Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-DM1 HER2-positiivisessa metastaattisessa/relapsoituneessa rintasyövässä

tiistai 17. joulukuuta 2019 päivittänyt: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Retrospektiivinen tutkimus T-DM1:n todellisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi HER2-positiivisessa paikallisesti edenneessä ei-leikkauksessa tai metastaattisessa rintasyövässä

Tämä on retrospektiivinen, monikeskustutkimus, ei-interventiotutkimus T-DM1:n todellisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi metastasoituneessa/relapsoituneessa HER2-positiivisessa rintasyövässä osana sairaalan potilastietojen keruujärjestelmän perustamista lääkkeiden tehokkuuden arvioimiseksi. Sairausvakuutusten arviointi- ja arviointipalvelu (HIRA). Noin 1 000:sta HER2-positiivisesta paikallisesti edenneestä ei-leikkauskelvottomasta tai metastaattista rintasyöpää sairastavasta potilaasta, jotka ovat aiemmin saaneet Kadcylaa (Trastuzumab Emtansine, T-DM1), kerätään potilastiedot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisissä tutkimuksissa T-DM1-hoito on osoittanut eloonjäämisetua aiemmin trastutsumabilla hoidetuilla HER2-positiivisilla paikallisesti edenneillä ei-leikkauskelvottomilla tai metastaattisilla rintasyöpäpotilailla. T-DM1:n todellista tehoa ja turvallisuutta KOREAssa ei kuitenkaan arvioitu kontrolloitujen kliinisten tutkimusten ulkopuolella. Siksi tämä laaja monikeskus-retrospektiivinen analyysi suunniteltiin arvioimaan T-DM1:n todellista tehokkuutta ja turvallisuutta Korean kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän alaisuudessa. Kerätään potilastiedot noin 1 000 potilaasta, joilla on uusiutunut tai de Novo -metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet T-DM1:n 3.8.2017 - 31.12.2018 välisenä aikana. Kelpoisuuskriteereitä olivat ikä ≥ 19 vuotta, histologisesti vahvistettu HER2-positiivinen, uusiutunut primaarisen leikkauksen jälkeen tai alun perin metastaattinen rintasyöpä ja aikaisempi trastutsumabihoito. Tehoa arvioitiin kokonaiseloonjäämisen, etenemisvapaan eloonjäämisen, etenemiseen kuluvan ajan, objektiivisen vasteen, taudin hallintaasteen, vasteen keston ja seuraavaan hoitoon kuluvan ajan perusteella. Turvallisuus arvioitiin hematologisten tai ei-hematologisten toksisuuksien ja T-DM1-hoidon erityisen kiinnostavien haittatapahtumien perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Ansan, Korean tasavalta, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Korean tasavalta, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korean tasavalta, 14584
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon, Korean tasavalta, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 46033
        • Dongnam Institute of Radiological&Medical Sciences
      • Changwon, Korean tasavalta, 51472
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Cheonan, Korean tasavalta, 31116
        • Dankook University Hospital
      • Cheonan, Korean tasavalta, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Cheonju, Korean tasavalta, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta, 41199
        • Daegu Fatima Hospital.
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Daejeon, Korean tasavalta, 34943
        • The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary's hospital
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University.
      • Gangneung, Korean tasavalta, 25440
        • Gangneung Asan Hospital
      • Goyang, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61453
        • Chosun university hospital
      • Gyeongju, Korean tasavalta, 38067
        • Dongguk University Gyeongju Hospital.
      • Hwaseong-si, Korean tasavalta, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Hwasun, Korean tasavalta, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Ilsan, Korean tasavalta, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Ilsan, Korean tasavalta, 10380
        • nje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korean tasavalta, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeonju, Korean tasavalta, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Korean tasavalta, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Korean tasavalta, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 07345
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 04401
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 01812
        • Korea Cancer Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Korean tasavalta, 02447
        • Kangdong Kyung Hee University Medical Center
      • Suwon, Korean tasavalta, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Korean tasavalta, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
      • Uijeongbu, Korean tasavalta, 11765
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korean tasavalta, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Yangsan, Korean tasavalta, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet T-DM1-hoitoa elokuun 2017 ja joulukuun 2018 välisenä aikana Korean kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän mukaisesti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 19 vuotta opiskeluhetkellä
  2. Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu HER2-positiivinen rintasyöpä
  3. Paikallisesti edenneet ei-leikkauspotilaat tai metastaattiset potilaat
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet T-DM1-hoitoa elokuun 2017 ja joulukuun 2018 välisenä aikana Korean kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet T-DM1-hoitoa Korean kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa Survival, PFS
Aikaikkuna: 30.9.2019 asti
Aika T-DM1:n alkamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
30.9.2019 asti
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30.9.2019 asti
Haittavaikutuksista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä (prosenttiosuus).
30.9.2019 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika seuraavaan hoitoon, TTNT
Aikaikkuna: 30.9.2019 asti
Aika T-DM1:n päättymisestä seuraavan systeemisen hoidon aloittamiseen
30.9.2019 asti
Objektiivinen vasteprosentti, ORR
Aikaikkuna: 30.9.2019 asti
Tutkittavien osuus vahvisti täydellisen tai osittaisen vasteen
30.9.2019 asti
Overall Survival, OS
Aikaikkuna: 30.9.2019 asti
Aika T-DM1:n alkamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
30.9.2019 asti
Disease Control Rate, DCR
Aikaikkuna: 30.9.2019 asti
Kohteiden osuus, joka vahvisti täydellisen tai osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden
30.9.2019 asti
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 30.9.2019 asti
Aika kasvainvasteen dokumentoinnista taudin etenemiseen
30.9.2019 asti
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30.9.2019 asti
Niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä (prosenttiosuus), jotka raportoivat T-DM1:een liittyvistä erityisen kiinnostavista haittatapahtumista
30.9.2019 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Yhteistyökumppanit

Korean Cancer Study Group
Health Insurance Review & Assessment Service

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KCSG BR19-15

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa