评估吡仑帕奈作为原发性或继发性全身性强直阵挛发作参与者的唯一附加治疗效果的研究
2023年8月2日 更新者：Eisai GmbH
PERPRISE：一项前瞻性非干预性研究，评估吡仑帕奈 (Fycompa®) 作为原发性或继发性全面性强直阵挛发作患者的唯一附加治疗的有效性
本研究的主要目的是调查吡仑帕奈的保留率所反映的有效性，作为成人参与者的唯一附加治疗，这些参与者患有原发性全身性强直阵挛 (PGTC) 或继发性全身性强直阵挛 (SGTC) 癫痫发作，基于局灶性或非干预（观察）环境中的特发性全身性癫痫。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
187
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalen、德国
- Eisai Trial Site #51
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Berlin、德国
- Eisai Trial Site #12
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Berlin、德国
- Eisai Trial Site #43
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Bernau、德国
- Eisai Trial Site #15
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Bielefeld、德国
- Eisai Trial Site #8
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Bochum、德国
- Eisai Trial Site #53
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Bonn、德国
- Eisai Trial Site #38
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Bonn、德国
- Eisai Trial Site #9
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Damp、德国
- Eisai Trial Site #25
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Dortmund、德国
- Eisai Trial Site #48
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Dresden、德国
- Eisai Trial Site #27
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Dresden、德国
- Eisai Trial Site #50
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Erlangen、德国
- Eisai Trial Site #7
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Friedrichshafen、德国
- Eisai Trial Site #44
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Greifswald、德国
- Eisai Trial Site #4
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Hamburg、德国
- Eisai Trial Site #21
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Hamburg、德国
- Eisai Trial Site #47
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Jena、德国
- Eisai Trial Site #14
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Kiel、德国
- Eisai Trial Site #18
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Kiel、德国
- Eisai Trial Site #54
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Kork、德国
- Eisai Trial Site #1
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Leipzig、德国
- Eisai Trial Site #24
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Lübeck、德国
- Eisai Trial Site #28
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Magdeburg、德国
- Eisai Trial Site #26
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Mainz、德国
- Eisai Trial Site #13
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Mittweida、德国
- Eisai Trial Site #36
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Nierstein、德国
- Eisai Trial Site #42
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Radeberg、德国
- Eisai Trial Site #2
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Ravensburg、德国
- Eisai Trial Site #16
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Regensburg、德国
- Eisai Trial Site #23
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Remscheid、德国
- Eisai Trial Site #46
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Tübingen、德国
- Eisai Trial Site #3
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Ulm、德国
- Eisai Trial Site #37
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Weil der Stadt、德国
- Eisai Trial Site #40
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患有 PGTC 或 SGTC 癫痫发作的参与者。
描述
纳入标准：
- 基于局灶性或特发性全面性癫痫的 PGTC 或 SGTC 发作的癫痫确诊
- 伴有 GTC 发作的活动性癫痫，通过在入组前 3 个月内至少发生 1 次 GTC 发作来证明
- 处方吡仑帕奈的决定是由医生在之前做出的，与他/她将参与者纳入研究的决定无关
- 接受与当前 Fycompa（吡仑帕奈）SmPC 一致的吡仑帕奈治疗
- 吡仑帕奈必须作为当前抗癫痫药物 (AED) 单一疗法的唯一附加治疗新给药，或者必须计划替代当前双重疗法的两种 AED 中的一种，计划在开始使用吡仑帕奈治疗后 2 个月内停止. 将指定哪种 AED 计划在纳入后由吡仑帕奈替代。 假设参与者在基线访问后不久开始使用吡仑帕奈治疗。 允许回顾性纳入，但前提是开始吡仑帕奈治疗和纳入之间的时间不超过 7 个日历日。 在这种情况下，基线访问文件应反映情况（包括基线前 3 个月的癫痫发作情况和基线药物治疗）至开始吡仑帕奈治疗之日
排除标准：
- 患有已知心因性非癫痫发作的参与者
- 参与者过去已经接受过吡仑帕奈
- 同时参与介入性临床研究和/或服用研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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吡仑帕奈
患有 PGTC 或 SGTC 癫痫发作的参与者可能会接受吡仑帕奈片剂或口服混悬液作为唯一的附加疗法，这取决于医生根据产品特征摘要 (SmPC) 做出的决定，并将在基线、6 个月（中期访视）和 12 个月时进行观察（最后一次访问）。
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吡仑帕奈片。
其他名称：
吡仑帕奈口服混悬液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 个月时继续服用吡仑帕奈的参与者百分比（保留率）
大体时间：第 12 个月
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保留率定义为在开始治疗后 12 个月仍接受吡仑帕奈治疗的参与者百分比。
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第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 6 个月时仍使用吡仑帕奈的参与者百分比（保留率）
大体时间：第 6 个月
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保留率定义为在治疗开始后 6 个月时仍接受吡仑帕奈治疗的参与者百分比。
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第 6 个月
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在第 12 个月时所有全身性强直阵挛 (GTC) 发作都实现无发作的参与者百分比
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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有任何治疗紧急不良事件 (TEAE)、治疗紧急严重不良事件 (SAE) 和按严重程度分类的不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直到第 12 个月
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AE 将按照 3 分制进行分级，即轻度（注意到不适，但不影响正常的日常活动）、中度（不适足以减少或影响正常的日常活动）和重度（丧失工作能力、无法工作或进行正常的日常活动）。
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直到第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月21日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月16日
首次发布 (实际的)
2019年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月2日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
卫材的数据共享承诺和有关如何请求数据的更多信息可在我们的网站 http://eisaiclinicaltrials.com/ 上找到。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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