Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​Perampanel som eneste tillægsbehandling hos deltagere med primære eller sekundært generaliserede tonisk-kloniske anfald

2. august 2023 opdateret af: Eisai GmbH

PERPRISE: Et prospektivt ikke-interventionsstudie, der evaluerer effektiviteten af ​​Perampanel (Fycompa®) som eneste tillægsbehandling hos patienter med primære eller sekundært generaliserede tonisk-kloniske anfald

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten afspejlet af retentionsraten for perampanel som den eneste tillægsbehandling hos voksne deltagere med primære generaliserede tonisk-kloniske (PGTC) eller sekundært generaliserede tonisk-kloniske (SGTC) anfald baseret på fokale anfald. eller idiopatisk generaliseret epilepsi i en ikke-interventionel (observations) indstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

187

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aalen, Tyskland
        • Eisai Trial Site #51
      • Berlin, Tyskland
        • Eisai Trial Site #12
      • Berlin, Tyskland
        • Eisai Trial Site #43
      • Bernau, Tyskland
        • Eisai Trial Site #15
      • Bielefeld, Tyskland
        • Eisai Trial Site #8
      • Bochum, Tyskland
        • Eisai Trial Site #53
      • Bonn, Tyskland
        • Eisai Trial Site #38
      • Bonn, Tyskland
        • Eisai Trial Site #9
      • Damp, Tyskland
        • Eisai Trial Site #25
      • Dortmund, Tyskland
        • Eisai Trial Site #48
      • Dresden, Tyskland
        • Eisai Trial Site #27
      • Dresden, Tyskland
        • Eisai Trial Site #50
      • Erlangen, Tyskland
        • Eisai Trial Site #7
      • Friedrichshafen, Tyskland
        • Eisai Trial Site #44
      • Greifswald, Tyskland
        • Eisai Trial Site #4
      • Hamburg, Tyskland
        • Eisai Trial Site #21
      • Hamburg, Tyskland
        • Eisai Trial Site #47
      • Jena, Tyskland
        • Eisai Trial Site #14
      • Kiel, Tyskland
        • Eisai Trial Site #18
      • Kiel, Tyskland
        • Eisai Trial Site #54
      • Kork, Tyskland
        • Eisai Trial Site #1
      • Leipzig, Tyskland
        • Eisai Trial Site #24
      • Lübeck, Tyskland
        • Eisai Trial Site #28
      • Magdeburg, Tyskland
        • Eisai Trial Site #26
      • Mainz, Tyskland
        • Eisai Trial Site #13
      • Mittweida, Tyskland
        • Eisai Trial Site #36
      • Nierstein, Tyskland
        • Eisai Trial Site #42
      • Radeberg, Tyskland
        • Eisai Trial Site #2
      • Ravensburg, Tyskland
        • Eisai Trial Site #16
      • Regensburg, Tyskland
        • Eisai Trial Site #23
      • Remscheid, Tyskland
        • Eisai Trial Site #46
      • Tübingen, Tyskland
        • Eisai Trial Site #3
      • Ulm, Tyskland
        • Eisai Trial Site #37
      • Weil der Stadt, Tyskland
        • Eisai Trial Site #40

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med PGTC- eller SGTC-anfald.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af epilepsi med PGTC- eller SGTC-anfald baseret på fokal eller idiopatisk generaliseret epilepsi
  2. Aktiv epilepsi med GTC-anfald, påvist ved forekomsten af ​​mindst 1 GTC-anfald inden for 3 måneder før inklusion
  3. Beslutningen om at ordinere perampanel blev truffet af lægen før og uanset hans/hendes beslutning om at inkludere deltageren i undersøgelsen
  4. Modtager behandling med perampanel i overensstemmelse med det nuværende produktresumé fra Fycompa (perampanel).
  5. Perampanel skal enten nyindgives som den eneste supplerende behandling til en aktuel antiepileptisk lægemiddel (AED) monoterapi eller skal planlægges til at erstatte en af ​​to AED'er af en nuværende dobbeltbehandling, der planlægges stoppet inden for 2 måneder efter påbegyndelse af behandling med perampanel . Det vil blive specificeret, hvilken AED der planlægges erstattet af perampanel ved inklusion. Det antages, at deltagerne starter behandling med perampanel tæt efter baseline-besøget. Retrospektive inklusioner vil være tilladt, men kun hvis tiden mellem påbegyndelse af perampanelbehandling og inklusion ikke overstiger 7 kalenderdage. I dette tilfælde skal dokumentationen for baseline-besøget afspejle situationen (inklusive anfaldssituation 3 måneder før baseline- og baseline-medicinering) til den dato, perampanel-behandlingen blev påbegyndt

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med kendte psykogene ikke-epileptiske anfald
  2. Deltageren havde allerede modtaget perampanel tidligere
  3. Samtidig deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse og/eller indtagelse af et forsøgslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Perampanel
Deltagere med PGTC- eller SGTC-anfald kan modtage perampanel-tabletter eller oral suspension som kun tillægsbehandling baseret på lægens beslutning i overensstemmelse med produktresuméet (SmPC) og vil blive observeret ved baseline, 6 måneder (mellembesøg) og 12 måneder (sidste besøg).
Medicin: Perampanel
Perampanel tabletter.
Andre navne:
  • Fycompa
  • E2007
Medicin: Perampanel
Perampanel oral suspension.
Andre navne:
  • Fycompa
  • E2007

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er tilbage på Perampanel ved 12. måned (retentionsrate)
Tidsramme: Måned 12
Retentionsraten er defineret som den procentdel af deltagere, der er tilbage i perampanelbehandling 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er tilbage på Perampanel ved 6. måned (retentionsrate)
Tidsramme: Måned 6
Retentionsraten er defineret som den procentdel af deltagere, der er tilbage i perampanel-behandling 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Måned 6
Procentdel af deltagere, der opnåede anfaldsfrihed for alle generaliserede tonisk-kloniske (GTC) anfald ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Antal deltagere med enhver behandlingsfremkommet bivirkning (TEAE), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (AE) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til måned 12
AE vil blive bedømt på en 3-punkts skala, der er mild (ubehag bemærket, men ingen forstyrrelse af normal daglig aktivitet), moderat (ubehag tilstrækkeligt til at reducere eller påvirke normal daglig aktivitet) og svær (uarbejdsdygtig, med manglende evne til at arbejde eller udføre normal daglig aktivitet).
Op til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2007-M049-509

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perampanel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner