En studie för att utvärdera effektiviteten av Perampanel som endast tilläggsbehandling hos deltagare med primära eller sekundärt generaliserade tonisk-kloniska anfall
2 augusti 2023 uppdaterad av: Eisai GmbH
PERPRISE: En prospektiv icke-interventionsstudie som utvärderar effektiviteten av Perampanel (Fycompa®) som endast tilläggsbehandling hos patienter med primära eller sekundärt generaliserade tonisk-kloniska anfall
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten som återspeglas av retentionsgraden av perampanel som den enda tilläggsbehandlingen hos vuxna deltagare med primära generaliserade tonisk-kloniska (PGTC) eller sekundärt generaliserade tonisk-kloniska (SGTC) anfall baserat på fokala anfall. eller idiopatisk generaliserad epilepsi i en icke-interventionell (observations) miljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
187
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalen, Tyskland
- Eisai Trial Site #51
-
Berlin, Tyskland
- Eisai Trial Site #12
-
Berlin, Tyskland
- Eisai Trial Site #43
-
Bernau, Tyskland
- Eisai Trial Site #15
-
Bielefeld, Tyskland
- Eisai Trial Site #8
-
Bochum, Tyskland
- Eisai Trial Site #53
-
Bonn, Tyskland
- Eisai Trial Site #38
-
Bonn, Tyskland
- Eisai Trial Site #9
-
Damp, Tyskland
- Eisai Trial Site #25
-
Dortmund, Tyskland
- Eisai Trial Site #48
-
Dresden, Tyskland
- Eisai Trial Site #27
-
Dresden, Tyskland
- Eisai Trial Site #50
-
Erlangen, Tyskland
- Eisai Trial Site #7
-
Friedrichshafen, Tyskland
- Eisai Trial Site #44
-
Greifswald, Tyskland
- Eisai Trial Site #4
-
Hamburg, Tyskland
- Eisai Trial Site #21
-
Hamburg, Tyskland
- Eisai Trial Site #47
-
Jena, Tyskland
- Eisai Trial Site #14
-
Kiel, Tyskland
- Eisai Trial Site #18
-
Kiel, Tyskland
- Eisai Trial Site #54
-
Kork, Tyskland
- Eisai Trial Site #1
-
Leipzig, Tyskland
- Eisai Trial Site #24
-
Lübeck, Tyskland
- Eisai Trial Site #28
-
Magdeburg, Tyskland
- Eisai Trial Site #26
-
Mainz, Tyskland
- Eisai Trial Site #13
-
Mittweida, Tyskland
- Eisai Trial Site #36
-
Nierstein, Tyskland
- Eisai Trial Site #42
-
Radeberg, Tyskland
- Eisai Trial Site #2
-
Ravensburg, Tyskland
- Eisai Trial Site #16
-
Regensburg, Tyskland
- Eisai Trial Site #23
-
Remscheid, Tyskland
- Eisai Trial Site #46
-
Tübingen, Tyskland
- Eisai Trial Site #3
-
Ulm, Tyskland
- Eisai Trial Site #37
-
Weil der Stadt, Tyskland
- Eisai Trial Site #40
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med PGTC- eller SGTC-anfall.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av epilepsi med PGTC- eller SGTC-anfall baserat på fokal eller idiopatisk generaliserad epilepsi
- Aktiv epilepsi med GTC-anfall, visat genom förekomsten av minst 1 GTC-anfall inom 3 månader före inkludering
- Beslutet att förskriva perampanel togs av läkaren före och oberoende av hans/hennes beslut att inkludera deltagaren i studien
- Får behandling med perampanel i linje med den nuvarande produktresumén för Fycompa (perampanel).
- Perampanel måste antingen administreras nyligen som den enda tilläggsbehandlingen till en pågående antiepileptika (AED) monoterapi eller måste planeras för att ersätta en av två hjärtstartare i en aktuell dubbelbehandling som planeras att stoppas inom 2 månader efter påbörjad behandling med perampanel . Det kommer att specificeras vilken AED som är planerad att ersättas av perampanel vid inkludering. Det antas att deltagarna påbörjar behandling med perampanel nära efter baslinjebesöket. Retrospektiva inklusioner kommer att tillåtas, men endast om tiden mellan påbörjande av perampanelbehandling och inkludering inte överstiger 7 kalenderdagar. I det här fallet bör dokumentationen för baslinjebesöket återspegla situationen (inklusive anfallssituation 3 månader före baslinje- och baslinjemedicinering) till det datum perampanel-behandlingen påbörjades
Exklusions kriterier:
- Deltagare med kända psykogena icke-epileptiska anfall
- Deltagaren hade redan fått perampanel tidigare
- Samtidigt deltagande i en interventionell klinisk studie och/eller tar ett prövningsläkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Perampanel
Deltagare med PGTC- eller SGTC-anfall kan få perampanel-tabletter eller oral suspension som enbart tilläggsbehandling baserat på läkares beslut i enlighet med sammanfattningen av produktegenskaper (SmPC) och kommer att observeras vid baslinjen, 6 månader (mellanbesök) och 12 månader (slutbesök).
|
Perampanel tabletter.
Andra namn:
Perampanel oral suspension.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare kvar på Perampanel vid månad 12 (retentionsgrad)
Tidsram: Månad 12
|
Retentionsgraden definieras som andelen deltagare som är kvar på perampanelbehandling 12 månader efter påbörjad behandling.
|
Månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare kvar på Perampanel vid månad 6 (retentionsgrad)
Tidsram: Månad 6
|
Retentionsgraden definieras som andelen deltagare som är kvar på perampanelbehandling 6 månader efter behandlingens början.
|
Månad 6
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde anfallsfrihet för alla generaliserade tonisk-kloniska (GTC) anfall vid månad 12
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
|
|
Antal deltagare med alla behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (AE) efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till månad 12
|
AE kommer att bedömas på en 3-gradig skala som är mild (obehag märks, men ingen störning av normal daglig aktivitet), måttlig (obehag tillräckligt för att minska eller påverka normal daglig aktivitet) och svår (oförmögen, med oförmåga att arbeta eller att utföra normal daglig aktivitet).
|
Upp till månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2019
Första postat (Faktisk)
17 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2007-M049-509
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Eisais åtagande om datadelning och ytterligare information om hur man begär data finns på vår webbplats http://eisaiclinicaltrials.com/.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .