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Uno studio per valutare l'efficacia di Perampanel come unico trattamento aggiuntivo nei partecipanti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie o secondarie

2 agosto 2023 aggiornato da: Eisai GmbH

PERPRISE: uno studio prospettico non interventistico che valuta l'efficacia di Perampanel (Fycompa®) come unico trattamento aggiuntivo in pazienti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie o secondarie

Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare l'efficacia riflessa dal tasso di ritenzione di perampanel come unico trattamento aggiuntivo nei partecipanti adulti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTC) o tonico-cloniche generalizzate secondarie (SGTC) basate su focali o epilessia generalizzata idiopatica in un contesto non interventistico (osservazionale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

187

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aalen, Germania
        • Eisai Trial Site #51
      • Berlin, Germania
        • Eisai Trial Site #12
      • Berlin, Germania
        • Eisai Trial Site #43
      • Bernau, Germania
        • Eisai Trial Site #15
      • Bielefeld, Germania
        • Eisai Trial Site #8
      • Bochum, Germania
        • Eisai Trial Site #53
      • Bonn, Germania
        • Eisai Trial Site #38
      • Bonn, Germania
        • Eisai Trial Site #9
      • Damp, Germania
        • Eisai Trial Site #25
      • Dortmund, Germania
        • Eisai Trial Site #48
      • Dresden, Germania
        • Eisai Trial Site #27
      • Dresden, Germania
        • Eisai Trial Site #50
      • Erlangen, Germania
        • Eisai Trial Site #7
      • Friedrichshafen, Germania
        • Eisai Trial Site #44
      • Greifswald, Germania
        • Eisai Trial Site #4
      • Hamburg, Germania
        • Eisai Trial Site #21
      • Hamburg, Germania
        • Eisai Trial Site #47
      • Jena, Germania
        • Eisai Trial Site #14
      • Kiel, Germania
        • Eisai Trial Site #18
      • Kiel, Germania
        • Eisai Trial Site #54
      • Kork, Germania
        • Eisai Trial Site #1
      • Leipzig, Germania
        • Eisai Trial Site #24
      • Lübeck, Germania
        • Eisai Trial Site #28
      • Magdeburg, Germania
        • Eisai Trial Site #26
      • Mainz, Germania
        • Eisai Trial Site #13
      • Mittweida, Germania
        • Eisai Trial Site #36
      • Nierstein, Germania
        • Eisai Trial Site #42
      • Radeberg, Germania
        • Eisai Trial Site #2
      • Ravensburg, Germania
        • Eisai Trial Site #16
      • Regensburg, Germania
        • Eisai Trial Site #23
      • Remscheid, Germania
        • Eisai Trial Site #46
      • Tübingen, Germania
        • Eisai Trial Site #3
      • Ulm, Germania
        • Eisai Trial Site #37
      • Weil der Stadt, Germania
        • Eisai Trial Site #40

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti con crisi PGTC o SGTC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di epilessia con crisi PGTC o SGTC basate su epilessia generalizzata focale o idiopatica
  2. Epilessia attiva con crisi GTC, dimostrata dal verificarsi di almeno 1 crisi GTC entro 3 mesi prima dell'inclusione
  3. La decisione di prescrivere perampanel è stata presa dal medico prima e indipendentemente dalla sua decisione di includere il partecipante nello studio
  4. Ricevere un trattamento con perampanel in linea con l'attuale RCP di Fycompa (perampanel).
  5. Perampanel deve essere somministrato di recente come unico trattamento aggiuntivo a un farmaco antiepilettico (AED) in monoterapia in corso o deve essere pianificato per sostituire uno dei due AED di una duplice terapia in corso che deve essere interrotta entro 2 mesi dall'inizio del trattamento con perampanel . Sarà specificato quale DAE si prevede di sostituire con perampanel al momento dell'inclusione. Si presume che i partecipanti inizino il trattamento con perampanel subito dopo la visita di riferimento. Saranno consentite inclusioni retrospettive, ma solo se il tempo tra l'inizio del trattamento con perampanel e l'inclusione non supera i 7 giorni di calendario. In questo caso, la documentazione della visita basale deve riflettere la situazione (compresa la situazione convulsiva 3 mesi prima del basale e il trattamento basale) fino alla data di inizio del trattamento con perampanel

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti con crisi psicogene non epilettiche note
  2. Il partecipante aveva già ricevuto perampanel in passato
  3. Partecipazione simultanea a uno studio clinico interventistico e/o assunzione di un farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Perampanella
I partecipanti con crisi epilettiche PGTC o SGTC possono ricevere compresse di perampanel o sospensione orale come unica terapia aggiuntiva in base alla decisione del medico in conformità con il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e saranno osservati al basale, 6 mesi (visita intermedia) e 12 mesi (visita finale).
Droga: Perampanella
Compresse di perampanel.
Altri nomi:
  • Fycompa
  • E2007
Droga: Perampanella
Perampanel sospensione orale.
Altri nomi:
  • Fycompa
  • E2007

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti rimanenti su Perampanel al mese 12 (tasso di ritenzione)
Lasso di tempo: Mese 12
Il tasso di ritenzione è definito come la percentuale di partecipanti che rimangono in trattamento con perampanel a 12 mesi dall'inizio del trattamento.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti rimanenti su Perampanel al mese 6 (tasso di ritenzione)
Lasso di tempo: Mese 6
Il tasso di ritenzione è definito come la percentuale di partecipanti che rimangono in trattamento con perampanel a 6 mesi dall'inizio del trattamento.
Mese 6
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la libertà dalle crisi per tutte le crisi tonico-cloniche generalizzate (GTC) al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento ed eventi avversi (EA) per gravità
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Gli eventi avversi saranno classificati su una scala a 3 punti che può essere lieve (disagio notato, ma nessuna interruzione della normale attività quotidiana), moderata (disagio sufficiente a ridurre o influenzare la normale attività quotidiana) e grave (inabilitante, con incapacità di lavorare o di svolgere la normale attività quotidiana).
Fino al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2007-M049-509

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'impegno di Eisai alla condivisione dei dati e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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