Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effectiviteit van Perampanel als enige aanvullende behandeling te evalueren bij deelnemers met primaire of secundair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Eisai GmbH

PERPRISE: een prospectieve niet-interventionele studie ter evaluatie van de effectiviteit van Perampanel (Fycompa®) als enige aanvullende behandeling bij patiënten met primaire of secundaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit die tot uiting komt in het retentiepercentage van perampanel als de enige aanvullende behandeling bij volwassen deelnemers met primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische (PGTC) of secundair gegeneraliseerde tonisch-clonische (SGTC) aanvallen op basis van focale aanvallen. of idiopathische gegeneraliseerde epilepsie in een niet-interventionele (observationele) setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

187

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aalen, Duitsland
        • Eisai Trial Site #51
      • Berlin, Duitsland
        • Eisai Trial Site #12
      • Berlin, Duitsland
        • Eisai Trial Site #43
      • Bernau, Duitsland
        • Eisai Trial Site #15
      • Bielefeld, Duitsland
        • Eisai Trial Site #8
      • Bochum, Duitsland
        • Eisai Trial Site #53
      • Bonn, Duitsland
        • Eisai Trial Site #38
      • Bonn, Duitsland
        • Eisai Trial Site #9
      • Damp, Duitsland
        • Eisai Trial Site #25
      • Dortmund, Duitsland
        • Eisai Trial Site #48
      • Dresden, Duitsland
        • Eisai Trial Site #27
      • Dresden, Duitsland
        • Eisai Trial Site #50
      • Erlangen, Duitsland
        • Eisai Trial Site #7
      • Friedrichshafen, Duitsland
        • Eisai Trial Site #44
      • Greifswald, Duitsland
        • Eisai Trial Site #4
      • Hamburg, Duitsland
        • Eisai Trial Site #21
      • Hamburg, Duitsland
        • Eisai Trial Site #47
      • Jena, Duitsland
        • Eisai Trial Site #14
      • Kiel, Duitsland
        • Eisai Trial Site #18
      • Kiel, Duitsland
        • Eisai Trial Site #54
      • Kork, Duitsland
        • Eisai Trial Site #1
      • Leipzig, Duitsland
        • Eisai Trial Site #24
      • Lübeck, Duitsland
        • Eisai Trial Site #28
      • Magdeburg, Duitsland
        • Eisai Trial Site #26
      • Mainz, Duitsland
        • Eisai Trial Site #13
      • Mittweida, Duitsland
        • Eisai Trial Site #36
      • Nierstein, Duitsland
        • Eisai Trial Site #42
      • Radeberg, Duitsland
        • Eisai Trial Site #2
      • Ravensburg, Duitsland
        • Eisai Trial Site #16
      • Regensburg, Duitsland
        • Eisai Trial Site #23
      • Remscheid, Duitsland
        • Eisai Trial Site #46
      • Tübingen, Duitsland
        • Eisai Trial Site #3
      • Ulm, Duitsland
        • Eisai Trial Site #37
      • Weil der Stadt, Duitsland
        • Eisai Trial Site #40

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met PGTC- of SGTC-aanvallen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde diagnose van epilepsie met PGTC- of SGTC-aanvallen op basis van focale of idiopathische gegeneraliseerde epilepsie
  2. Actieve epilepsie met GTC-aanvallen, aangetoond door het optreden van ten minste 1 GTC-aanval binnen 3 maanden voor opname
  3. De beslissing om perampanel voor te schrijven werd door de arts genomen vóór en ongeacht zijn/haar beslissing om de deelnemer aan het onderzoek op te nemen
  4. Behandeld worden met perampanel in overeenstemming met de huidige SmPC van Fycompa (perampanel).
  5. Perampanel moet ofwel nieuw worden toegediend als de enige aanvullende behandeling bij een huidige monotherapie met anti-epileptica (AED), ofwel moet worden gepland ter vervanging van een van de twee AED's van een huidige duale therapie die naar verwachting binnen 2 maanden na aanvang van de behandeling met perampanel moet worden stopgezet . Er zal worden gespecificeerd welke AED bij opname zal worden vervangen door perampanel. Aangenomen wordt dat deelnemers kort na het basisbezoek met de behandeling met perampanel beginnen. Inclusies met terugwerkende kracht zijn toegestaan, maar alleen als de tijd tussen de start van de behandeling met perampanel en opname niet langer is dan 7 kalenderdagen. In dit geval moet de documentatie van het basisbezoek de situatie weerspiegelen (inclusief de aanvalssituatie 3 maanden vóór de basislijn en de basislijnmedicatie) tot de datum waarop de behandeling met perampanel werd gestart

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met bekende psychogene niet-epileptische aanvallen
  2. De deelnemer had in het verleden al perampanel gekregen
  3. Gelijktijdige deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek en/of het nemen van een onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Perampanel
Deelnemers met PGTC- of SGTC-aanvallen kunnen perampanel-tabletten of orale suspensie krijgen als enige aanvullende therapie op basis van de beslissing van de arts in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en zullen worden geobserveerd bij baseline, 6 maanden (tussentijds bezoek) en 12 maanden (laatste bezoek).
Geneesmiddel: Perampanel
Perampanel-tabletten.
Andere namen:
  • Fycompa
  • E2007
Geneesmiddel: Perampanel
Perampanel orale suspensie.
Andere namen:
  • Fycompa
  • E2007

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat op Perampanel blijft in maand 12 (retentiegraad)
Tijdsspanne: Maand 12
Het retentiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat 12 maanden na de start van de behandeling nog met perampanel wordt behandeld.
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat op Perampanel blijft in maand 6 (retentiegraad)
Tijdsspanne: Maand 6
Het retentiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat 6 maanden na aanvang van de behandeling nog met perampanel wordt behandeld.
Maand 6
Percentage deelnemers dat in maand 12 vrij was van aanvallen voor alle gegeneraliseerde tonisch-clonische (GTC) aanvallen
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Aantal deelnemers met alle tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE), tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en ongewenste voorvallen (AE's) naar ernst
Tijdsspanne: Tot maand 12
AE's worden beoordeeld op een 3-puntsschaal die licht is (ongemak opgemerkt, maar geen verstoring van de normale dagelijkse activiteit), matig (ongemak voldoende om de normale dagelijkse activiteit te verminderen of te beïnvloeden) en ernstig (onbekwaam, met onvermogen om te werken of te normale dagelijkse bezigheden uitvoeren).
Tot maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2007-M049-509

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Eisai's inzet voor het delen van gegevens en verdere informatie over het aanvragen van gegevens is te vinden op onze website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perampanel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren