Studie k vyhodnocení účinnosti perampanelu jako jediné doplňkové léčby u účastníků s primárně nebo sekundárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty
2. srpna 2023 aktualizováno: Eisai GmbH
PERPRISE: Prospektivní neintervenční studie hodnotící účinnost Perampanelu (Fycompa®) jako jediné doplňkové léčby u pacientů s primárně nebo sekundárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty
Primárním účelem této studie je prozkoumat účinnost, která se odráží v míře retence perampanelu jako jediné doplňkové léčby u dospělých účastníků s primárně generalizovanými tonicko-klonickými (PGTC) nebo sekundárně generalizovanými tonicko-klonickými (SGTC) záchvaty na základě fokálních nebo idiopatická generalizovaná epilepsie v neintervenčním (observačním) prostředí.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
187
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalen, Německo
- Eisai Trial Site #51
-
Berlin, Německo
- Eisai Trial Site #12
-
Berlin, Německo
- Eisai Trial Site #43
-
Bernau, Německo
- Eisai Trial Site #15
-
Bielefeld, Německo
- Eisai Trial Site #8
-
Bochum, Německo
- Eisai Trial Site #53
-
Bonn, Německo
- Eisai Trial Site #38
-
Bonn, Německo
- Eisai Trial Site #9
-
Damp, Německo
- Eisai Trial Site #25
-
Dortmund, Německo
- Eisai Trial Site #48
-
Dresden, Německo
- Eisai Trial Site #27
-
Dresden, Německo
- Eisai Trial Site #50
-
Erlangen, Německo
- Eisai Trial Site #7
-
Friedrichshafen, Německo
- Eisai Trial Site #44
-
Greifswald, Německo
- Eisai Trial Site #4
-
Hamburg, Německo
- Eisai Trial Site #21
-
Hamburg, Německo
- Eisai Trial Site #47
-
Jena, Německo
- Eisai Trial Site #14
-
Kiel, Německo
- Eisai Trial Site #18
-
Kiel, Německo
- Eisai Trial Site #54
-
Kork, Německo
- Eisai Trial Site #1
-
Leipzig, Německo
- Eisai Trial Site #24
-
Lübeck, Německo
- Eisai Trial Site #28
-
Magdeburg, Německo
- Eisai Trial Site #26
-
Mainz, Německo
- Eisai Trial Site #13
-
Mittweida, Německo
- Eisai Trial Site #36
-
Nierstein, Německo
- Eisai Trial Site #42
-
Radeberg, Německo
- Eisai Trial Site #2
-
Ravensburg, Německo
- Eisai Trial Site #16
-
Regensburg, Německo
- Eisai Trial Site #23
-
Remscheid, Německo
- Eisai Trial Site #46
-
Tübingen, Německo
- Eisai Trial Site #3
-
Ulm, Německo
- Eisai Trial Site #37
-
Weil der Stadt, Německo
- Eisai Trial Site #40
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci se záchvaty PGTC nebo SGTC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza epilepsie se záchvaty PGTC nebo SGTC na základě fokální nebo idiopatické generalizované epilepsie
- Aktivní epilepsie s GTC záchvaty, prokázaná výskytem alespoň 1 GTC záchvatu během 3 měsíců před zařazením
- Rozhodnutí předepsat perampanel učinil lékař před a bez ohledu na jeho/její rozhodnutí zařadit účastníka do studie.
- Léčba perampanelem v souladu se současným SPC Fycompa (perampanel)
- Perampanel musí být buď nově podáván jako jediná přídavná léčba k současné monoterapii antiepileptiky (AED), nebo musí být naplánován jako náhrada jednoho ze dvou AED současné duální terapie, která má být ukončena do 2 měsíců po zahájení léčby perampanelem . Bude upřesněno, které AED má být po zařazení nahrazeno perampanelem. Předpokládá se, že účastníci zahájí léčbu perampanelem těsně po základní návštěvě. Retrospektivní zařazení bude povoleno, ale pouze pokud doba mezi zahájením léčby perampanelem a zařazením nepřesáhne 7 kalendářních dnů. V tomto případě by dokumentace výchozí návštěvy měla odrážet situaci (včetně záchvatové situace 3 měsíce před výchozím stavem a základní medikace) k datu zahájení léčby perampanelem
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se známými psychogenními neepileptickými záchvaty
- Účastník již v minulosti perampanel obdržel
- Současná účast v intervenční klinické studii a/nebo užívání hodnoceného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Perampanel
Účastníci se záchvaty PGTC nebo SGTC mohou dostávat tablety perampanelu nebo perorální suspenzi jako pouze doplňkovou léčbu na základě rozhodnutí lékaře v souladu se souhrnem údajů o přípravku (SmPC) a budou sledováni na začátku, 6 měsíců (střední návštěva) a 12 měsíců (závěrečná návštěva).
|
Tablety perampanel.
Ostatní jména:
Perampanel perorální suspenze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků zbývajících na perampanelu k 12. měsíci (míra udržení)
Časové okno: 12. měsíc
|
Míra retence je definována jako procento účastníků, kteří zůstávají na léčbě perampanelem 12 měsíců po zahájení léčby.
|
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků zbývajících na Perampanel v 6. měsíci (míra udržení)
Časové okno: 6. měsíc
|
Míra retence je definována jako procento účastníků, kteří zůstávají na léčbě perampanelem 6 měsíců po zahájení léčby.
|
6. měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli svobody záchvatů u všech generalizovaných tonicko-klonických (GTC) záchvatů za 12. měsíc
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
|
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (SAE) a nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti
Časové okno: Do 12. měsíce
|
NÚ budou hodnoceny na 3-bodové stupnici, která je mírná (pozorované nepohodlí, ale žádné narušení běžné denní aktivity), střední (nepohodlí dostačující ke snížení nebo ovlivnění běžné denní aktivity) a závažné (neschopné práce nebo neschopnost pracovat). vykonávat běžnou denní činnost).
|
Do 12. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2007-M049-509
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .