HER2陽性の転移性/再発乳癌におけるT-DM1
2019年12月17日 更新者：Yeon Hee Park、Samsung Medical Center
HER2 陽性局所進行切除不能または転移性乳癌における T-DM1 の実世界での有効性と安全性を評価する後ろ向き研究
これは、転移性/再発 HER2 陽性乳癌における T-DM1 の実際の有効性と安全性を評価するためのレトロスペクティブ、多施設、非介入研究であり、病院のカルテ収集システムの確立の一環として、健康保険審査評価サービス (HIRA)。
Kadcyla（トラスツズマブ エムタンシン、T-DM1）を投与された、HER2 陽性の局所進行切除不能または転移性乳がん患者約 1,000 人のカルテが収集されます。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
T-DM1 療法は、以前にトラスツズマブで治療された HER2 陽性の局所進行切除不能または転移性乳癌患者において、臨床試験から生存率の向上を示しています。
ただし、韓国における T-DM1 の実際の有効性と安全性は、対照臨床試験以外では評価されていません。
したがって、この大規模な多施設レトロスペクティブ分析は、韓国の国民健康保険制度の下での T-DM1 の実際の有効性と安全性を評価するために設計されました。
2017 年 8 月 3 日から 2018 年 12 月 31 日までに T-DM1 を投与された再発または新規転移性乳がん患者約 1,000 人の医療記録が収集されます。
適格基準には、年齢が 19 歳以上、組織学的に HER2 陽性であることが確認されている、一次手術後に再発した、または最初に転移した乳癌である、以前にトラスツズマブで治療を受けたことが含まれます。
有効性は、全生存期間、無増悪生存期間、進行までの時間、客観的奏効率、疾患制御率、奏効期間、および次の治療までの時間によって評価されました。
安全性は、血液毒性または非血液毒性、および T-DM1 療法で特に注目される有害事象によって評価されました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Park Yeon Hee
- 電話番号：+82-2-3410-1780
- メール：yhparkhmo@skku.edu
研究場所
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Ansan、大韓民国、15355
- Korea University Ansan Hospital
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Anyang、大韓民国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon、大韓民国、14584
- SoonChunHyang University Bucheon Hospital
-
Bucheon、大韓民国、14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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Busan、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Busan、大韓民国、49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan、大韓民国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan、大韓民国、49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan、大韓民国、46033
- Dongnam Institute of Radiological&Medical Sciences
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Changwon、大韓民国、51472
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Cheonan、大韓民国、31116
- Dankook University Hospital
-
Cheonan、大韓民国、31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Cheonju、大韓民国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu、大韓民国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu、大韓民国、42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu、大韓民国、42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu、大韓民国、42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu、大韓民国、41199
- Daegu Fatima Hospital.
-
Daejeon、大韓民国、35015
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon、大韓民国、35365
- Konyang University Hospital
-
Daejeon、大韓民国、34943
- The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary's hospital
-
Daejeon、大韓民国、35233
- Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University.
-
Gangneung、大韓民国、25440
- Gangneung Asan Hospital
-
Goyang、大韓民国、10408
- National Cancer Center
-
Gwangju、大韓民国、61453
- Chosun university hospital
-
Gyeongju、大韓民国、38067
- Dongguk University Gyeongju Hospital.
-
Hwaseong-si、大韓民国、18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Hwasun、大韓民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Ilsan、大韓民国、10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Ilsan、大韓民国、10380
- nje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon、大韓民国、22332
- Inha University Hospital
-
Incheon、大韓民国、21431
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeonju、大韓民国、54907
- Chonbuk National University Hospital
-
Jinju、大韓民国、52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam、大韓民国、13496
- CHA University Bundang Medical Center
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、大韓民国、05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、大韓民国、07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul、大韓民国、07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul、大韓民国、01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul、大韓民国、07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul、大韓民国、06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul、大韓民国、06973
- Chungang University Hospital
-
Seoul、大韓民国、07345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul、大韓民国、04401
- SoonChunHyang University Seoul Hospital
-
Seoul、大韓民国、01812
- Korea Cancer Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Seoul、大韓民国、02447
- Kangdong Kyung Hee University Medical Center
-
Suwon、大韓民国、16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon、大韓民国、16247
- The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
-
Uijeongbu、大韓民国、11765
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Ulsan、大韓民国、44033
- Ulsan University Hospital
-
Yangsan、大韓民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2017年8月から2018年12月までの間に韓国国民健康保険制度の下でT-DM1治療を受けた切除不能または転移性のHER2陽性の局所進行乳癌患者
説明
包含基準:
- -研究登録時の年齢≥19歳
- -参加者は、組織学的に確認されたHER2陽性乳がんを持っている必要があります
- 切除不能または転移性の局所進行患者
- 2017年8月から2018年12月までに韓国国民健康保険制度でT-DM1治療を受けた患者
除外基準:
• 韓国国民健康保険制度外でT-DM1療法を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存、PFS
時間枠：2019年9月30日まで
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T-DM1の開始から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間
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2019年9月30日まで
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有害事象の発生率
時間枠：2019年9月30日まで
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有害事象を報告した被験者の数（割合）
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2019年9月30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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次の治療までの時間、TTNT
時間枠：2019年9月30日まで
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T-DM1終了から次の全身療法開始までの時間
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2019年9月30日まで
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客観的奏効率、ORR
時間枠：2019年9月30日まで
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完全奏効または部分奏効が確認された被験者の割合
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2019年9月30日まで
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全生存期間、OS
時間枠：2019年9月30日まで
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T-DM1の開始から何らかの原因による死亡までの時間
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2019年9月30日まで
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疾病制御率、DCR
時間枠：2019年9月30日まで
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完全奏効または部分奏効または病勢安定が確認された被験者の割合
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2019年9月30日まで
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応答時間
時間枠：2019年9月30日まで
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腫瘍反応の記録から疾患進行までの時間
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2019年9月30日まで
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特に関心のある有害事象
時間枠：2019年9月30日まで
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T-DM1に関連する特に関心のある有害事象を報告した被験者の数（割合）
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2019年9月30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年12月19日
一次修了 (予想される)
2020年7月31日
研究の完了 (予想される)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月16日
最初の投稿 (実際)
2019年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月17日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ