Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Używanie konopi indyjskich i nawrót po tygodniu terapii w sytuacjach awaryjnych

4 listopada 2021 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest zbadanie skutków siedmiodniowego połączonego zarządzania awaryjnego (CM) z dwiema sesjami krótkich wywiadów motywacyjnych (MI), po których następuje standardowe indywidualne poradnictwo narkotykowe dotyczące używania konopi indyjskich i nawrotów w następnym 90-dniowym okresie w osoby z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich (DSM-5).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zbadanie używania konopi indyjskich oraz wskaźników abstynencji i nawrotów u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich (CUD) po intensywnej 7-dniowej procedurze zarządzania awaryjnego (CM) w celu wzmocnienia abstynencji od używania konopi indyjskich. Ponadto badanie to oceni wpływ CM z dwiema sesjami krótkiego MI na nasilenie objawów odstawienia konopi indyjskich podczas pierwszych 7 dni leczenia CM, a następnie w następnym miesiącu.

Badanie skoncentruje się również na prospektywnym monitorowaniu utrzymywania się abstynencji oraz czasu do wygaśnięcia i powrotu do używania konopi indyjskich w okresie 90 dni, z wykorzystaniem chwilowej oceny ekologicznej (EMA) za pośrednictwem aplikacji na smartfony. Dodatkowym celem będzie ocena zmian objawów CUD w okresie następującym po 7 dniach z wykorzystaniem kryteriów diagnostycznych DSM-5.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • The Yale Stress Center: Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 32;
  • Dobry stan zdrowia potwierdzony badaniem przesiewowym;
  • Potrafi czytać po angielsku i dokonywać pełnych ocen badań;
  • Zdolność do udzielenia świadomej pisemnej i ustnej zgody;
  • Próbka CUD musi spełniać kryteria DSM-5 dla CUD ocenione za pomocą SCID-I i mieć pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu z konopi indyjskich przy przyjęciu do badania, z cotygodniowym 3 lub więcej dniami używania konopi indyjskich.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełniają aktualne kryteria DSM-5 dotyczące uzależnienia od innej substancji psychoaktywnej lub alkoholu, z wyłączeniem nikotyny i łagodnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
  • Obecne używanie opiatów lub historia nadużywania/uzależnienia od opiatów;
  • Regularne stosowanie leków przeciwdrgawkowych, uspokajających/nasennych, leków przeciwbólowych na receptę, innych leków przeciwnadciśnieniowych, leków przeciwarytmicznych, leków przeciwretrowirusowych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, SSRI, naltreksonu, antabuse;
  • Psychotyczny lub w inny sposób poważnie upośledzony umysłowo (tj. myśli samobójcze, zabójcze, obecna mania);
  • Istotne schorzenia podstawowe, takie jak napady padaczkowe w wywiadzie, patologia mózgu, nerek, tarczycy lub serca, które w opinii lekarza prowadzącego badanie uniemożliwiłyby uczestnikom pełną współpracę lub byłyby potencjalnie szkodliwe podczas badania; znana historia zapalenia wątroby typu B, C lub zakażenia wirusem HIV;
  • Jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne lub obecne objawy psychiatryczne osi I (z wyłączeniem zaburzeń lękowych) wymagające szczególnej uwagi, w tym konieczność stosowania leków psychiatrycznych
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub odmawiające stosowania niezawodnej metody antykoncepcji (co ocenia się na podstawie ciążowego testu moczu podczas pierwszej wizyty; oraz
  • Urazowe uszkodzenie mózgu lub przedłużająca się utrata przytomności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie sytuacjami kryzysowymi + rozmowa motywacyjna
Uczestnicy przejdą siedmiodniową połączoną CM z dwiema sesjami krótkich wywiadów motywacyjnych (MI), po których nastąpi standaryzowane indywidualne poradnictwo narkotykowe.
Behawioralne: Zarządzanie sytuacjami kryzysowymi + rozmowa motywacyjna
Siedmiodniowa połączona CM z dwiema sesjami krótkich wywiadów motywacyjnych (MI), po których następuje standardowe indywidualne poradnictwo narkotykowe dotyczące używania konopi indyjskich i nawrotów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie konopi indyjskich
Ramy czasowe: Zmiana nachylenia 12 tygodni
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-V (SCID-II) zostanie wykorzystany do ustalenia diagnoz psychiatrycznych i uzależnień DSM-5 osi 1 (First i in., 2015), a konkretnie do określenia obecności/nieobecności używania konopi indyjskich DSM-5 Zaburzenie (CUD). Wywiad SCID-II dotyczący używania konopi indyjskich zostanie przeprowadzony przy przyjęciu oraz w 4, 8 i 12 tygodniu w celu zmierzenia zmian w problematycznym używaniu konopi indyjskich. Wynikiem będzie nachylenie zmiany w ciągu dnia badania dziennej ilości użycia i procentu dni użycia w tygodniu. Ponadto zmierzymy odsetek osób, które doświadczyły nawrotu w trakcie badania do 12 tygodnia (3 dni stosowania tygodniowo lub 3 kolejne dni stosowania).
Zmiana nachylenia 12 tygodni
Ogólne używanie narkotyków
Ramy czasowe: Zmiana nachylenia 12 tygodni
Wywiad uzupełniający na osi czasu zostanie również wykorzystany do oceny używania konopi indyjskich, alkoholu, innych narkotyków i nikotyny w ciągu ostatnich dziewięćdziesięciu dni, podczas badania i podczas obserwacji. Jest to wiarygodna ocena przeprowadzana przez eksperymentatora (Sobell i Sobell, 1992), która wykorzystuje podpowiedź kalendarza, aby ułatwić przypominanie sobie używania narkotyków w docelowym okresie i dobrze potwierdzona w badaniach nad leczeniem nadużywania alkoholu i narkotyków (Fals-Stewart et al. , 2000). Ten kwestionariusz będzie podawany przy przyjęciu i co tydzień. Wynikiem będzie nachylenie zmiany w ciągu dnia badania dziennej ilości użycia i procentu dni użycia w tygodniu. Ponadto zmierzymy odsetek osób, które doświadczyły nawrotu w trakcie badania do 12 tygodnia (3 dni stosowania tygodniowo lub 3 kolejne dni stosowania).
Zmiana nachylenia 12 tygodni
Nasilenie używania konopi indyjskich
Ramy czasowe: Zmiana nachylenia 12 tygodni
Zmieniony test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUDIT) to 8-punktowa skala, która zostanie wykorzystana do ilościowego określenia nasilenia używania konopi indyjskich w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (Adamson i in., 2010). Ten kwestionariusz zostanie podany przy przyjęciu oraz w 4, 8 i 12 tygodniu. Zsumowany wynik jest używany jako wynik, gdzie wyższy oznacza więcej problemów związanych z konopiami indyjskimi.
Zmiana nachylenia 12 tygodni
Toksykologia moczu dla ilościowych poziomów THC
Ramy czasowe: Zmiana nachylenia 12 tygodni
Badanie przesiewowe moczu na obecność narkotyków będzie przeprowadzane podczas każdej wizyty w tygodniu 1 w celu wzmocnienia stosowania CM w celu abstynencji od konopi indyjskich i monitorowania stopniowego zmniejszania poziomu THC oraz podczas każdej wizyty w czasie trwania badania w celu oceny poziomów THC w celu określenia głównego wyniku klinicznego nawrotu marihuany. Nachylenie zmian w tygodniach od 1 do 12 ilościowych poziomów THC i metabolitów będzie miarą wyniku.
Zmiana nachylenia 12 tygodni
Toksykologia moczu dla ilościowych metabolitów THC
Ramy czasowe: Zmiana nachylenia 12 tygodni
Badanie przesiewowe moczu na obecność narkotyków będzie przeprowadzane podczas każdej wizyty w tygodniu 1 w celu wzmocnienia stosowania CM w celu abstynencji od konopi indyjskich i monitorowania stopniowego zmniejszania poziomu THC oraz podczas każdej wizyty w czasie trwania badania w celu oceny poziomów THC w celu określenia głównego wyniku klinicznego nawrotu marihuany. Nachylenie zmian w tygodniach od 1 do 12 ilościowych poziomów THC i metabolitów będzie miarą wyniku.
Zmiana nachylenia 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wycofanie marihuany
Ramy czasowe: Zmiana nachylenia 12 tygodni
The Cannabis Withdrawal Scale (Allsop et al., 2011): Uczestnicy będą wypełniać ten kwestionariusz podczas cotygodniowych wizyt i podczas wieczornej ankiety EMA. 19-itemowy CWS ma doskonałą wiarygodność i został potwierdzony w kilku wcześniejszych badaniach dotyczących abstynencji, samodzielnego podawania i leczenia konopi indyjskich (Budney i in., 1999; Budney i Moore, 2002; Haney, 2002). Uczestnicy wskażą, czy doświadczyli tych symptomów, w jakim stopniu ich doświadczyli (0=wcale do 10=bardzo) i jaki wpływ miało to na ich życie (0=w ogóle nie do 10=bardzo) . Suma wyników, gdzie wyższy wynik oznacza większą trudność, zostanie wykorzystana jako wynik. Nachylenie zmiany liczby objawów zatwierdzonych tygodniowo będzie drugorzędną miarą wyniku.
Zmiana nachylenia 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrucie Marihuaną
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 1
Ocena zatrucia marihuaną zostanie wykorzystana do oceny ostrego zatrucia konopiami indyjskimi podczas każdej wizyty za pomocą krótkiego, ustrukturyzowanego wywiadu przeprowadzonego przez wyszkolonego członka personelu badawczego. Ta 8-punktowa pozycja będzie mierzona przy spożyciu i podczas pierwszego tygodnia. To jest ekran, który ma zapewnić zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania.
Wartość bazowa i tydzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000023188

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj