1차 또는 2차 전신 강직 간대 발작 참가자에서 유일한 추가 치료로서 Perampanel의 효과를 평가하기 위한 연구
2023년 8월 2일 업데이트: Eisai GmbH
PERPRISE: 1차 또는 2차 전신 강직 간대 발작 환자에서 유일한 추가 치료로서 Perampanel(Fycompa®)의 효과를 평가하는 전향적 비중재 연구
이 연구의 1차 목적은 초점을 기반으로 1차 전신 강직 간대(PGTC) 또는 2 차 전신 강직 간대(SGTC) 발작이 있는 성인 참가자의 유일한 추가 치료로서 페람파넬의 유지율에 반영된 효과를 조사하는 것입니다. 또는 비간섭적(관찰적) 환경에서 특발성 전신 간질.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
187
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalen, 독일
- Eisai Trial Site #51
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Berlin, 독일
- Eisai Trial Site #12
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Berlin, 독일
- Eisai Trial Site #43
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Bernau, 독일
- Eisai Trial Site #15
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Bielefeld, 독일
- Eisai Trial Site #8
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Bochum, 독일
- Eisai Trial Site #53
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Bonn, 독일
- Eisai Trial Site #38
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Bonn, 독일
- Eisai Trial Site #9
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Damp, 독일
- Eisai Trial Site #25
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Dortmund, 독일
- Eisai Trial Site #48
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Dresden, 독일
- Eisai Trial Site #27
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Dresden, 독일
- Eisai Trial Site #50
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Erlangen, 독일
- Eisai Trial Site #7
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Friedrichshafen, 독일
- Eisai Trial Site #44
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Greifswald, 독일
- Eisai Trial Site #4
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Hamburg, 독일
- Eisai Trial Site #21
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Hamburg, 독일
- Eisai Trial Site #47
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Jena, 독일
- Eisai Trial Site #14
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Kiel, 독일
- Eisai Trial Site #18
-
Kiel, 독일
- Eisai Trial Site #54
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Kork, 독일
- Eisai Trial Site #1
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Leipzig, 독일
- Eisai Trial Site #24
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Lübeck, 독일
- Eisai Trial Site #28
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Magdeburg, 독일
- Eisai Trial Site #26
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Mainz, 독일
- Eisai Trial Site #13
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Mittweida, 독일
- Eisai Trial Site #36
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Nierstein, 독일
- Eisai Trial Site #42
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Radeberg, 독일
- Eisai Trial Site #2
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Ravensburg, 독일
- Eisai Trial Site #16
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Regensburg, 독일
- Eisai Trial Site #23
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Remscheid, 독일
- Eisai Trial Site #46
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Tübingen, 독일
- Eisai Trial Site #3
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Ulm, 독일
- Eisai Trial Site #37
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Weil der Stadt, 독일
- Eisai Trial Site #40
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
PGTC 또는 SGTC 발작이 있는 참여자.
설명
포함 기준:
- 국소 또는 특발성 전신 간질에 기반한 PGTC 또는 SGTC 발작을 동반한 간질 진단 확인
- GTC 발작을 동반한 활동성 간질, 포함 전 3개월 이내에 최소 1번의 GTC 발작 발생으로 입증됨
- perampanel을 처방하기로 한 결정은 참가자를 연구에 포함하기로 결정하기 전과 관계없이 의사가 내렸습니다.
- 현행 파이콤파(페람파넬) SmPC에 맞춰서 페람파넬로 치료를 받고 있다.
- 페람파넬은 현재 항간질약(AED) 단일 요법에 대한 유일한 추가 치료로 새로 투여하거나 페람파넬 치료 시작 후 2개월 이내에 중단할 계획인 현재 이중 요법의 두 AED 중 하나를 대체하도록 계획되어야 합니다. . 포함 시 어떤 AED가 perampanel로 대체될 예정인지 명시됩니다. 참가자는 기준선 방문 후 밀접하게 perampanel로 치료를 시작한다고 가정합니다. 후향적 포함이 허용되지만, perampanel 치료 시작과 포함 사이의 시간이 7일을 초과하지 않는 경우에만 가능합니다. 이 경우 기준선 방문 문서는 perampanel 치료가 시작된 날짜까지의 상황(기준선 및 기준선 투약 3개월 전의 발작 상황 포함)을 반영해야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 심인성 비간질성 발작이 있는 참가자
- 참가자는 과거에 이미 perampanel을 받았습니다.
- 중재적 임상 연구 및/또는 연구 약물 복용에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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페람패널
PGTC 또는 SGTC 발작이 있는 참가자는 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 의사의 결정에 따라 추가 요법으로 페람파넬 정제 또는 경구 현탁액을 받을 수 있으며 기준선, 6개월(중간 방문) 및 12개월에 관찰됩니다. (마지막 방문).
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Perampanel 정제.
다른 이름들:
Perampanel 경구 현탁액.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월차에 Perampanel에 남아 있는 참가자 비율(유지율)
기간: 12월
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유지율은 치료 시작 후 12개월 동안 페람파넬 치료에 남아 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월차에 Perampanel에 남아 있는 참가자 비율(유지율)
기간: 6개월
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유지율은 치료 시작 후 6개월 동안 페람파넬 치료에 남아 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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6개월
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12개월에 모든 전신 긴장 간대 발작(GTC)에 대해 발작 자유를 달성한 참가자의 비율
기간: 12월
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12월
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심각도에 따른 치료 관련 부작용(TEAE), 치료 관련 심각한 부작용(SAE) 및 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 12개월까지
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AE는 경증(불편감이 느껴지지만 정상적인 일상 활동에 방해가 되지 않음), 중등도(정상적인 일상 활동을 감소시키거나 영향을 미칠 정도의 불편함) 및 중증(무능력, 일을 할 수 없거나 정상적인 일상 활동을 수행합니다).
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12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E2007-M049-509
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Eisai의 데이터 공유 약속 및 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
페람패널에 대한 임상 시험
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Eisai Inc.모병부분 발병 발작 | 소아 간질 증후군미국, 프랑스, 스페인, 체코, 덴마크, 벨기에, 독일
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Eisai Inc.완전한간질벨기에, 독일, 중국, 홍콩, 미국, 프랑스, 루마니아, 멕시코, 남아프리카, 인도, 포르투갈, 러시아 연방, 이탈리아, 캐나다, 호주, 대만, 오스트리아, 말레이시아, 헝가리, 폴란드, 태국, 스웨덴, 불가리아, 세르비아, 그리스, 이스라엘, 대한민국, 아르헨티나, 라트비아, 리투아니아, 우크라이나, 스페인, 에스토니아, 칠레, 체코 공화국, 네덜란드, 영국, 필리핀 제도, 핀란드
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Eisai Inc.완전한난치성 부분 발작미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 영국, 벨기에, 이스라엘, 남아프리카, 핀란드, 러시아 연방, 오스트리아, 네덜란드, 스웨덴, 인도