Исследование по оценке эффективности перампанела в качестве единственного дополнительного лечения у участников с первичными или вторично генерализованными тонико-клоническими судорогами
2 августа 2023 г. обновлено: Eisai GmbH
PERPRISE: проспективное неинтервенционное исследование по оценке эффективности перампанела (Файкомпа®) в качестве единственного дополнительного лечения у пациентов с первичными или вторично генерализованными тонико-клоническими судорогами
Основная цель этого исследования — изучить эффективность, отражаемую уровнем удержания перампанела в качестве единственного дополнительного лечения у взрослых участников с первично-генерализованными тонико-клоническими (ПГТК) или вторично-генерализованными тонико-клоническими (SGTC) припадками на основе фокальных или идиопатическая генерализованная эпилепсия в неинтервенционных (наблюдательных) условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
187
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalen, Германия
- Eisai Trial Site #51
-
Berlin, Германия
- Eisai Trial Site #12
-
Berlin, Германия
- Eisai Trial Site #43
-
Bernau, Германия
- Eisai Trial Site #15
-
Bielefeld, Германия
- Eisai Trial Site #8
-
Bochum, Германия
- Eisai Trial Site #53
-
Bonn, Германия
- Eisai Trial Site #38
-
Bonn, Германия
- Eisai Trial Site #9
-
Damp, Германия
- Eisai Trial Site #25
-
Dortmund, Германия
- Eisai Trial Site #48
-
Dresden, Германия
- Eisai Trial Site #27
-
Dresden, Германия
- Eisai Trial Site #50
-
Erlangen, Германия
- Eisai Trial Site #7
-
Friedrichshafen, Германия
- Eisai Trial Site #44
-
Greifswald, Германия
- Eisai Trial Site #4
-
Hamburg, Германия
- Eisai Trial Site #21
-
Hamburg, Германия
- Eisai Trial Site #47
-
Jena, Германия
- Eisai Trial Site #14
-
Kiel, Германия
- Eisai Trial Site #18
-
Kiel, Германия
- Eisai Trial Site #54
-
Kork, Германия
- Eisai Trial Site #1
-
Leipzig, Германия
- Eisai Trial Site #24
-
Lübeck, Германия
- Eisai Trial Site #28
-
Magdeburg, Германия
- Eisai Trial Site #26
-
Mainz, Германия
- Eisai Trial Site #13
-
Mittweida, Германия
- Eisai Trial Site #36
-
Nierstein, Германия
- Eisai Trial Site #42
-
Radeberg, Германия
- Eisai Trial Site #2
-
Ravensburg, Германия
- Eisai Trial Site #16
-
Regensburg, Германия
- Eisai Trial Site #23
-
Remscheid, Германия
- Eisai Trial Site #46
-
Tübingen, Германия
- Eisai Trial Site #3
-
Ulm, Германия
- Eisai Trial Site #37
-
Weil der Stadt, Германия
- Eisai Trial Site #40
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с приступами PGTC или SGTC.
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз эпилепсии с приступами PGTC или SGTC на основании фокальной или идиопатической генерализованной эпилепсии
- Активная эпилепсия с припадками GTC, подтвержденная возникновением по крайней мере 1 приступа GTC в течение 3 месяцев до включения
- Решение о назначении перампанела принимал врач до и независимо от его/ее решения о включении участника в исследование.
- Получение лечения перампанелом в соответствии с действующими инструкциями Fycompa (перампанел) SmPC
- Перампанел следует либо вводить впервые в качестве единственного дополнительного лечения к текущей монотерапии противоэпилептическими препаратами (ПЭП), либо его необходимо планировать для замены одного из двух противоэпилептических препаратов текущей двойной терапии, которую планируется отменить в течение 2 месяцев после начала лечения перампанелом. . При включении будет уточняться, какое противоэпилептическое средство планируется заменить перампанелом. Предполагается, что участники начинают лечение перампанелом вскоре после исходного визита. Ретроспективное включение будет разрешено, но только в том случае, если время между началом лечения перампанелом и включением не превышает 7 календарных дней. В этом случае документация исходного визита должна отражать ситуацию (включая ситуацию с приступами за 3 месяца до исходного уровня и исходное лечение) до даты начала лечения перампанелом.
Критерий исключения:
- Участники с известными психогенными неэпилептическими припадками
- Участник уже получал перампанел в прошлом
- Одновременное участие в интервенционном клиническом исследовании и/или прием исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перампанель
Участники с припадками PGTC или SGTC могут получать перампанел в таблетках или пероральную суспензию только в качестве дополнительной терапии на основании решения врача в соответствии со сводкой характеристик продукта (SmPC) и будут наблюдаться на исходном уровне, через 6 месяцев (промежуточный визит) и через 12 месяцев. (заключительный визит).
|
Перампанел таблетки.
Другие имена:
Перампанел в виде суспензии для приема внутрь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, оставшихся на перампанеле через 12 месяцев (уровень удержания)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Уровень удержания определяется как процент участников, продолжающих лечение перампанелом через 12 месяцев после начала лечения.
|
Месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, оставшихся на перампанеле через 6 месяцев (уровень удержания)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Уровень удержания определяется как процент участников, продолжающих лечение перампанелом через 6 месяцев после начала лечения.
|
Месяц 6
|
|
Процент участников, избавившихся от припадков для всех генерализованных тонико-клонических (ГТК) припадков на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
|
Количество участников с любым нежелательным явлением, возникшим при лечении (TEAE), серьезными нежелательными явлениями, возникшими при лечении (SAE), и нежелательными явлениями (AE) по степени тяжести
Временное ограничение: До 12 месяца
|
НЯ будут оцениваться по 3-балльной шкале: легкой (дискомфорт отмечен, но не нарушается нормальная повседневная активность), умеренной (дискомфорт, достаточный для снижения или нарушения нормальной повседневной активности) и тяжелой (выводящей из строя, с неспособностью работать или вести обычную повседневную деятельность).
|
До 12 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2007-M049-509
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обязательства Eisai по обмену данными и дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте http://eisaiclinicaltrials.com/.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Перампанель
-
Aya Mohammed Abdel Magid Abdel HamidAdvanced Research Center (ARC); Global Napi Pharmaceuticals for Global Advanced PharmaceuticalsЗавершенныйИсследование биоэквивалентности у здоровых субъектовЕгипет