Cannabisbruk og tilbakefall etter en uke med beredskapsbehandling
4. november 2021 oppdatert av: Yale University
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en syv-dagers kombinert beredskapsbehandling (CM) med to økter med korte motivasjonsintervjuer (MI) etterfulgt av standardisert individuell narkotikarådgivning om cannabisbruk og tilbakefall i den følgende 90-dagers perioden i personer med moderat til alvorlig cannabisbruksforstyrrelse (DSM-5).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å undersøke cannabisbruk og avholdenhet og tilbakefall hos personer med moderat til alvorlig cannabisbruksforstyrrelse (CUD) etter intensiv 7-dagers beredskapsbehandling (CM) prosedyre for å forsterke avholdenhet fra cannabisbruk. I tillegg vil denne studien evaluere effekten av CM med to økter med kort MI på alvorlighetsgraden av cannabisabstinenstegn i løpet av de første 7 dagene med CM-behandling og deretter i løpet av den påfølgende måneden.
Studien vil også fokusere på prospektivt overvåking av næring av abstinens og tid til å forfalle og tilbakefall til cannabisbruk over en 90-dagers periode, ved å bruke økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) via en smarttelefonbasert applikasjon. Et ytterligere mål vil være å evaluere endringer i symptomer på CUD i perioden etter de 7 dagene ved å bruke diagnosekriteriene til DSM-5.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- The Yale Stress Center: Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 32;
- God helse bekreftet ved screeningundersøkelse;
- Kunne lese engelsk og fullføre studieevalueringer;
- Kunne gi informert skriftlig og muntlig samtykke;
- CUD-prøven må oppfylle DSM-5-kriteriene for CUD vurdert ved bruk av SCID-I og ha positive cannabisurintoksikologiske screeninger ved opptak til studier, med ukentlig 3 eller flere dager med selvrapportert cannabisbruk.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyll gjeldende DSM-5-kriterier for avhengighet av et annet psykoaktivt stoff eller alkohol, unntatt nikotin og mild alkoholbruksforstyrrelse
- Nåværende bruk av opiater eller historie med opiatmisbruk/-avhengighet;
- Regelmessig bruk av antikonvulsiva, beroligende/hypnotika, reseptbelagte smertestillende midler, andre antihypertensiva, antiarytmika, antiretrovirale medisiner, trisykliske antidepressiva, SSRI, naltrekson, antabus;
- Psykotisk eller på annen måte alvorlig psykiatrisk funksjonshemmet (dvs. suicidal, morderisk, aktuell mani);
- Betydelige underliggende medisinske tilstander som en historie med anfallsforstyrrelser, cerebral, nyre-, skjoldbruskkjertel- eller hjertepatologi som etter studielegens oppfatning ville utelukke forsøkspersoner fra å samarbeide fullt ut eller være til potensiell skade under studien; en kjent historie med hepatitt B, C eller HIV-infeksjon;
- Enhver psykotisk lidelse eller nåværende psykiatriske symptomer på akse I (unntatt angstlidelser) som krever spesiell oppmerksomhet, inkludert behov for psykiatriske medisiner
- Kvinner som er gravide, ammer eller nekter å bruke en pålitelig form for prevensjon (som vurderes ved en graviditetsurintest under første inntaksavtale; og
- Traumatisk hjerneskade eller utvidet bevissthetstap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beredskapsledelse + Motiverende intervju
Deltakerne vil fullføre en syv-dagers kombinert CM med to økter med kort motivasjonsintervju (MI) etterfulgt av standardisert individuell legemiddelrådgivning.
|
Syvdagers kombinert CM med to økter med korte motivasjonsintervjuer (MI) etterfulgt av standardisert individuell rusveiledning om cannabisbruk og tilbakefall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cannabisbruk
Tidsramme: Skifteendring 12 uker
|
Det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-V (SCID-II) vil bli brukt til å fastslå DSM-5 Axis 1 psykiatriske og rusdiagnoser (First, et al., 2015) og spesifikt for å bestemme tilstedeværelse/fravær av DSM-5 Cannabisbruk Lidelse (CUD).
SCID-II-intervjuet for cannabisbruk vil bli administrert ved inntak og uke 4, 8 og 12 for å måle endringer i problematisk cannabisbruk.
Resultatet vil være endringshellingen over studiedag i daglig bruksmengde og prosent bruksdager per uke.
I tillegg vil vi måle prosentandelen av individer som opplevde et tilbakefall gjennom hele studien innen uke 12 (3 dagers bruk ukentlig eller 3 dager etter hverandre).
|
Skifteendring 12 uker
|
|
Generell narkotikabruk
Tidsramme: Skifteendring 12 uker
|
Time-Line Follow-Back Intervjuet vil også bli brukt til å vurdere cannabis, alkohol, andre rusmidler og nikotinbruk de siste nitti dagene, under studien og under oppfølgingen.
Dette er en pålitelig eksperimentadministrert vurdering (Sobell og Sobell, 1992), som bruker en kalenderoppfordring for å lette tilbakekalling av narkotikabruk i løpet av en målrettet periode, og godt validert i behandlingsstudier for alkohol og narkotikamisbruk (Fals-Stewart et al. , 2000).
Dette spørreskjemaet vil bli administrert ved inntak og ukentlig.
Resultatet vil være endringshellingen over studiedag i daglig bruksmengde og prosent bruksdager per uke.
I tillegg vil vi måle prosentandelen av individer som opplevde et tilbakefall gjennom hele studien innen uke 12 (3 dagers bruk ukentlig eller 3 dager etter hverandre).
|
Skifteendring 12 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av cannabisbruk
Tidsramme: Skifteendring 12 uker
|
Cannabis Use Disorder Identification Test-Revised (CUDIT) er en 8-elements skala som vil bli brukt til å kvantifisere alvorlighetsgraden av cannabisbruk de siste seks månedene (Adamson et al., 2010).
Dette spørreskjemaet vil bli administrert ved inntak og uke 4, 8 og 12.
En summert skåre brukes som et utfall der høyere tilsvarer flere cannabisrelaterte problemer.
|
Skifteendring 12 uker
|
|
Urintoksikologi for kvantitative THC-nivåer
Tidsramme: Skifteendring 12 uker
|
En undersøkelse av urinmedisin vil bli gitt ved hvert besøk i uke 1 for å forsterke bruken av CM for cannabisavholdenhet og overvåke progressiv reduksjon i THC-nivåer, og ved hvert besøk under varigheten av studien for å vurdere nivåer av THC for å bestemme det primære kliniske resultatet av cannabistilbakefall.
Helningen på endring over uke 1 til 12 i kvantitative THC-nivåer og metabolitter vil være utfallsmålet.
|
Skifteendring 12 uker
|
|
Urintoksikologi for kvantitative THC-metabolitter
Tidsramme: Skifteendring 12 uker
|
En undersøkelse av urinmedisin vil bli gitt ved hvert besøk i uke 1 for å forsterke bruken av CM for cannabisavholdenhet og overvåke progressiv reduksjon i THC-nivåer, og ved hvert besøk under varigheten av studien for å vurdere nivåer av THC for å bestemme det primære kliniske resultatet av cannabistilbakefall.
Helningen på endring over uke 1 til 12 i kvantitative THC-nivåer og metabolitter vil være utfallsmålet.
|
Skifteendring 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cannabisuttak
Tidsramme: Skifteendring 12 uker
|
Cannabis-uttaksskalaen (Allsop et al., 2011): Deltakerne vil fylle ut dette spørreskjemaet under ukentlige besøk og under EMA-kveldsundersøkelsen.
CWS med 19 elementer har utmerket pålitelighet og har blitt validert i flere tidligere studier av cannabisavholdenhet, selvadministrasjon og behandling (Budney et al., 1999; Budney & Moore, 2002; Haney, 2002).
Deltakerne vil angi om de opplevde disse symptomene, i hvilken grad de opplevde dem (0=Ikke i det hele tatt til 10=Ekstremt), og hvor stor innvirkning det hadde på livene deres (0=Nei i det hele tatt til 10=Ekstremt) .
En summert poengsum, der en høyere poengsum betyr mer vanskelighet, vil bli brukt som utfall.
Helningen på endring i antall symptomer godkjent ukentlig vil være det sekundære utfallsmålet.
|
Skifteendring 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marihuana rus
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1
|
Marihuana Intoxication Assessment vil bli brukt til å vurdere akutt cannabisforgiftning ved hvert besøk ved å bruke et kort strukturert intervju utført av den trente forskningsmedarbeideren.
Dette 8-elementet vil bli målt ved inntak og i løpet av den første uken.
Dette er en skjerm for å sikre etterlevelse av studiekrav.
|
Grunnlinje og uke 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000023188
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .