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Um estudo para avaliar a eficácia do Perampanel como único tratamento adjuvante em participantes com convulsões tônico-clônicas primárias ou secundariamente generalizadas

2 de agosto de 2023 atualizado por: Eisai GmbH

PERPRISE: Um estudo prospectivo não intervencional avaliando a eficácia do Perampanel (Fycompa®) como único tratamento adjuvante em pacientes com convulsões tônico-clônicas primárias ou secundariamente generalizadas

O objetivo principal deste estudo é investigar a eficácia refletida pela taxa de retenção de perampanel como o único tratamento adicional em participantes adultos com crises tônico-clônicas generalizadas primárias (PGTC) ou tônico-clônicas generalizadas secundárias (SGTC) com base em crises focais ou epilepsia generalizada idiopática em um ambiente não intervencional (observacional).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

187

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aalen, Alemanha
        • Eisai Trial Site #51
      • Berlin, Alemanha
        • Eisai Trial Site #12
      • Berlin, Alemanha
        • Eisai Trial Site #43
      • Bernau, Alemanha
        • Eisai Trial Site #15
      • Bielefeld, Alemanha
        • Eisai Trial Site #8
      • Bochum, Alemanha
        • Eisai Trial Site #53
      • Bonn, Alemanha
        • Eisai Trial Site #38
      • Bonn, Alemanha
        • Eisai Trial Site #9
      • Damp, Alemanha
        • Eisai Trial Site #25
      • Dortmund, Alemanha
        • Eisai Trial Site #48
      • Dresden, Alemanha
        • Eisai Trial Site #27
      • Dresden, Alemanha
        • Eisai Trial Site #50
      • Erlangen, Alemanha
        • Eisai Trial Site #7
      • Friedrichshafen, Alemanha
        • Eisai Trial Site #44
      • Greifswald, Alemanha
        • Eisai Trial Site #4
      • Hamburg, Alemanha
        • Eisai Trial Site #21
      • Hamburg, Alemanha
        • Eisai Trial Site #47
      • Jena, Alemanha
        • Eisai Trial Site #14
      • Kiel, Alemanha
        • Eisai Trial Site #18
      • Kiel, Alemanha
        • Eisai Trial Site #54
      • Kork, Alemanha
        • Eisai Trial Site #1
      • Leipzig, Alemanha
        • Eisai Trial Site #24
      • Lübeck, Alemanha
        • Eisai Trial Site #28
      • Magdeburg, Alemanha
        • Eisai Trial Site #26
      • Mainz, Alemanha
        • Eisai Trial Site #13
      • Mittweida, Alemanha
        • Eisai Trial Site #36
      • Nierstein, Alemanha
        • Eisai Trial Site #42
      • Radeberg, Alemanha
        • Eisai Trial Site #2
      • Ravensburg, Alemanha
        • Eisai Trial Site #16
      • Regensburg, Alemanha
        • Eisai Trial Site #23
      • Remscheid, Alemanha
        • Eisai Trial Site #46
      • Tübingen, Alemanha
        • Eisai Trial Site #3
      • Ulm, Alemanha
        • Eisai Trial Site #37
      • Weil der Stadt, Alemanha
        • Eisai Trial Site #40

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes com convulsões PGTC ou SGTC.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado de epilepsia com crises PGTC ou SGTC com base em epilepsia generalizada focal ou idiopática
  2. Epilepsia ativa com convulsões GTC, demonstrada pela ocorrência de pelo menos 1 convulsão GTC dentro de 3 meses antes da inclusão
  3. A decisão de prescrever perampanel foi tomada pelo médico antes e independentemente da sua decisão de incluir o participante no estudo
  4. A receber tratamento com perampanel de acordo com o actual RCM da Fycompa (perampanel)
  5. O perampanel deve ser administrado recentemente como o único tratamento adicional a uma monoterapia com medicamento antiepiléptico (DAE) atual ou deve ser planejado para substituir um dos dois DAEs de uma terapia dupla atual planejada para ser interrompida dentro de 2 meses após o início do tratamento com perampanel . Será especificado qual DAE está planejado para ser substituído por perampanel após a inclusão. Presume-se que os participantes iniciem o tratamento com perampanel logo após a consulta inicial. Inclusões retrospectivas serão permitidas, mas apenas se o tempo entre o início do tratamento com perampanel e a inclusão não exceder 7 dias corridos. Neste caso, a documentação da visita inicial deve refletir a situação (incluindo situação de convulsão 3 meses antes da consulta inicial e medicação inicial) até a data em que o tratamento com perampanel foi iniciado

Critério de exclusão:

  1. Participantes com crises não epilépticas psicogênicas conhecidas
  2. O participante já havia recebido perampanel no passado
  3. Participação simultânea em um estudo clínico intervencionista e/ou uso de um medicamento experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Perampanel
Os participantes com convulsões PGTC ou SGTC podem receber comprimidos de perampanel ou suspensão oral apenas como terapia complementar com base na decisão do médico de acordo com o resumo das características do produto (SmPC) e serão observados na linha de base, 6 meses (visita intermediária) e 12 meses (última visita).
Medicamento: Perampanel
Comprimidos de perampanel.
Outros nomes:
  • Fycompa
  • E2007
Medicamento: Perampanel
Perampanel suspensão oral.
Outros nomes:
  • Fycompa
  • E2007

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que permanecem no Perampanel no mês 12 (taxa de retenção)
Prazo: Mês 12
A taxa de retenção é definida como a percentagem de participantes que permanecem no tratamento com perampanel 12 meses após o início do tratamento.
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que permanecem no Perampanel no mês 6 (taxa de retenção)
Prazo: Mês 6
A taxa de retenção é definida como a percentagem de participantes que permanecem no tratamento com perampanel 6 meses após o início do tratamento.
Mês 6
Porcentagem de participantes que alcançaram liberdade de convulsão para todas as convulsões tônico-clônicas generalizadas (GTC) no mês 12
Prazo: Mês 12
Mês 12
Número de participantes com qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE), eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAE) e eventos adversos (EAs) por gravidade
Prazo: Até o mês 12
Os EAs serão classificados em uma escala de 3 pontos que é leve (desconforto percebido, mas sem interrupção da atividade diária normal), moderado (desconforto suficiente para reduzir ou afetar a atividade diária normal) e grave (incapacitante, com incapacidade de trabalhar ou realizar atividades diárias normais).
Até o mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E2007-M049-509

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compromisso de compartilhamento de dados da Eisai e mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontrados em nosso site http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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