应急管理治疗一周后大麻的使用和复发
2021年11月4日 更新者：Yale University
本研究的目的是检查为期 7 天的联合应急管理 (CM) 与两次简短的动机访谈 (MI) 以及随后的 90 天内标准化个体药物咨询对大麻使用和复发的影响患有中度至重度大麻使用障碍 (DSM-5) 的人。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是检查大麻使用情况以及中度至重度大麻使用障碍 (CUD) 患者在强化 7 天应急管理 (CM) 程序后的戒断率和复发率，以加强对大麻使用的戒断。 此外，本研究将评估在 CM 治疗的前 7 天和接下来的一个月内，CM 和两次短暂 MI 对大麻戒断症状严重程度的影响。
该研究还将侧重于通过基于智能手机的应用程序使用生态瞬时评估 (EMA)，前瞻性地监测 90 天内戒除大麻的持续时间以及停止和复发大麻的时间。 另一个目的是使用 DSM-5 的诊断标准评估 7 天后的 CUD 症状变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- The Yale Stress Center: Yale University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) 小于 32；
- 通过筛查检查证明身体健康；
- 能够阅读英文并完成学业评估；
- 能够提供知情的书面和口头同意；
- CUD 样本必须符合使用 SCID-I 评估的 DSM-5 CUD 标准，并且在入院时大麻尿液毒理学筛查结果呈阳性，并且每周有 3 天或更多天的自我报告使用大麻。
排除标准：
- 满足当前 DSM-5 对另一种精神活性物质或酒精依赖的标准，不包括尼古丁和轻度酒精使用障碍
- 当前使用阿片类药物或阿片类药物滥用/依赖史；
- 经常使用抗惊厥药、镇静剂/催眠药、处方镇痛药、其他抗高血压药、抗心律失常药、抗逆转录病毒药物、三环类抗抑郁药、SSRI、纳曲酮、抗滥用药；
- 精神病或其他严重精神障碍（即自杀、杀人、当前躁狂症）；
- 重大的基础疾病，如癫痫病史、脑、肾、甲状腺或心脏病史，研究医师认为这些疾病会妨碍受试者在研究期间充分合作或可能受到伤害；已知的乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染史；
- 需要特别注意的任何精神障碍或当前的 Axis I 精神症状（不包括焦虑症），包括需要精神科药物
- 怀孕、哺乳或拒绝使用可靠形式的节育措施的妇女（在初次预约时通过妊娠尿检评估；和
- 创伤性脑损伤或意识丧失时间延长。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：应急管理+激励面试
参与者将完成为期 7 天的联合 CM，其中包括两节简短的动机访谈 (MI)，然后是标准化的个体药物咨询。
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为期 7 天的 CM 与两次简短的动机访谈 (MI) 相结合，然后是关于大麻使用和复发的标准化个人药物咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大麻使用
大体时间：斜率变化 12 周
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DSM-V (SCID-II) 的结构化临床访谈将用于确定 DSM-5 Axis 1 精神病和药物滥用诊断（First, et al., 2015），特别是确定是否存在 DSM-5 大麻使用紊乱（CUD）。
SCID-II 大麻使用访谈将在入学时和第 4、8 和 12 周进行，以衡量有问题的大麻使用的变化。
结果将是研究日每日使用量和每周使用天数百分比的变化斜率。
此外，我们将测量到第 12 周（每周使用 3 天或连续使用 3 天）在整个研究过程中出现复发的个人百分比。
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斜率变化 12 周
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整体药物使用
大体时间：斜率变化 12 周
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时间线回访访谈还将用于评估过去九十天、研究期间和随访期间大麻、酒精、其他药物和尼古丁的使用情况。
这是一项可靠的实验者管理评估（Sobell 和 Sobell，1992），它使用日历提示来帮助回忆目标时期的药物使用情况，并在酒精和药物滥用治疗研究中得到充分验证（Fals-Stewart 等人。 , 2000).
该问卷将在入学时和每周进行。
结果将是研究日每日使用量和每周使用天数百分比的变化斜率。
此外，我们将测量到第 12 周（每周使用 3 天或连续使用 3 天）在整个研究过程中出现复发的个人百分比。
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斜率变化 12 周
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大麻使用严重程度
大体时间：斜率变化 12 周
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Cannabis Use Disorder Identification Test-Revised (CUDIT) 是一个包含 8 个项目的量表，将用于量化过去六个月中大麻使用的严重程度（Adamson 等人，2010 年）。
该问卷将在入学时以及第 4、8 和 12 周进行。
总分用作结果，其中更高等于更多与大麻相关的问题。
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斜率变化 12 周
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定量 THC 水平的尿液毒理学
大体时间：斜率变化 12 周
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在第 1 周的每次访问中将进行尿液药物筛查，以加强使用 CM 戒除大麻并监测 THC 水平的逐渐降低，并在研究期间的每次访问中评估 THC 水平以确定主要临床结果大麻复发。
第 1 周到第 12 周的定量 THC 水平和代谢物的变化斜率将作为结果衡量标准。
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斜率变化 12 周
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定量 THC 代谢物的尿液毒理学
大体时间：斜率变化 12 周
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在第 1 周的每次访问中将进行尿液药物筛查，以加强使用 CM 戒除大麻并监测 THC 水平的逐渐降低，并在研究期间的每次访问中评估 THC 水平以确定主要临床结果大麻复发。
第 1 周到第 12 周的定量 THC 水平和代谢物的变化斜率将作为结果衡量标准。
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斜率变化 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大麻戒断
大体时间：斜率变化 12 周
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大麻戒断量表（Allsop 等人，2011 年）：参与者将在每周访问和 EMA 晚间调查期间完成此问卷。
包含 19 项的 CWS 具有出色的可靠性，并且已在之前的几项大麻戒断、自我管理和治疗研究中得到验证（Budney 等人，1999 年；Budney 和 Moore，2002 年；Haney，2002 年）。
参与者将指出他们是否经历过这些症状、他们经历这些症状的程度（0=完全没有到 10=极度），以及它对他们的生活有多大影响（0=完全没有到 10=极度） .
总分将用作结果，其中分数越高意味着难度越大。
每周认可的症状数量的变化斜率将是次要结果测量。
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斜率变化 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大麻中毒
大体时间：基线和第 1 周
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大麻中毒评估将用于评估每次访问时的急性大麻中毒，使用由受过训练的研究人员进行的简短结构化访谈。
这 8 个项目将在入学时和第一周进行测量。
这是一个确保符合研究要求的屏幕。
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基线和第 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月15日
初级完成 (实际的)
2019年3月15日
研究完成 (实际的)
2019年9月15日
研究注册日期
首次提交
2019年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月16日
首次发布 (实际的)
2019年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月4日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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