一次または二次全般性強直間代発作の参加者における唯一の追加治療としてのペランパネルの有効性を評価する研究
2023年8月2日 更新者：Eisai GmbH
PERPRISE: 原発性または二次性全般性強直間代発作患者における唯一の追加治療としてのペランパネル (Fycompa®) の有効性を評価する前向き非介入研究
この研究の主な目的は、局所性全身性強直間代発作（PGTC）または二次性全身性強直間代発作（SGTC）の成人参加者における唯一の追加治療としてペランパネルの保持率によって反映される有効性を調査することです。または非介入（観察）設定での特発性全般てんかん。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
187
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalen、ドイツ
- Eisai Trial Site #51
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Berlin、ドイツ
- Eisai Trial Site #12
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Berlin、ドイツ
- Eisai Trial Site #43
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Bernau、ドイツ
- Eisai Trial Site #15
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Bielefeld、ドイツ
- Eisai Trial Site #8
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Bochum、ドイツ
- Eisai Trial Site #53
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Bonn、ドイツ
- Eisai Trial Site #38
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Bonn、ドイツ
- Eisai Trial Site #9
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Damp、ドイツ
- Eisai Trial Site #25
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Dortmund、ドイツ
- Eisai Trial Site #48
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Dresden、ドイツ
- Eisai Trial Site #27
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Dresden、ドイツ
- Eisai Trial Site #50
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Erlangen、ドイツ
- Eisai Trial Site #7
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Friedrichshafen、ドイツ
- Eisai Trial Site #44
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Greifswald、ドイツ
- Eisai Trial Site #4
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Hamburg、ドイツ
- Eisai Trial Site #21
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Hamburg、ドイツ
- Eisai Trial Site #47
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Jena、ドイツ
- Eisai Trial Site #14
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Kiel、ドイツ
- Eisai Trial Site #18
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Kiel、ドイツ
- Eisai Trial Site #54
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Kork、ドイツ
- Eisai Trial Site #1
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Leipzig、ドイツ
- Eisai Trial Site #24
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Lübeck、ドイツ
- Eisai Trial Site #28
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Magdeburg、ドイツ
- Eisai Trial Site #26
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Mainz、ドイツ
- Eisai Trial Site #13
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Mittweida、ドイツ
- Eisai Trial Site #36
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Nierstein、ドイツ
- Eisai Trial Site #42
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Radeberg、ドイツ
- Eisai Trial Site #2
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Ravensburg、ドイツ
- Eisai Trial Site #16
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Regensburg、ドイツ
- Eisai Trial Site #23
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Remscheid、ドイツ
- Eisai Trial Site #46
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Tübingen、ドイツ
- Eisai Trial Site #3
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Ulm、ドイツ
- Eisai Trial Site #37
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Weil der Stadt、ドイツ
- Eisai Trial Site #40
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-PGTCまたはSGTC発作のある参加者。
説明
包含基準:
- -焦点または特発性全般てんかんに基づくPGTCまたはSGTC発作を伴うてんかんの確定診断
- -GTC発作を伴う活動性てんかんは、含める前の3か月以内に少なくとも1回のGTC発作が発生したことによって示されます
- ペランパネルを処方する決定は、研究に参加者を含めるという彼/彼女の決定に関係なく、以前に医師によって行われました
- 現行のFycompa（ペランパネル）SmPCに合わせてペランパネルで治療中
- ペランパネルは、現在の抗てんかん薬（AED）単剤療法への唯一の追加治療として新たに投与されるか、ペランパネルによる治療開始後 2 か月以内に中止される予定の現在の 2 剤療法の 2 つの AED のうちの 1 つを代替する予定である必要があります。 . どの AED がペランパネルに置き換えられる予定かは、含まれる際に明記されます。 参加者は、ベースライン来院後すぐにペランパネルによる治療を開始すると想定されています。 遡及的な組み入れは許可されますが、ペランパネル治療の開始から組み入れまでの時間が 7 暦日を超えない場合に限ります。 この場合、ベースラインの来院記録には、ペランパネル治療が開始された日までの状況 (ベースラインおよびベースライン投薬の 3 か月前の発作状況を含む) が反映されている必要があります。
除外基準:
- -既知の心因性非てんかん発作のある参加者
- 参加者は過去にペランパネルを投与されたことがある
- 介入臨床試験への同時参加および/または治験薬の服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ペランパネル
PGTC または SGTC 発作のある参加者は、製品特性の要約 (SmPC) に従って医師の決定に基づいて追加療法としてペランパネル錠剤または経口懸濁液を受け取ることができ、ベースライン、6 か月 (中間訪問)、および 12 か月で観察されます。 （最終訪問）。
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ペランパネル錠。
他の名前：
ペランパネル経口懸濁液。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月目にペランパネルを継続している参加者の割合（継続率）
時間枠：12月
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維持率は、治療開始から 12 か月後にペランパネル治療を継続している参加者の割合として定義されます。
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12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月目にペランパネルを継続している参加者の割合（継続率）
時間枠：月 6
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維持率は、治療開始から 6 か月後にペランパネル治療を継続している参加者の割合として定義されます。
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月 6
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12か月目にすべての全般性強直間代（GTC）発作の発作自由を達成した参加者の割合
時間枠：12月
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12月
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重症度別の治療に起因する有害事象（TEAE）、治療に起因する重篤な有害事象（SAE）、および有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：月12まで
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AE は、軽度 (不快感は認められるが、通常の日常活動に支障はない)、中等度 (通常の日常活動が減少または影響を受けるほどの不快感)、および重度 (無力、仕事または仕事ができない) の 3 段階で評価されます。通常の日常活動を行う）。
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月12まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月21日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月16日
最初の投稿 (実際)
2019年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- E2007-M049-509
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
エーザイのデータ共有へのコミットメントおよびデータの請求方法に関する詳細は、エーザイのウェブサイト http://eisaiclinicaltrials.com/ をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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