Tutkimus perampaneelin tehokkuuden arvioimiseksi ainoana lisähoitona potilailla, joilla on primaarisia tai sekundaarisesti yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia
keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Eisai GmbH
PERPRISE: Tulevaisuuden ei-interventiotutkimus, jossa arvioidaan perampaneelin (Fycompa®) tehoa ainoana lisähoitona potilailla, joilla on primaarisia tai sekundaarisesti yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on tutkia tehokkuutta, joka näkyy perampaneelin retentioasteena ainoana lisähoitona aikuisilla osallistujilla, joilla on ensisijaisesti yleistyneitä toonis-kloonisia (PGTC) tai toissijaisesti yleistyneitä toonis-kloonisia (SGTC) kohtauksia fokaalin perusteella. tai idiopaattinen yleistynyt epilepsia ei-interventionaalisessa (havainnollisessa) ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
187
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalen, Saksa
- Eisai Trial Site #51
-
Berlin, Saksa
- Eisai Trial Site #12
-
Berlin, Saksa
- Eisai Trial Site #43
-
Bernau, Saksa
- Eisai Trial Site #15
-
Bielefeld, Saksa
- Eisai Trial Site #8
-
Bochum, Saksa
- Eisai Trial Site #53
-
Bonn, Saksa
- Eisai Trial Site #38
-
Bonn, Saksa
- Eisai Trial Site #9
-
Damp, Saksa
- Eisai Trial Site #25
-
Dortmund, Saksa
- Eisai Trial Site #48
-
Dresden, Saksa
- Eisai Trial Site #27
-
Dresden, Saksa
- Eisai Trial Site #50
-
Erlangen, Saksa
- Eisai Trial Site #7
-
Friedrichshafen, Saksa
- Eisai Trial Site #44
-
Greifswald, Saksa
- Eisai Trial Site #4
-
Hamburg, Saksa
- Eisai Trial Site #21
-
Hamburg, Saksa
- Eisai Trial Site #47
-
Jena, Saksa
- Eisai Trial Site #14
-
Kiel, Saksa
- Eisai Trial Site #18
-
Kiel, Saksa
- Eisai Trial Site #54
-
Kork, Saksa
- Eisai Trial Site #1
-
Leipzig, Saksa
- Eisai Trial Site #24
-
Lübeck, Saksa
- Eisai Trial Site #28
-
Magdeburg, Saksa
- Eisai Trial Site #26
-
Mainz, Saksa
- Eisai Trial Site #13
-
Mittweida, Saksa
- Eisai Trial Site #36
-
Nierstein, Saksa
- Eisai Trial Site #42
-
Radeberg, Saksa
- Eisai Trial Site #2
-
Ravensburg, Saksa
- Eisai Trial Site #16
-
Regensburg, Saksa
- Eisai Trial Site #23
-
Remscheid, Saksa
- Eisai Trial Site #46
-
Tübingen, Saksa
- Eisai Trial Site #3
-
Ulm, Saksa
- Eisai Trial Site #37
-
Weil der Stadt, Saksa
- Eisai Trial Site #40
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on PGTC- tai SGTC-kohtauksia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi epilepsiasta, jossa on PGTC- tai SGTC-kohtauksia, joka perustuu fokaaliseen tai idiopaattiseen yleistyneeseen epilepsiaan
- Aktiivinen epilepsia, jossa on GTC-kohtauksia, joka ilmenee vähintään 1 GTC-kohtauksen esiintymisenä 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Päätöksen perampaneelin määräämisestä teki lääkäri ennen ja riippumatta hänen päätöksestään ottaa osallistuja mukaan tutkimukseen
- Hoito perampaneelilla nykyisen Fycompan (perampaneeli) valmisteyhteenvedon mukaisesti
- Perampaneeli on joko annettava äskettäin ainoana lisähoitona nykyisen epilepsialääkkeen (AED) monoterapiaan tai se on suunniteltava korvaamaan toinen kahdesta AED:stä nykyisessä kaksoishoidossa, joka on tarkoitus lopettaa 2 kuukauden kuluessa perampaneelihoidon aloittamisesta. . Selvitetään, mikä AED on tarkoitus korvata perampaneelilla sisällyttämisen yhteydessä. Oletetaan, että osallistujat aloittavat perampaneelihoidon lähellä peruskäynnin jälkeen. Retrospektiiviset inkluusiot ovat sallittuja, mutta vain, jos aika perampaneelihoidon aloittamisen ja sisällyttämisen välillä ei ylitä 7 kalenteripäivää. Tässä tapauksessa lähtötilanteen käyntiasiakirjojen tulee kuvastaa tilannetta (mukaan lukien kohtaustilanne 3 kuukautta ennen lähtötilannetta ja lääkityksen lähtötaso) perampaneelihoidon aloituspäivään mennessä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tunnettuja psykogeenisiä ei-epileptisiä kohtauksia
- Osallistuja oli saanut perampaneelin jo aiemmin
- Samanaikainen osallistuminen interventiokliiniseen tutkimukseen ja/tai tutkimuslääkkeen ottaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perampaneeli
Osallistujat, joilla on PGTC- tai SGTC-kohtauksia, voivat saada perampaneelitabletteja tai oraalisuspensiota vain lisähoitona, joka perustuu lääkärin päätökseen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti, ja heitä tarkkaillaan lähtötilanteessa, 6 kuukauden (välikäynti) ja 12 kuukauden kuluttua. (viimeinen vierailu).
|
Perampaneeli tabletit.
Muut nimet:
Perampaneeli oraalisuspensio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perampaneelissa jäljellä olevien osallistujien prosenttiosuus 12. kuukaudessa (säilytysprosentti)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Retentioprosentti määritellään perampaneelihoitoon jääneiden osallistujien prosenttiosuutena 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perampaneelissa jäljellä olevien osallistujien prosenttiosuus kuukaudessa 6 (säilytysprosentti)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Retentioprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka jäävät perampaneelihoitoon 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kohtausvapauden kaikissa yleisissä toonis-kloonisissa (GTC) kohtauksissa 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE), hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE) ja haittatapahtuma (AE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Haitalliset haitat luokitellaan 3 pisteen asteikolla, joka on lievä (epämukavuutta havaittu, mutta ei häiriöitä normaalissa päivittäisessä toiminnassa), kohtalainen (epämukavuus, joka riittää vähentämään normaalia päivittäistä aktiivisuutta tai vaikuttamaan siihen) ja vakava (työkyvyttömyys, työkyvyttömyys tai suorittaa normaalia päivittäistä toimintaa).
|
12 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2007-M049-509
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Eisain sitoumus tietojen jakamiseen ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohtaukset
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPeruutettuArvioi Vaping With Seizures -yhdistystäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Perampaneeli
-
Eisai Inc.RekrytointiOsittain alkaneet kohtaukset | Lasten epileptinen oireyhtymäYhdysvallat, Espanja, Ranska, Belgia, Tšekki, Tanska, Saksa