Une étude pour évaluer l'efficacité du pérampanel comme seul traitement d'appoint chez les participants atteints de crises tonico-cloniques primaires ou secondairement généralisées
2 août 2023 mis à jour par: Eisai GmbH
PERPRISE : Une étude prospective non interventionnelle évaluant l'efficacité du pérampanel (Fycompa®) comme seul traitement d'appoint chez les patients atteints de crises tonico-cloniques primaires ou secondairement généralisées
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité reflétée par le taux de rétention du pérampanel en tant que seul traitement d'appoint chez les participants adultes atteints de crises tonico-cloniques généralisées primaires (PGTC) ou de crises tonico-cloniques secondairement généralisées (SGTC) basées sur la concentration focale. ou épilepsie généralisée idiopathique dans un cadre non interventionnel (observationnel).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
187
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalen, Allemagne
- Eisai Trial Site #51
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Berlin, Allemagne
- Eisai Trial Site #12
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Berlin, Allemagne
- Eisai Trial Site #43
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Bernau, Allemagne
- Eisai Trial Site #15
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Bielefeld, Allemagne
- Eisai Trial Site #8
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Bochum, Allemagne
- Eisai Trial Site #53
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Bonn, Allemagne
- Eisai Trial Site #38
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Bonn, Allemagne
- Eisai Trial Site #9
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Damp, Allemagne
- Eisai Trial Site #25
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Dortmund, Allemagne
- Eisai Trial Site #48
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Dresden, Allemagne
- Eisai Trial Site #27
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Dresden, Allemagne
- Eisai Trial Site #50
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Erlangen, Allemagne
- Eisai Trial Site #7
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Friedrichshafen, Allemagne
- Eisai Trial Site #44
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Greifswald, Allemagne
- Eisai Trial Site #4
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Hamburg, Allemagne
- Eisai Trial Site #21
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Hamburg, Allemagne
- Eisai Trial Site #47
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Jena, Allemagne
- Eisai Trial Site #14
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Kiel, Allemagne
- Eisai Trial Site #18
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Kiel, Allemagne
- Eisai Trial Site #54
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Kork, Allemagne
- Eisai Trial Site #1
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Leipzig, Allemagne
- Eisai Trial Site #24
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Lübeck, Allemagne
- Eisai Trial Site #28
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Magdeburg, Allemagne
- Eisai Trial Site #26
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Mainz, Allemagne
- Eisai Trial Site #13
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Mittweida, Allemagne
- Eisai Trial Site #36
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Nierstein, Allemagne
- Eisai Trial Site #42
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Radeberg, Allemagne
- Eisai Trial Site #2
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Ravensburg, Allemagne
- Eisai Trial Site #16
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Regensburg, Allemagne
- Eisai Trial Site #23
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Remscheid, Allemagne
- Eisai Trial Site #46
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Tübingen, Allemagne
- Eisai Trial Site #3
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Ulm, Allemagne
- Eisai Trial Site #37
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Weil der Stadt, Allemagne
- Eisai Trial Site #40
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants ayant des crises de PGTC ou de SGTC.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé d'épilepsie avec crises de PGTC ou de SGTC sur la base d'une épilepsie généralisée focale ou idiopathique
- Epilepsie active avec crises GTC, démontrée par la survenue d'au moins 1 crise GTC dans les 3 mois précédant l'inclusion
- La décision de prescrire le pérampanel a été prise par le médecin avant et indépendamment de sa décision d'inclure le participant dans l'étude
- Recevoir un traitement au pérampanel conformément au RCP actuel de Fycompa (pérampanel)
- Le pérampanel doit soit être nouvellement administré en tant que seul traitement d'appoint à une monothérapie antiépileptique (MAE) en cours, soit être envisagé en substitution d'un des deux MAE d'une bithérapie en cours dont l'arrêt est prévu dans les 2 mois suivant le début du traitement par le pérampanel . Il sera précisé quel DEA est prévu de remplacer par le perampanel lors de l'inclusion. Il est supposé que les participants commencent le traitement par pérampanel peu de temps après la visite de référence. Les inclusions rétrospectives seront autorisées, mais uniquement si le délai entre le début du traitement par le pérampanel et l'inclusion n'excède pas 7 jours calendaires. Dans ce cas, la documentation de la visite de référence doit refléter la situation (y compris la situation épileptique 3 mois avant la prise de référence et la médication de référence) jusqu'à la date à laquelle le traitement par pérampanel a été initié.
Critère d'exclusion:
- Participants ayant des crises psychogènes non épileptiques connues
- Le participant avait déjà reçu du pérampanel dans le passé
- Participation simultanée à une étude clinique interventionnelle et/ou prise d'un médicament expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Pérampanel
Les participants ayant des crises de PGTC ou de SGTC peuvent recevoir des comprimés de pérampanel ou une suspension buvable comme seule thérapie complémentaire basée sur la décision des médecins conformément au résumé des caractéristiques du produit (SmPC) et seront observés au départ, 6 mois (visite intermédiaire) et 12 mois (dernière visite).
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Comprimés de pérampanel.
Autres noms:
Pérampanel suspension buvable.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants restant sous pérampanel au mois 12 (taux de rétention)
Délai: Mois 12
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Le taux de rétention est défini comme le pourcentage de participants restant sous traitement au pérampanel 12 mois après le début du traitement.
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Mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants restant sous pérampanel au mois 6 (taux de rétention)
Délai: Mois 6
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Le taux de rétention est défini comme le pourcentage de participants restant sous traitement au pérampanel 6 mois après le début du traitement.
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Mois 6
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Pourcentage de participants qui ont atteint l'absence de crise pour toutes les crises tonico-cloniques généralisées (GTC) au mois 12
Délai: Mois 12
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Mois 12
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Nombre de participants avec tout événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE), événements indésirables graves (SAE) et événements indésirables (EI) par gravité
Délai: Jusqu'au mois 12
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Les EI seront notés sur une échelle de 3 points qui est légère (gêne remarquée, mais pas de perturbation de l'activité quotidienne normale), modérée (gêne suffisante pour réduire ou affecter l'activité quotidienne normale) et sévère (incapacitant, avec incapacité à travailler ou à effectuer une activité quotidienne normale).
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Jusqu'au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2019
Première publication (Réel)
17 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2007-M049-509
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'engagement de partage de données d'Eisai et de plus amples informations sur la façon de demander des données sont disponibles sur notre site Web http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .