비상 관리 요법 1주일 후 대마초 사용 및 재발
2021년 11월 4일 업데이트: Yale University
이 연구의 목적은 다음 90일 기간 동안 대마초 사용 및 재발에 대한 표준화된 개별 약물 상담이 뒤따르는 간단한 동기 부여 인터뷰(MI)의 두 세션과 함께 7일 간의 복합 우발 관리(CM)의 효과를 조사하는 것입니다. 중등도에서 중증의 대마초 사용 장애(DSM-5)가 있는 개인.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 대마초 사용 금욕을 강화하기 위해 집중적 인 7 일 비상 관리 (CM) 절차 후 중등도에서 중증 대마초 사용 장애 (CUD)가있는 개인의 대마초 사용 및 금단 및 재발률을 조사하는 것입니다. 또한, 이 연구는 CM 치료의 첫 7일 동안과 그 다음 달 동안 대마초 금단 증상의 중증도에 대한 간단한 MI의 두 세션으로 CM의 효과를 평가할 것입니다.
이 연구는 또한 스마트폰 기반 애플리케이션을 통해 생태적 순간 평가(EMA)를 사용하여 90일 동안 금욕의 유지와 대마초 사용으로의 경과 및 재발에 대한 시간을 전향적으로 모니터링하는 데 중점을 둘 것입니다. 추가 목표는 DSM-5의 진단 기준을 사용하여 7일 후 기간 동안 CUD 증상의 변화를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- The Yale Stress Center: Yale University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 32 미만의 체질량 지수(BMI);
- 선별검사로 확인된 건강상태 다.
- 영어를 읽을 수 있고 학습 평가를 완료할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 서면 및 구두 동의를 제공할 수 있습니다.
- CUD 샘플은 SCID-I를 사용하여 평가할 때 CUD에 대한 DSM-5 기준을 충족해야 하며 매주 3일 이상의 자체 보고된 대마초 사용과 함께 연구 입학 시 양성 대마초 소변 독성 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 니코틴 및 경미한 알코올 사용 장애를 제외한 다른 향정신성 물질 또는 알코올 의존성에 대한 현재 DSM-5 기준 충족
- 현재 아편제 사용 또는 아편제 남용/의존 병력;
- 항경련제, 진정제/수면제, 처방 진통제, 기타 항고혈압제, 항부정맥제, 항레트로바이러스 약물, 삼환계 항우울제, SSRI's, 날트렉손, 안타부스의 정기적인 사용;
- 정신병 또는 기타 심각한 정신 장애(즉, 자살, 살인, 현재 조증);
- 발작 장애, 뇌, 신장, 갑상선 또는 심장 병리의 이력과 같이 연구 의사의 의견에 따라 피험자가 완전히 협조하지 못하거나 연구 중에 잠재적으로 해를 끼칠 수 있는 중요한 기본 의학적 상태; B형, C형 간염 또는 HIV 감염의 알려진 병력;
- 정신과 약물의 필요성을 포함하여 특별한 주의가 필요한 모든 정신병적 장애 또는 현재 축 I 정신과적 증상(불안 장애 제외)
- 임신, 수유 중이거나 신뢰할 수 있는 형태의 피임법 사용을 거부하는 여성(초기 섭취 약속 동안 임신 소변 검사로 평가)
- 외상성 뇌 손상 또는 장기간의 의식 상실.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비상 사태 관리 + 동기 부여 인터뷰
참가자는 간단한 동기 부여 인터뷰(MI)와 표준화된 개별 약물 상담의 두 세션으로 구성된 7일 간의 통합 CM을 완료합니다.
|
대마초 사용 및 재발에 대한 표준화된 개별 약물 상담이 뒤따르는 2개의 짧은 동기 부여 인터뷰(MI) 세션이 포함된 7일 간의 결합 CM.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대마초 사용
기간: 슬로프 변경 12주
|
DSM-V(SCID-II)에 대한 구조화된 임상 인터뷰는 DSM-5 Axis 1 정신과 및 약물 남용 진단(First, et al., 2015)을 확인하고 특히 DSM-5 대마초 사용의 존재/부재를 결정하는 데 사용됩니다. 장애(CUD).
대마초 사용에 대한 SCID-II 인터뷰는 문제가 있는 대마초 사용의 변화를 측정하기 위해 섭취 및 4주, 8주 및 12주에 시행됩니다.
결과는 일일 사용량과 주당 사용 일수에서 연구일에 대한 변화의 기울기입니다.
또한, 연구 전반에 걸쳐 재발을 경험한 개인의 백분율을 12주까지(매주 3일 사용 또는 연속 3일 사용) 측정할 것입니다.
|
슬로프 변경 12주
|
|
전반적인 약물 사용
기간: 슬로프 변경 12주
|
타임라인 추적 인터뷰는 이전 90일 동안, 연구 기간 및 추적 기간 동안 대마초, 알코올, 기타 약물 및 니코틴 사용을 평가하는 데에도 사용됩니다.
이것은 신뢰할 수 있는 실험자 관리 평가(Sobell and Sobell, 1992)로, 일정 프롬프트를 사용하여 목표 기간 동안 약물 사용에 대한 회상을 용이하게 하고 알코올 및 약물 남용 치료 연구에서 잘 검증되었습니다(Fals-Stewart et al. , 2000).
이 설문지는 접수 시 및 매주 실시됩니다.
결과는 일일 사용량과 주당 사용 일수에서 연구일에 대한 변화의 기울기입니다.
또한, 연구 전반에 걸쳐 재발을 경험한 개인의 백분율을 12주까지(매주 3일 사용 또는 연속 3일 사용) 측정할 것입니다.
|
슬로프 변경 12주
|
|
대마초 사용 심각도
기간: 슬로프 변경 12주
|
CUDIT(Cannabis Use Disorder Identification Test-Revised)는 지난 6개월 동안 대마초 사용의 심각성을 정량화하는 데 사용되는 8개 항목 척도입니다(Adamson et al., 2010).
이 설문지는 섭취 및 4주, 8주 및 12주차에 실시됩니다.
합산 점수는 높을수록 대마초 관련 문제가 더 많은 결과로 사용됩니다.
|
슬로프 변경 12주
|
|
정량적 THC 수준에 대한 소변 독성학
기간: 슬로프 변경 12주
|
대마초 금욕을 위한 CM 사용을 강화하고 THC 수준의 점진적인 감소를 모니터링하기 위해 1주 동안 각 방문 시 소변 약물 선별 검사가 제공되며 연구 기간 동안 각 방문 시 주요 임상 결과를 결정하기 위해 THC 수준을 평가합니다. 대마초 재발.
정량적 THC 수치와 대사산물의 1주에서 12주에 걸친 변화의 기울기가 결과 측정이 될 것입니다.
|
슬로프 변경 12주
|
|
정량적 THC 대사산물에 대한 소변 독성학
기간: 슬로프 변경 12주
|
대마초 금욕을 위한 CM 사용을 강화하고 THC 수준의 점진적인 감소를 모니터링하기 위해 1주 동안 각 방문 시 소변 약물 선별 검사가 제공되며 연구 기간 동안 각 방문 시 주요 임상 결과를 결정하기 위해 THC 수준을 평가합니다. 대마초 재발.
정량적 THC 수치와 대사산물의 1주에서 12주에 걸친 변화의 기울기가 결과 측정이 될 것입니다.
|
슬로프 변경 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대마초 철수
기간: 슬로프 변경 12주
|
대마초 금단 척도(Allsop et al., 2011): 참가자는 주간 방문 및 EMA 저녁 조사 중에 이 설문지를 작성합니다.
19개 항목 CWS는 신뢰성이 뛰어나며 이전의 여러 대마초 금주, 자가 투여 및 치료 연구에서 검증되었습니다(Budney et al., 1999; Budney & Moore, 2002; Haney, 2002).
참가자들은 이러한 증상을 경험했는지, 경험한 정도(0=전혀 아님 ~ 10=매우 심함), 그리고 그것이 그들의 삶에 얼마나 영향을 미쳤는지(0=전혀 없음 ~ 10=매우 심함)를 표시합니다. .
점수가 높을수록 난이도가 높은 합계 점수가 결과로 사용됩니다.
매주 승인된 증상 수의 변화 기울기가 2차 결과 측정이 됩니다.
|
슬로프 변경 12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마리화나 중독
기간: 기준선 및 1주차
|
마리화나 중독 평가는 훈련된 연구 직원이 수행하는 간략한 구조화된 인터뷰를 사용하여 각 방문에서 급성 대마초 중독을 평가하는 데 사용됩니다.
이 8개 항목은 섭취 시와 첫 주 동안 측정됩니다.
스터디 요건 준수 여부를 확인하기 위한 화면입니다.
|
기준선 및 1주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000023188
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .