Uso de cannabis e recaída após uma semana de terapia de gerenciamento de contingência
4 de novembro de 2021 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos de um gerenciamento de contingência (CM) combinado de sete dias com duas sessões de Entrevista de Motivação (MI) breve, seguida de aconselhamento individual padronizado sobre uso de cannabis e recaída no período de 90 dias seguinte em indivíduos com Transtorno do Uso de Cannabis moderado a grave (DSM-5).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é examinar o uso de cannabis e as taxas de abstinência e recaída em indivíduos com Transtorno do Uso de Cannabis (CUD) moderado a grave após procedimento intensivo de gerenciamento de contingência (CM) de 7 dias para reforçar a abstinência do uso de cannabis. Além disso, este estudo avaliará o efeito do CM com duas sessões de MI breve na gravidade dos sinais de abstinência de cannabis durante os primeiros 7 dias de tratamento com CM e depois durante o mês seguinte.
O estudo também se concentrará em monitorar prospectivamente o sustento da abstinência e o tempo para lapso e recaída no uso de cannabis durante um período de 90 dias, usando avaliação momentânea ecológica (EMA) por meio de um aplicativo baseado em smartphone. Um objetivo adicional será avaliar as mudanças nos sintomas de CUD durante o período seguinte ao 7º dia usando os critérios diagnósticos do DSM-5.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- The Yale Stress Center: Yale University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) inferior a 32;
- Bom estado de saúde comprovado por exame de triagem;
- Capaz de ler inglês e concluir as avaliações do estudo;
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e verbal;
- A amostra de CUD deve atender aos critérios do DSM-5 para CUD conforme avaliado usando SCID-I e ter exames toxicológicos de urina de cannabis positivos na admissão ao estudo, com 3 ou mais dias semanais de uso autorreferido de cannabis.
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios atuais do DSM-5 para dependência de outra substância psicoativa ou álcool, excluindo nicotina e transtorno leve por uso de álcool
- Uso atual de opiáceos ou história de abuso/dependência de opiáceos;
- Uso regular de anticonvulsivantes, sedativos/hipnóticos, analgésicos prescritos, outros anti-hipertensivos, antiarrítmicos, medicamentos antirretrovirais, antidepressivos tricíclicos, ISRS, naltrexona, antabuse;
- Psicótico ou de outra forma gravemente incapacitado psiquiátricamente (ou seja, suicida, homicida, mania atual);
- Condições médicas subjacentes significativas, como história de distúrbio convulsivo, patologia cerebral, renal, tireoidiana ou cardíaca que, na opinião do médico do estudo, impediria os participantes de cooperar totalmente ou causar danos potenciais durante o estudo; uma história conhecida de infecção por hepatite B, C ou HIV;
- Qualquer transtorno psicótico ou sintomas psiquiátricos atuais do Eixo I (excluindo transtornos de ansiedade) que requeiram atenção específica, incluindo necessidade de medicamentos psiquiátricos
- Mulheres grávidas, amamentando ou que se recusam a usar uma forma confiável de controle de natalidade (conforme avaliado pelo teste de gravidez na urina durante a consulta inicial de admissão; e
- Lesão cerebral traumática ou perda prolongada de consciência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gestão de Contingência + Entrevista Motivacional
Os participantes completarão um CM combinado de sete dias com duas sessões de breve Entrevista de Motivação (MI) seguida de aconselhamento individual padronizado sobre drogas.
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CM combinado de sete dias com duas sessões de breve Entrevista de Motivação (MI) seguida de aconselhamento individual padronizado sobre uso de cannabis e recaída.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de Cannabis
Prazo: Mudança de inclinação 12 semanas
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A Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-V (SCID-II) será usada para determinar os diagnósticos psiquiátricos e de abuso de substâncias do DSM-5 Eixo 1 (First, et al., 2015) e especificamente para determinar a presença/ausência do DSM-5 Uso de Cannabis Distúrbio (DCU).
A entrevista SCID-II para uso de cannabis será administrada na admissão e nas semanas 4, 8 e 12 para medir as mudanças no uso problemático de cannabis.
O resultado será a inclinação da mudança ao longo do dia de estudo na quantidade diária de uso e a porcentagem de dias de uso por semana.
Além disso, mediremos a porcentagem de indivíduos que tiveram uma recaída ao longo do estudo na semana 12 (3 dias de uso semanalmente ou 3 dias consecutivos de uso).
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Mudança de inclinação 12 semanas
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Uso geral de drogas
Prazo: Mudança de inclinação 12 semanas
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A Time-Line Follow-Back Interview também será usada para avaliar o uso de maconha, álcool, outras drogas e nicotina nos últimos noventa dias, durante o estudo e durante o acompanhamento.
Esta é uma avaliação confiável administrada pelo experimentador (Sobell e Sobell, 1992), que usa um prompt de calendário para facilitar a lembrança do uso de drogas durante um período específico e bem validada em estudos de tratamento de abuso de álcool e drogas (Fals-Stewart et al. , 2000).
Este questionário será aplicado na admissão e semanalmente.
O resultado será a inclinação da mudança ao longo do dia de estudo na quantidade diária de uso e a porcentagem de dias de uso por semana.
Além disso, mediremos a porcentagem de indivíduos que tiveram uma recaída ao longo do estudo na semana 12 (3 dias de uso semanalmente ou 3 dias consecutivos de uso).
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Mudança de inclinação 12 semanas
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Gravidade do Uso de Cannabis
Prazo: Mudança de inclinação 12 semanas
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O Cannabis Use Disorder Identification Test-Revised (CUDIT) é uma escala de 8 itens que será usada para quantificar a gravidade do uso de cannabis nos últimos seis meses (Adamson et al., 2010).
Este questionário será administrado na admissão e nas semanas 4, 8 e 12.
Uma pontuação somada é usada como um resultado em que maior é igual a mais problemas relacionados à cannabis.
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Mudança de inclinação 12 semanas
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Toxicologia de urina para níveis quantitativos de THC
Prazo: Mudança de inclinação 12 semanas
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Uma triagem de drogas na urina será realizada em cada visita durante a semana 1 para reforçar o uso de CM para abstinência de cannabis e monitorar a redução progressiva nos níveis de THC, e em cada visita durante a duração do estudo para avaliar os níveis de THC para determinação do resultado clínico primário de recaída de cannabis.
A inclinação da mudança ao longo das semanas 1 a 12 nos níveis quantitativos de THC e metabólitos será a medida do resultado.
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Mudança de inclinação 12 semanas
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Toxicologia de urina para metabólitos quantitativos de THC
Prazo: Mudança de inclinação 12 semanas
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Uma triagem de drogas na urina será realizada em cada visita durante a semana 1 para reforçar o uso de CM para abstinência de cannabis e monitorar a redução progressiva nos níveis de THC, e em cada visita durante a duração do estudo para avaliar os níveis de THC para determinação do resultado clínico primário de recaída de cannabis.
A inclinação da mudança ao longo das semanas 1 a 12 nos níveis quantitativos de THC e metabólitos será a medida do resultado.
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Mudança de inclinação 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retirada de Cannabis
Prazo: Mudança de inclinação 12 semanas
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Escala de Abstinência de Cannabis (Allsop et al., 2011): Os participantes preencherão este questionário durante as visitas semanais e durante a pesquisa noturna da EMA.
O CWS de 19 itens tem excelente confiabilidade e foi validado em vários estudos anteriores de abstinência, autoadministração e tratamento de cannabis (Budney et al., 1999; Budney & Moore, 2002; Haney, 2002).
Os participantes indicarão se experimentaram esses sintomas, o grau em que os experimentaram (0=Nada a 10=Extremamente) e quanto impacto isso teve em suas vidas (0=Nenhum a 10=Extremamente) .
Uma pontuação somada, onde uma pontuação mais alta significa mais dificuldade, será usada como resultado.
A inclinação da mudança no número de sintomas endossados semanalmente será a medida de resultado secundária.
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Mudança de inclinação 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intoxicação por maconha
Prazo: Linha de base e Semana 1
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A Avaliação de Intoxicação por Maconha será usada para avaliar a intoxicação aguda por Cannabis em cada visita, usando uma breve entrevista estruturada conduzida pelo membro treinado da equipe de pesquisa.
Este item de 8 será medido na ingestão e durante a primeira semana.
Esta é uma tela para garantir a conformidade com os requisitos do estudo.
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Linha de base e Semana 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000023188
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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