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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Perampanel als einzige Zusatzbehandlung bei Teilnehmern mit primären oder sekundär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen

2. August 2023 aktualisiert von: Eisai GmbH

PERPRISE: Eine prospektive nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Perampanel (Fycompa®) als einzige Zusatzbehandlung bei Patienten mit primär oder sekundär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit zu untersuchen, die sich in der Retentionsrate von Perampanel als einzige Zusatzbehandlung bei erwachsenen Teilnehmern mit primär generalisierten tonisch-klonischen (PGTC) oder sekundär generalisierten tonisch-klonischen (SGTC) Anfällen basierend auf fokalen Anfällen widerspiegelt oder idiopathischer generalisierter Epilepsie in einem nicht-interventionellen (Beobachtungs-)Setting.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aalen, Deutschland
        • Eisai Trial Site #51
      • Berlin, Deutschland
        • Eisai Trial Site #12
      • Berlin, Deutschland
        • Eisai Trial Site #43
      • Bernau, Deutschland
        • Eisai Trial Site #15
      • Bielefeld, Deutschland
        • Eisai Trial Site #8
      • Bochum, Deutschland
        • Eisai Trial Site #53
      • Bonn, Deutschland
        • Eisai Trial Site #38
      • Bonn, Deutschland
        • Eisai Trial Site #9
      • Damp, Deutschland
        • Eisai Trial Site #25
      • Dortmund, Deutschland
        • Eisai Trial Site #48
      • Dresden, Deutschland
        • Eisai Trial Site #27
      • Dresden, Deutschland
        • Eisai Trial Site #50
      • Erlangen, Deutschland
        • Eisai Trial Site #7
      • Friedrichshafen, Deutschland
        • Eisai Trial Site #44
      • Greifswald, Deutschland
        • Eisai Trial Site #4
      • Hamburg, Deutschland
        • Eisai Trial Site #21
      • Hamburg, Deutschland
        • Eisai Trial Site #47
      • Jena, Deutschland
        • Eisai Trial Site #14
      • Kiel, Deutschland
        • Eisai Trial Site #18
      • Kiel, Deutschland
        • Eisai Trial Site #54
      • Kork, Deutschland
        • Eisai Trial Site #1
      • Leipzig, Deutschland
        • Eisai Trial Site #24
      • Lübeck, Deutschland
        • Eisai Trial Site #28
      • Magdeburg, Deutschland
        • Eisai Trial Site #26
      • Mainz, Deutschland
        • Eisai Trial Site #13
      • Mittweida, Deutschland
        • Eisai Trial Site #36
      • Nierstein, Deutschland
        • Eisai Trial Site #42
      • Radeberg, Deutschland
        • Eisai Trial Site #2
      • Ravensburg, Deutschland
        • Eisai Trial Site #16
      • Regensburg, Deutschland
        • Eisai Trial Site #23
      • Remscheid, Deutschland
        • Eisai Trial Site #46
      • Tübingen, Deutschland
        • Eisai Trial Site #3
      • Ulm, Deutschland
        • Eisai Trial Site #37
      • Weil der Stadt, Deutschland
        • Eisai Trial Site #40

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit PGTC- oder SGTC-Anfällen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose einer Epilepsie mit PGTC- oder SGTC-Anfällen basierend auf fokaler oder idiopathischer generalisierter Epilepsie
  2. Aktive Epilepsie mit GTC-Anfällen, nachgewiesen durch das Auftreten von mindestens 1 GTC-Anfall innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss
  3. Die Entscheidung, Perampanel zu verschreiben, wurde vom Arzt vor und unabhängig von seiner Entscheidung getroffen, den Teilnehmer in die Studie aufzunehmen
  4. Behandlung mit Perampanel gemäß der aktuellen SmPC von Fycompa (Perampanel).
  5. Perampanel muss entweder neu als einzige Zusatzbehandlung zu einer aktuellen Monotherapie mit Antiepileptika (AED) verabreicht werden oder es muss als Ersatz für eines von zwei AEDs einer aktuellen dualen Therapie geplant werden, die innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Perampanel beendet werden soll . Bei der Aufnahme wird festgelegt, welcher AED durch perampanel ersetzt werden soll. Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer die Behandlung mit Perampanel unmittelbar nach dem Basisbesuch beginnen. Nachträgliche Einschlüsse sind zulässig, jedoch nur, wenn der Zeitraum zwischen dem Beginn der Perampanel-Behandlung und dem Einschluss 7 Kalendertage nicht überschreitet. In diesem Fall sollte die Dokumentation des Baseline-Besuchs die Situation (einschließlich Anfallssituation 3 Monate vor Baseline und Baseline-Medikation) bis zum Beginn der Behandlung mit Perampanel widerspiegeln

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit bekannten psychogenen nicht-epileptischen Anfällen
  2. Der Teilnehmer hatte in der Vergangenheit bereits perampanel erhalten
  3. Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie und/oder Einnahme eines Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Perampanel
Teilnehmer mit PGTC- oder SGTC-Anfällen können Perampanel-Tabletten oder orale Suspension als einzige Zusatztherapie basierend auf der Entscheidung des Arztes gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) erhalten und werden zu Studienbeginn, 6 Monate (Zwischenvisite) und 12 Monate beobachtet (letzter Besuch).
Arzneimittel: Perampanel
Perampanel-Tabletten.
Andere Namen:
  • Fycompa
  • E2007
Arzneimittel: Perampanel
Perampanel-Suspension zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Fycompa
  • E2007

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 12 auf Perampanel bleiben (Retention Rate)
Zeitfenster: Monat 12
Die Retentionsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Perampanel behandelt werden.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 6 auf Perampanel bleiben (Retention Rate)
Zeitfenster: Monat 6
Die Retentionsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Perampanel behandelt werden.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 12. Monat bei allen generalisierten tonisch-klonischen (GTC) Anfällen Anfallsfreiheit erreicht haben
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
UE werden auf einer 3-Punkte-Skala eingestuft, die als leicht (Beschwerden bemerkt, aber keine Störung der normalen täglichen Aktivität), mittel (Beschwerden, die ausreichen, um die normale tägliche Aktivität zu reduzieren oder zu beeinträchtigen) und schwer (unfähig machend, mit Arbeits- oder Arbeitsunfähigkeit) eingestuft wird normalen täglichen Aktivitäten nachgehen).
Bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2007-M049-509

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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