Cannabisanvändning och återfall efter en veckas beredskapsbehandling
4 november 2021 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av en sjudagars kombinerad beredskapshantering (CM) med två sessioner av kort motivationsintervju (MI) följt av standardiserad individuell drogrådgivning om cannabisanvändning och återfall under den följande 90-dagarsperioden i personer med måttlig till svår cannabisanvändningsstörning (DSM-5).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att undersöka cannabisanvändning och frekvensen av abstinens och återfall hos individer med måttlig till svår cannabisanvändningsstörning (CUD) efter en intensiv 7-dagars beredskapshantering (CM) procedur för att förstärka avhållsamheten från cannabisanvändning. Dessutom kommer denna studie att utvärdera effekten av CM med två korta hjärtinfarktssessioner på svårighetsgraden av abstinenssignaler från cannabis under de första 7 dagarna av CM-behandling och sedan under följande månad.
Studien kommer också att fokusera på att prospektivt övervaka försörjningen av abstinens och tid för att förfalla och återfall till cannabisanvändning under en 90-dagarsperiod, med hjälp av ekologisk momentan bedömning (EMA) via en smartphone-baserad applikation. Ett ytterligare syfte kommer att vara att utvärdera förändringar i symtom på CUD under perioden efter 7-dagarna med hjälp av DSM-5:s diagnostiska kriterier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- The Yale Stress Center: Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) mindre än 32;
- God hälsa som verifierats genom screeningundersökning;
- Kunna läsa engelska och genomföra studievärderingar;
- Kunna ge informerat skriftligt och muntligt samtycke;
- CUD-provet måste uppfylla DSM-5-kriterierna för CUD bedömt med SCID-I och ha positiva cannabisurintoxikologiska screeningar vid antagning till studier, med 3 eller fler dagars självrapporterad cannabisanvändning varje vecka.
Exklusions kriterier:
- Uppfylla nuvarande DSM-5-kriterier för beroende av ett annat psykoaktivt ämne eller alkohol, exklusive nikotin och mild alkoholmissbruk
- Aktuell användning av opiater eller historia av opiatmissbruk/-beroende;
- Regelbunden användning av antikonvulsiva medel, lugnande medel/sömnmedel, receptbelagda smärtstillande medel, andra antihypertensiva, antiarytmika, antiretrovirala läkemedel, tricykliska antidepressiva medel, SSRI, naltrexon, antabus;
- Psykotiska eller på annat sätt allvarligt psykiatriskt handikappade (d.v.s. självmordsbenägna, mordiska, nuvarande mani);
- Betydande underliggande medicinska tillstånd såsom en historia av anfallsstörning, cerebral, njur-, sköldkörtel- eller hjärtpatologi som enligt studieläkarens åsikt skulle hindra försökspersoner från att samarbeta fullt ut eller vara till potentiell skada under studien; en känd historia av hepatit B, C eller HIV-infektion;
- Alla psykotiska störningar eller aktuella psykiatriska symtom på axel I (exklusive ångestsyndrom) som kräver särskild uppmärksamhet, inklusive behov av psykiatriska mediciner
- Kvinnor som är gravida, ammar eller vägrar att använda en tillförlitlig form av preventivmedel (som bedömts av ett graviditetsurintest under det första intagsmötet; och
- Traumatisk hjärnskada eller långvarig medvetslöshet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beredskapshantering + Motiverande intervju
Deltagarna kommer att slutföra en sju dagar lång kombinerad CM med två sessioner med kort motivationsintervju (MI) följt av standardiserad individuell läkemedelsrådgivning.
|
Sju dagars kombinerad CM med två sessioner med kort motivationsintervju (MI) följt av standardiserad individuell drogrådgivning om cannabisanvändning och återfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av cannabis
Tidsram: Lutningsförändring 12 veckor
|
Den strukturerade kliniska intervjun för DSM-V (SCID-II) kommer att användas för att fastställa DSM-5 Axis 1 psykiatriska diagnoser och missbruksdiagnoser (First, et al., 2015) och specifikt för att fastställa närvaro/frånvaro av DSM-5 cannabisanvändning Störning (CUD).
SCID-II-intervjun för cannabisanvändning kommer att administreras vid intag och vecka 4, 8 och 12 för att mäta förändringar i problematisk cannabisanvändning.
Resultatet blir förändringens lutning över studiedagen i daglig användningsmängd och procentandelen användningsdagar per vecka.
Dessutom kommer vi att mäta procenten av individer som upplevde ett återfall under hela studien senast vecka 12 (3 dagars användning varje vecka eller 3 dagars användning i följd).
|
Lutningsförändring 12 veckor
|
|
Övergripande droganvändning
Tidsram: Lutningsförändring 12 veckor
|
Tidslinjeuppföljningsintervjun kommer också att användas för att bedöma cannabis, alkohol, andra droger och nikotinanvändning under de föregående nittio dagarna, under studien och under uppföljningen.
Detta är en tillförlitlig bedömning som administreras av experimentledare (Sobell och Sobell, 1992), som använder en kalenderuppmaning för att underlätta återkallande av droganvändning under en riktad period, och väl validerad i behandlingsstudier för alkohol och drogmissbruk (Fals-Stewart et al. 2000).
Detta frågeformulär kommer att administreras vid intag och varje vecka.
Resultatet blir förändringens lutning över studiedagen i daglig användningsmängd och procentandelen användningsdagar per vecka.
Dessutom kommer vi att mäta procenten av individer som upplevde ett återfall under hela studien senast vecka 12 (3 dagars användning varje vecka eller 3 dagars användning i följd).
|
Lutningsförändring 12 veckor
|
|
Svårighetsgrad av cannabisanvändning
Tidsram: Lutningsförändring 12 veckor
|
Cannabis Use Disorder Identification Test-Revised (CUDIT) är en skala med 8 punkter som kommer att användas för att kvantifiera svårighetsgraden av cannabisanvändning under de senaste sex månaderna (Adamson et al., 2010).
Detta frågeformulär kommer att administreras vid intag och veckorna 4, 8 och 12.
En summerad poäng används som ett utfall där högre är lika med fler cannabisrelaterade problem.
|
Lutningsförändring 12 veckor
|
|
Urintoxicologi för kvantitativa THC-nivåer
Tidsram: Lutningsförändring 12 veckor
|
En urinläkemedelsscreening kommer att ges vid varje besök under vecka 1 för att förstärka användningen av CM för cannabisabstinens och övervaka progressiv minskning av THC-nivåerna, och vid varje besök under studiens varaktighet för att bedöma nivåerna av THC för att fastställa det primära kliniska resultatet av cannabisåterfall.
Förändringens lutning över veckorna 1 till 12 i kvantitativa THC-nivåer och metaboliter kommer att vara resultatmåttet.
|
Lutningsförändring 12 veckor
|
|
Urintoxicologi för kvantitativa THC-metaboliter
Tidsram: Lutningsförändring 12 veckor
|
En urinläkemedelsscreening kommer att ges vid varje besök under vecka 1 för att förstärka användningen av CM för cannabisabstinens och övervaka progressiv minskning av THC-nivåerna, och vid varje besök under studiens varaktighet för att bedöma nivåerna av THC för att fastställa det primära kliniska resultatet av cannabisåterfall.
Förändringens lutning över veckorna 1 till 12 i kvantitativa THC-nivåer och metaboliter kommer att vara resultatmåttet.
|
Lutningsförändring 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cannabisuttag
Tidsram: Lutningsförändring 12 veckor
|
Cannabis Withdrawal Scale (Allsop et al., 2011): Deltagarna kommer att fylla i detta frågeformulär under veckovisa besök och under EMAs kvällsundersökning.
CWS med 19 artiklar har utmärkt tillförlitlighet och har validerats i flera tidigare studier av cannabisabstinens, självadministration och behandling (Budney et al., 1999; Budney & Moore, 2002; Haney, 2002).
Deltagarna kommer att ange om de upplevde dessa symtom, i vilken grad de upplevde dem (0=Inte alls till 10=Extremt) och hur stor inverkan det hade på deras liv (0=Nej alls till 10=Extremt) .
En summerad poäng, där en högre poäng betyder svårare, kommer att användas som resultat.
Lutningen av förändring i antalet symtom som godkänns varje vecka kommer att vara det sekundära resultatmåttet.
|
Lutningsförändring 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marijuana berusning
Tidsram: Baslinje och vecka 1
|
Utvärderingen av marijuanarus kommer att användas för att bedöma akut cannabisförgiftning vid varje besök med hjälp av en kort strukturerad intervju utförd av den utbildade forskningspersonalen.
Denna 8-post kommer att mätas vid intag och under den första veckan.
Detta är en skärm för att säkerställa efterlevnad av studiekrav.
|
Baslinje och vecka 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2019
Första postat (Faktisk)
17 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000023188
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .