Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten av Perampanel som eneste tilleggsbehandling hos deltakere med primære eller sekundært generaliserte tonisk-kloniske anfall

2. august 2023 oppdatert av: Eisai GmbH

PERPRISE: En prospektiv ikke-intervensjonell studie som evaluerer effektiviteten av Perampanel (Fycompa®) som eneste tilleggsbehandling hos pasienter med primære eller sekundært generaliserte tonisk-kloniske anfall

Hovedformålet med denne studien er å undersøke effektiviteten reflektert av retensjonsraten av perampanel som eneste tilleggsbehandling hos voksne deltakere med primære generaliserte tonisk-kloniske (PGTC) eller sekundært generaliserte tonisk-kloniske (SGTC) anfall basert på fokale anfall. eller idiopatisk generalisert epilepsi i en ikke-intervensjonell (observasjons) setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

187

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aalen, Tyskland
        • Eisai Trial Site #51
      • Berlin, Tyskland
        • Eisai Trial Site #12
      • Berlin, Tyskland
        • Eisai Trial Site #43
      • Bernau, Tyskland
        • Eisai Trial Site #15
      • Bielefeld, Tyskland
        • Eisai Trial Site #8
      • Bochum, Tyskland
        • Eisai Trial Site #53
      • Bonn, Tyskland
        • Eisai Trial Site #38
      • Bonn, Tyskland
        • Eisai Trial Site #9
      • Damp, Tyskland
        • Eisai Trial Site #25
      • Dortmund, Tyskland
        • Eisai Trial Site #48
      • Dresden, Tyskland
        • Eisai Trial Site #27
      • Dresden, Tyskland
        • Eisai Trial Site #50
      • Erlangen, Tyskland
        • Eisai Trial Site #7
      • Friedrichshafen, Tyskland
        • Eisai Trial Site #44
      • Greifswald, Tyskland
        • Eisai Trial Site #4
      • Hamburg, Tyskland
        • Eisai Trial Site #21
      • Hamburg, Tyskland
        • Eisai Trial Site #47
      • Jena, Tyskland
        • Eisai Trial Site #14
      • Kiel, Tyskland
        • Eisai Trial Site #18
      • Kiel, Tyskland
        • Eisai Trial Site #54
      • Kork, Tyskland
        • Eisai Trial Site #1
      • Leipzig, Tyskland
        • Eisai Trial Site #24
      • Lübeck, Tyskland
        • Eisai Trial Site #28
      • Magdeburg, Tyskland
        • Eisai Trial Site #26
      • Mainz, Tyskland
        • Eisai Trial Site #13
      • Mittweida, Tyskland
        • Eisai Trial Site #36
      • Nierstein, Tyskland
        • Eisai Trial Site #42
      • Radeberg, Tyskland
        • Eisai Trial Site #2
      • Ravensburg, Tyskland
        • Eisai Trial Site #16
      • Regensburg, Tyskland
        • Eisai Trial Site #23
      • Remscheid, Tyskland
        • Eisai Trial Site #46
      • Tübingen, Tyskland
        • Eisai Trial Site #3
      • Ulm, Tyskland
        • Eisai Trial Site #37
      • Weil der Stadt, Tyskland
        • Eisai Trial Site #40

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med PGTC- eller SGTC-anfall.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av epilepsi med PGTC- eller SGTC-anfall basert på fokal eller idiopatisk generalisert epilepsi
  2. Aktiv epilepsi med GTC-anfall, demonstrert ved forekomst av minst 1 GTC-anfall innen 3 måneder før inkludering
  3. Beslutningen om å foreskrive perampanel ble tatt av legen før og uavhengig av hans/hennes beslutning om å inkludere deltakeren i studien
  4. Får behandling med perampanel i tråd med gjeldende SPC for Fycompa (perampanel).
  5. Perampanel må enten gis nylig som den eneste tilleggsbehandlingen til en gjeldende antiepileptisk medikament (AED) monoterapi eller må planlegges å erstatte en av to AED-er av en gjeldende dobbelbehandling som planlegges å stoppe innen 2 måneder etter oppstart av behandling med perampanel . Det vil spesifiseres hvilken AED som planlegges erstattet av perampanel ved inkludering. Det antas at deltakerne starter behandling med perampanel tett etter baseline-besøket. Retrospektive inklusjoner vil være tillatt, men kun hvis tiden mellom oppstart av perampanelbehandling og inkludering ikke overstiger 7 kalenderdager. I dette tilfellet bør dokumentasjonen for baseline-besøket gjenspeile situasjonen (inkludert anfallssituasjon 3 måneder før baseline og baseline-medisinering) til datoen perampanel-behandlingen ble startet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med kjente psykogene ikke-epileptiske anfall
  2. Deltakeren hadde allerede mottatt perampanel tidligere
  3. Samtidig deltakelse i en intervensjonell klinisk studie og/eller inntak av et undersøkelsesmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Perampanel
Deltakere med PGTC- eller SGTC-anfall kan motta perampanel-tabletter eller oral suspensjon som kun tilleggsbehandling basert på legens beslutning i henhold til sammendrag av produktegenskaper (SmPC) og vil bli observert ved baseline, 6 måneder (mellombesøk) og 12 måneder (siste besøk).
Legemiddel: Perampanel
Perampanel tabletter.
Andre navn:
  • Fycompa
  • E2007
Legemiddel: Perampanel
Perampanel mikstur, suspensjon.
Andre navn:
  • Fycompa
  • E2007

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som er igjen på Perampanel ved 12. måned (oppbevaringsgrad)
Tidsramme: Måned 12
Retensjonsraten er definert som prosentandelen av deltakerne som gjenstår på perampanelbehandling 12 måneder etter behandlingsstart.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som er igjen på Perampanel ved 6. måned (oppbevaringsgrad)
Tidsramme: Måned 6
Retensjonsraten er definert som prosentandelen av deltakerne som gjenstår på perampanelbehandling 6 måneder etter behandlingsstart.
Måned 6
Prosentandel av deltakere som oppnådde anfallsfrihet for alle generaliserte tonisk-kloniske (GTC) anfall ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Antall deltakere med en hvilken som helst behandlingsfremkommet bivirkning (TEAE), behandlingsfremkommende alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (AE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opp til måned 12
AE vil bli gradert på en 3-punkts skala som er mild (ubehag lagt merke til, men ingen forstyrrelse av normal daglig aktivitet), moderat (ubehag tilstrekkelig til å redusere eller påvirke normal daglig aktivitet) og alvorlig (ufør, med manglende evne til å arbeide eller utføre normal daglig aktivitet).
Opp til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2007-M049-509

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisais forpliktelse til å dele data og mer informasjon om hvordan du ber om data, finnes på vår nettside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perampanel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere