Egy tanulmány a Perampanel, mint egyetlen kiegészítő kezelés hatékonyságának értékelésére az elsődleges vagy másodlagosan generalizált tónusos-klónusos rohamokban szenvedő betegeknél
2023. augusztus 2. frissítette: Eisai GmbH
PERPRISE: Prospektív, nem intervenciós vizsgálat, amely a Perampanel (Fycompa®) mint egyedüli kiegészítő kezelés hatékonyságát értékeli elsődleges vagy másodlagosan generalizált tónusos-klónusos rohamokban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a perampanel retenciós arányában tükröződő hatékonyság vizsgálata, mint az egyetlen kiegészítő kezelés olyan felnőtt résztvevőknél, akiknek elsődleges generalizált tónusos-klónusos (PGTC) vagy másodlagosan generalizált tónusos-klónusos (SGTC) görcsrohamai fokálisan alapulnak. vagy idiopátiás generalizált epilepszia nem intervenciós (megfigyelési) környezetben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
187
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalen, Németország
- Eisai Trial Site #51
-
Berlin, Németország
- Eisai Trial Site #12
-
Berlin, Németország
- Eisai Trial Site #43
-
Bernau, Németország
- Eisai Trial Site #15
-
Bielefeld, Németország
- Eisai Trial Site #8
-
Bochum, Németország
- Eisai Trial Site #53
-
Bonn, Németország
- Eisai Trial Site #38
-
Bonn, Németország
- Eisai Trial Site #9
-
Damp, Németország
- Eisai Trial Site #25
-
Dortmund, Németország
- Eisai Trial Site #48
-
Dresden, Németország
- Eisai Trial Site #27
-
Dresden, Németország
- Eisai Trial Site #50
-
Erlangen, Németország
- Eisai Trial Site #7
-
Friedrichshafen, Németország
- Eisai Trial Site #44
-
Greifswald, Németország
- Eisai Trial Site #4
-
Hamburg, Németország
- Eisai Trial Site #21
-
Hamburg, Németország
- Eisai Trial Site #47
-
Jena, Németország
- Eisai Trial Site #14
-
Kiel, Németország
- Eisai Trial Site #18
-
Kiel, Németország
- Eisai Trial Site #54
-
Kork, Németország
- Eisai Trial Site #1
-
Leipzig, Németország
- Eisai Trial Site #24
-
Lübeck, Németország
- Eisai Trial Site #28
-
Magdeburg, Németország
- Eisai Trial Site #26
-
Mainz, Németország
- Eisai Trial Site #13
-
Mittweida, Németország
- Eisai Trial Site #36
-
Nierstein, Németország
- Eisai Trial Site #42
-
Radeberg, Németország
- Eisai Trial Site #2
-
Ravensburg, Németország
- Eisai Trial Site #16
-
Regensburg, Németország
- Eisai Trial Site #23
-
Remscheid, Németország
- Eisai Trial Site #46
-
Tübingen, Németország
- Eisai Trial Site #3
-
Ulm, Németország
- Eisai Trial Site #37
-
Weil der Stadt, Németország
- Eisai Trial Site #40
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
PGTC vagy SGTC rohamokban szenvedő résztvevők.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az epilepszia megerősített diagnózisa PGTC vagy SGTC rohamokkal fokális vagy idiopátiás generalizált epilepszia alapján
- Aktív epilepszia GTC-rohamokkal, amelyet a felvétel előtti 3 hónapon belül legalább 1 GTC-roham fellépése igazol
- A perampanel felírására vonatkozó döntést az orvos hozta meg, mielőtt a résztvevőt bevonta a vizsgálatba, és attól függetlenül
- Perampanellel történő kezelés a jelenlegi Fycompa (perampanel) alkalmazási előírásnak megfelelően
- A Perampanelt vagy újonnan kell alkalmazni, mint az egyetlen kiegészítő kezelést a jelenlegi antiepileptikus gyógyszer (AED) monoterápia mellett, vagy meg kell tervezni, hogy a jelenlegi kettős terápia két AED egyikét helyettesítse, amelyet a perampanel-kezelés megkezdése után 2 hónapon belül le kell állítani. . A beépítéskor meghatározásra kerül, hogy mely AED-t tervezik perampanellel helyettesíteni. Feltételezhető, hogy a résztvevők a perampanellel történő kezelést közvetlenül az alaplátogatás után kezdik meg. A visszamenőleges felvételek megengedettek, de csak akkor, ha a perampanel kezelés megkezdése és a felvétel között eltelt idő nem haladja meg a 7 naptári napot. Ebben az esetben a kiindulási vizitdokumentációnak tükröznie kell a perampanel kezelés megkezdésének időpontjában fennálló helyzetet (beleértve a rohamhelyzetet 3 hónappal a kiindulási állapot előtt és a kiindulási gyógyszeres kezelést).
Kizárási kritériumok:
- Ismert pszichogén, nem epilepsziás rohamokban szenvedő résztvevők
- A résztvevő korábban már kapott perampanelt
- Intervenciós klinikai vizsgálatban való egyidejű részvétel és/vagy vizsgálati gyógyszer szedése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Perampanel
A PGTC vagy SGTC rohamokban szenvedő résztvevők csak kiegészítő terápiaként kaphatnak perampanel tablettát vagy belsőleges szuszpenziót az orvos döntése alapján a termékjellemzők összefoglalójával (SmPC) összhangban, és a vizsgálat kezdetén, 6 hónapig (köztes vizit) és 12 hónapig megfigyelik őket. (végső látogatás).
|
Perampanel tabletták.
Más nevek:
Perampanel belsőleges szuszpenzió.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Perampanelben maradt résztvevők százalékos aránya a 12. hónapban (megtartási arány)
Időkeret: 12. hónap
|
A visszatartási arány a perampanel kezelésben maradó résztvevők százalékos aránya a kezelés megkezdése után 12 hónapon belül.
|
12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Perampanelben maradt résztvevők százalékos aránya a 6. hónapban (megtartási arány)
Időkeret: 6. hónap
|
A visszatartási arány a perampanel kezelésben maradó résztvevők százalékos aránya a kezelés megkezdése után 6 hónappal.
|
6. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. hónapban elérték a rohammentességet minden generalizált tónusos-klónusos (GTC) roham esetén
Időkeret: 12. hónap
|
12. hónap
|
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (SAE) és a nemkívánatos események (AE) résztvevőinek száma súlyosság szerint
Időkeret: 12 hónapig
|
A nemkívánatos eseményeket egy 3 fokozatú skálán osztályozzák, amely enyhe (kellemetlenség észlelhető, de nem zavarja a normál napi tevékenységet), közepes (a kellemetlenség elegendő ahhoz, hogy csökkentse vagy befolyásolja a normál napi tevékenységet) és súlyos (a munkaképtelenség, munkaképtelenség vagy munkaképtelenség). normál napi tevékenység végzése).
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2007-M049-509
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az Eisai adatmegosztási kötelezettségvállalása és az adatok lekérésével kapcsolatos további információk a http://eisaiclinicaltrials.com/ weboldalunkon találhatók.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .