Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności perampanelu jako jedynego leczenia uzupełniającego u uczestników z pierwotnymi lub wtórnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Eisai GmbH

PERPRISE: Prospektywne badanie nieinterwencyjne oceniające skuteczność perampanelu (Fycompa®) jako jedynego leczenia uzupełniającego u pacjentów z pierwotnymi lub wtórnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności odzwierciedlonej we wskaźniku retencji perampanelu jako jedynego leczenia uzupełniającego u dorosłych uczestników z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTC) lub wtórnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (SGTC) na podstawie ogniskowej lub idiopatyczna padaczka uogólniona w warunkach nieinterwencyjnych (obserwacyjnych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aalen, Niemcy
        • Eisai Trial Site #51
      • Berlin, Niemcy
        • Eisai Trial Site #12
      • Berlin, Niemcy
        • Eisai Trial Site #43
      • Bernau, Niemcy
        • Eisai Trial Site #15
      • Bielefeld, Niemcy
        • Eisai Trial Site #8
      • Bochum, Niemcy
        • Eisai Trial Site #53
      • Bonn, Niemcy
        • Eisai Trial Site #38
      • Bonn, Niemcy
        • Eisai Trial Site #9
      • Damp, Niemcy
        • Eisai Trial Site #25
      • Dortmund, Niemcy
        • Eisai Trial Site #48
      • Dresden, Niemcy
        • Eisai Trial Site #27
      • Dresden, Niemcy
        • Eisai Trial Site #50
      • Erlangen, Niemcy
        • Eisai Trial Site #7
      • Friedrichshafen, Niemcy
        • Eisai Trial Site #44
      • Greifswald, Niemcy
        • Eisai Trial Site #4
      • Hamburg, Niemcy
        • Eisai Trial Site #21
      • Hamburg, Niemcy
        • Eisai Trial Site #47
      • Jena, Niemcy
        • Eisai Trial Site #14
      • Kiel, Niemcy
        • Eisai Trial Site #18
      • Kiel, Niemcy
        • Eisai Trial Site #54
      • Kork, Niemcy
        • Eisai Trial Site #1
      • Leipzig, Niemcy
        • Eisai Trial Site #24
      • Lübeck, Niemcy
        • Eisai Trial Site #28
      • Magdeburg, Niemcy
        • Eisai Trial Site #26
      • Mainz, Niemcy
        • Eisai Trial Site #13
      • Mittweida, Niemcy
        • Eisai Trial Site #36
      • Nierstein, Niemcy
        • Eisai Trial Site #42
      • Radeberg, Niemcy
        • Eisai Trial Site #2
      • Ravensburg, Niemcy
        • Eisai Trial Site #16
      • Regensburg, Niemcy
        • Eisai Trial Site #23
      • Remscheid, Niemcy
        • Eisai Trial Site #46
      • Tübingen, Niemcy
        • Eisai Trial Site #3
      • Ulm, Niemcy
        • Eisai Trial Site #37
      • Weil der Stadt, Niemcy
        • Eisai Trial Site #40

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z napadami PGTC lub SGTC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie padaczki z napadami PGTC lub SGTC na podstawie ogniskowej lub idiopatycznej padaczki uogólnionej
  2. Aktywna padaczka z napadami GTC, potwierdzona wystąpieniem co najmniej 1 napadu GTC w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  3. Decyzja o przepisaniu perampanelu została podjęta przez lekarza przed i niezależnie od jego decyzji o włączeniu uczestnika do badania
  4. Przyjmowanie leczenia perampanelem zgodnie z aktualną ChPL Fycompa (perampanel).
  5. Perampanel musi być albo świeżo podawany jako jedyne leczenie dodatkowe do obecnie stosowanego leku przeciwpadaczkowego (LPP) w monoterapii, albo musi być planowany w celu zastąpienia jednego z dwóch LPP w aktualnej terapii podwójnej, którą planuje się zakończyć w ciągu 2 miesięcy po rozpoczęciu leczenia perampanelem . Zostanie określone, który AED ma zostać zastąpiony przez perampanel po włączeniu. Zakłada się, że uczestnicy rozpoczynają leczenie perampanelem tuż po wizycie wyjściowej. Retrospektywne włączenia będą dozwolone, ale tylko wtedy, gdy czas między rozpoczęciem leczenia perampanelem a włączeniem nie przekroczy 7 dni kalendarzowych. W takim przypadku dokumentacja wizyty wyjściowej powinna odzwierciedlać sytuację (w tym napad padaczkowy 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia i rozpoczęciem leczenia) do daty rozpoczęcia leczenia perampanelem

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy ze znanymi psychogennymi napadami niepadaczkowymi
  2. Uczestnik otrzymywał już w przeszłości perampanel
  3. Jednoczesny udział w interwencyjnym badaniu klinicznym i/lub przyjmowanie badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Perampanel
Uczestnicy z napadami padaczkowymi PGTC lub SGTC mogą otrzymywać perampanel w postaci tabletek lub zawiesiny doustnej jako jedyne leczenie uzupełniające na podstawie decyzji lekarza zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) i będą obserwowani na początku badania, po 6 miesiącach (wizyta pośrednia) i po 12 miesiącach (ostatnia wizyta).
Lek: Perampanel
Tabletki Perampanelu.
Inne nazwy:
  • Fycompa
  • E2007
Lek: Perampanel
Perampanel zawiesina doustna.
Inne nazwy:
  • Fycompa
  • E2007

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników kontynuujących leczenie Perampanelem w 12. miesiącu (wskaźnik retencji)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Wskaźnik retencji definiuje się jako odsetek uczestników kontynuujących leczenie perampanelem po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników kontynuujących leczenie Perampanelem w miesiącu 6 (wskaźnik retencji)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wskaźnik retencji definiuje się jako odsetek uczestników kontynuujących leczenie perampanelem po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Miesiąc 6
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wolność od napadów dla wszystkich uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (GTC) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Liczba uczestników z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Zdarzenia niepożądane będą oceniane w 3-stopniowej skali, która jest łagodna (zauważony dyskomfort, ale bez zakłócenia normalnej codziennej aktywności), umiarkowana (dyskomfort wystarczający do ograniczenia lub wpłynięcia na normalną codzienną aktywność) i ciężka (niesprawność, z niezdolnością do pracy lub do wykonywać normalną codzienną czynność).
Do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2007-M049-509

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Perampanel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj