaltevuuden muutos 12 viikkoa
|
Virtsan huumeseulonta tehdään jokaisella käynnillä viikon 1 aikana, jotta voidaan vahvistaa CM:n käyttöä kannabiksen pidättäytymiseen ja seurata THC-tasojen progressiivista laskua, ja jokaisella käynnillä tutkimuksen aikana THC-tasojen arvioimiseksi ensisijaisen kliinisen tuloksen määrittämiseksi. kannabiksen uusiutumisesta.
Muutoksen kaltevuus viikoilla 1–12 kvantitatiivisissa THC-tasoissa ja metaboliitteissa on tulosmitta.
|
Kaltevuuden muutos 12 viikkoa
|
|
Virtsan toksikologia kvantitatiivisille THC-metaboliiteille
Aikaikkuna: Kaltevuuden muutos 12 viikkoa
|
Virtsan huumeseulonta tehdään jokaisella käynnillä viikon 1 aikana, jotta voidaan vahvistaa CM:n käyttöä kannabiksen pidättäytymiseen ja seurata THC-tasojen progressiivista laskua, ja jokaisella käynnillä tutkimuksen aikana THC-tasojen arvioimiseksi ensisijaisen kliinisen tuloksen määrittämiseksi. kannabiksen uusiutumisesta.
Muutoksen kaltevuus viikoilla 1–12 kvantitatiivisissa THC-tasoissa ja metaboliitteissa on tulosmitta.
|
Kaltevuuden muutos 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannabiksen vetäytyminen
Aikaikkuna: Kaltevuuden muutos 12 viikkoa
|
Kannabiksen vieroitusasteikko (Allsop et al., 2011): Osallistujat täyttävät tämän kyselyn viikoittaisten vierailujen ja EMA-iltakyselyn aikana.
19 kohdan CWS:llä on erinomainen luotettavuus, ja se on validoitu useissa aiemmissa kannabiksen raittiutta, itsehoitoa ja hoitoa koskevissa tutkimuksissa (Budney et al., 1999; Budney & Moore, 2002; Haney, 2002).
Osallistujat ilmoittavat, ovatko he kokeneet näitä oireita, kuinka paljon he kokivat niitä (0 = ei ollenkaan - 10 = erittäin voimakkaasti) ja kuinka paljon se vaikutti heidän elämäänsä (0 = ei ollenkaan - 10 = erittäin voimakkaasti) .
Tuloksena käytetään summattuja pisteitä, joissa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vaikeutta.
Viikoittain vahvistettavien oireiden lukumäärän muutoksen kaltevuus on toissijainen tulosmitta.
|
Kaltevuuden muutos 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marihuanan myrkytys
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 1
|
Marihuana-myrkytysarviointia käytetään akuutin kannabismyrkytysarvioinnissa jokaisella käynnillä käyttämällä lyhyttä jäsenneltyä haastattelua, jonka suorittaa koulutettu tutkimushenkilöstö.
Tämä 8 tuotetta mitataan oton yhteydessä ja ensimmäisen viikon aikana.
Tämä on näyttö, jolla varmistetaan tutkimusvaatimusten noudattaminen.
|
Perustaso ja viikko 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000023188
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .