Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

T-DM1 при HER2-положительном метастатическом/рецидивирующем раке молочной железы

17 декабря 2019 г. обновлено: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Ретроспективное исследование для оценки реальной эффективности и безопасности T-DM1 при HER2-положительном местнораспространенном неоперабельном или метастатическом раке молочной железы

Это ретроспективное, многоцентровое, неинтервенционное исследование для оценки реальной эффективности и безопасности T-DM1 при метастатическом/рецидивирующем HER2-положительном раке молочной железы в рамках создания системы сбора медицинских карт в больницах для оценки эффективности препарата путем Служба обзора и оценки медицинского страхования (HIRA). Будут собраны медицинские записи примерно 1000 пациентов с HER2-положительным местнораспространенным нерезектабельным или метастатическим раком молочной железы, которые ранее получали Кадсилу (трастузумаб эмтанзин, T-DM1).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Рак молочной железы

Подробное описание

Терапия T-DM1 показала улучшение выживаемости у ранее получавших трастузумаб HER2-положительных пациентов с местнораспространенным нерезектабельным или метастатическим раком молочной железы в клинических испытаниях. Однако реальная эффективность и безопасность T-DM1 в КОРЕЕ не оценивались вне контролируемых клинических испытаний. Таким образом, этот большой многоцентровый ретроспективный анализ был разработан для оценки реальной эффективности и безопасности T-DM1 в рамках Корейской национальной системы медицинского страхования. Будут собраны медицинские записи примерно 1000 пациентов с рецидивом или метастатическим раком молочной железы De Novo, которые получили T-DM1 в период с 3 августа 2017 г. по 31 декабря 2018 г. Критерии включения включали возраст ≥ 19 лет, гистологически подтвержденный HER2-положительный статус, рецидив после первичной операции или первично метастатический рак молочной железы и предшествующее лечение трастузумабом. Эффективность оценивали по общей выживаемости, выживаемости без прогрессирования, времени до прогрессирования, частоте объективного ответа, частоте контроля заболевания, продолжительности ответа и времени до следующего лечения. Безопасность оценивали по гематологической или негематологической токсичности и нежелательным явлениям, представляющим особый интерес при терапии T-DM1.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Park Yeon Hee
Номер телефона: +82-2-3410-1780
Электронная почта: yhparkhmo@skku.edu

Места учебы

Корея, Республика
- - Ansan, Корея, Республика, 15355
    - Korea University Ansan Hospital
  - Anyang, Корея, Республика, 14068
    - Hallym University Sacred Heart Hospital
  - Bucheon, Корея, Республика, 14584
    - SoonChunHyang University Bucheon Hospital
  - Bucheon, Корея, Республика, 14647
    - The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
  - Busan, Корея, Республика, 49241
    - Pusan National University Hospital
  - Busan, Корея, Республика, 49201
    - Dong-A University Hospital
  - Busan, Корея, Республика, 47392
    - Inje University Busan Paik Hospital
  - Busan, Корея, Республика, 49267
    - Kosin University Gospel Hospital
  - Busan, Корея, Республика, 46033
    - Dongnam Institute of Radiological&Medical Sciences
  - Changwon, Корея, Республика, 51472
    - Gyeongsang National University Changwon Hospital
  - Cheonan, Корея, Республика, 31116
    - Dankook University Hospital
  - Cheonan, Корея, Республика, 31151
    - Soonchunhyang University Cheonan Hospital
  - Cheonju, Корея, Республика, 28644
    - Chungbuk National University Hospital
  - Daegu, Корея, Республика, 41404
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
  - Daegu, Корея, Республика, 42415
    - Yeungnam University Medical Center
  - Daegu, Корея, Республика, 42472
    - Daegu Catholic University Medical Center
  - Daegu, Корея, Республика, 42601
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
  - Daegu, Корея, Республика, 41199
    - Daegu Fatima Hospital.
  - Daejeon, Корея, Республика, 35015
    - Chungnam National University Hospital
  - Daejeon, Корея, Республика, 35365
    - Konyang University Hospital
  - Daejeon, Корея, Республика, 34943
    - The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary's hospital
  - Daejeon, Корея, Республика, 35233
    - Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University.
  - Gangneung, Корея, Республика, 25440
    - Gangneung Asan Hospital
  - Goyang, Корея, Республика, 10408
    - National Cancer Center
  - Gwangju, Корея, Республика, 61453
    - Chosun university hospital
  - Gyeongju, Корея, Республика, 38067
    - Dongguk University Gyeongju Hospital.
  - Hwaseong-si, Корея, Республика, 18450
    - Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
  - Hwasun, Корея, Республика, 58128
    - Chonnam National University Hwasun Hospital
  - Ilsan, Корея, Республика, 10326
    - Dongguk University Ilsan Hospital
  - Ilsan, Корея, Республика, 10380
    - nje University Ilsan Paik Hospital
  - Incheon, Корея, Республика, 21565
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Incheon, Корея, Республика, 22332
    - Inha University Hospital
  - Incheon, Корея, Республика, 21431
    - The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
  - Jeonju, Корея, Республика, 54907
    - Chonbuk National University Hospital
  - Jinju, Корея, Республика, 52727
    - Gyeongsang National University Hospital
  - Seongnam, Корея, Республика, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seongnam, Корея, Республика, 13496
    - CHA University Bundang Medical Center
  - Seoul, Корея, Республика, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Корея, Республика, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Корея, Республика, 05030
    - Konkuk University Medical Center
  - Seoul, Корея, Республика, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Корея, Республика, 02841
    - Korea University Anam Hospital
  - Seoul, Корея, Республика, 07441
    - Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  - Seoul, Корея, Республика, 07985
    - Ewha Womans University Mokdong Hospital
  - Seoul, Корея, Республика, 01830
    - Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
  - Seoul, Корея, Республика, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Корея, Республика, 03181
    - Kangbuk Samsung Hospital
  - Seoul, Корея, Республика, 06591
    - The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul, Корея, Республика, 07061
    - SMG-SNU Boramae Medical Center
  - Seoul, Корея, Республика, 06273
    - Gangnam Severance Hospital
  - Seoul, Корея, Республика, 06973
    - Chungang University Hospital
  - Seoul, Корея, Республика, 07345
    - The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
  - Seoul, Корея, Республика, 04401
    - SoonChunHyang University Seoul Hospital
  - Seoul, Корея, Республика, 01812
    - Korea Cancer Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
  - Seoul, Корея, Республика, 02447
    - Kangdong Kyung Hee University Medical Center
  - Suwon, Корея, Республика, 16499
    - Ajou University Hospital
  - Suwon, Корея, Республика, 16247
    - The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
  - Uijeongbu, Корея, Республика, 11765
    - The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
  - Ulsan, Корея, Республика, 44033
    - Ulsan University Hospital
  - Yangsan, Корея, Республика, 50612
    - Pusan National University Yangsan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с местнораспространенным нерезектабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, получившие терапию T-DM1 в период с августа 2017 г. по декабрь 2018 г. в рамках Корейской национальной системы медицинского страхования.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥19 лет на момент регистрации в исследовании
Участники должны иметь гистологически подтвержденный HER2-положительный рак молочной железы.
Местнораспространенные неоперабельные или метастатические пациенты
Пациенты, получавшие терапию T-DM1 в период с августа 2017 г. по декабрь 2018 г. в рамках Корейской национальной системы медицинского страхования.

Критерий исключения:

• Пациенты, получавшие терапию T-DM1 за пределами Корейской национальной системы медицинского страхования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживание без прогрессии, PFS Временное ограничение: До 30 сентября 2019 г.	Время от начала T-DM1 до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины	До 30 сентября 2019 г.
Частота нежелательных явлений Временное ограничение: До 30 сентября 2019 г.	Количество (процент) субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях	До 30 сентября 2019 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время до следующего лечения, TTNT Временное ограничение: До 30 сентября 2019 г.	Время от окончания T-DM1 до начала следующей системной терапии	До 30 сентября 2019 г.
Частота объективных ответов, ORR Временное ограничение: До 30 сентября 2019 г.	Доля испытуемых, подтвердивших полный или частичный ответ	До 30 сентября 2019 г.
Общее выживание, ОС Временное ограничение: До 30 сентября 2019 г.	Время от начала T-DM1 до смерти от любой причины	До 30 сентября 2019 г.
Коэффициент контроля заболеваний, DCR Временное ограничение: До 30 сентября 2019 г.	Доля субъектов, подтвердивших полный или частичный ответ или стабилизацию заболевания	До 30 сентября 2019 г.
Продолжительность ответа Временное ограничение: До 30 сентября 2019 г.	Время от регистрации ответа опухоли до прогрессирования заболевания	До 30 сентября 2019 г.
Побочные эффекты, представляющие особый интерес Временное ограничение: До 30 сентября 2019 г.	Количество (процент) субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях, представляющих особый интерес, связанных с T-DM1	До 30 сентября 2019 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Соавторы

Korean Cancer Study Group

Health Insurance Review & Assessment Service

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

19 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

KCSG BR19-15

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .