Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T-DM1 i HER2-positiv metastatisk/tilbagefaldende brystkræft

17. december 2019 opdateret af: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

En retrospektiv undersøgelse til evaluering af virkelighedens effektivitet og sikkerhed af T-DM1 i HER2-positiv lokalt avanceret uoperabel eller metastatisk brystkræft

Dette er et retrospektivt, multicenter, ikke-interventionsstudie til evaluering af den virkelige virkning og sikkerhed af T-DM1 ved metastatisk/relapserende HER2-positiv brystkræft som en del af etableringen af ​​et hospitals-journalindsamlingssystem til evaluering af lægemiddeleffektivitet vha. Health Insurance Review & Assessment Service (HIRA). Lægejournalerne hos cirka 1.000 patienter med HER2-positive lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk brystkræft, som tidligere har modtaget Kadcyla(Trastuzumab Emtansine, T-DM1), vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

T-DM1-behandling har vist en overlevelsesfordel hos tidligere trastuzumab-behandlede HER2-positive lokalt fremskredne, inoperable eller metastaserende brystkræftpatienter fra kliniske forsøg. Den virkelige virkning og sikkerhed af T-DM1 i KOREA blev dog ikke evalueret uden for de kontrollerede kliniske forsøg. Derfor blev denne store retrospektive multicenteranalyse designet til at evaluere den virkelige virkning og sikkerhed af T-DM1 under Korea National Health Insurance System. Lægejournalerne for cirka 1.000 patienter med recidiverende eller De Novo metastaserende brystkræft, som har modtaget T-DM1 mellem 03. august 2017 og 31. december 2018, vil blive indsamlet. Berettigelseskriterier omfattede alder ≥ 19 år, histologisk bekræftet HER2-positiv, tilbagefald efter primær operation eller initialt metastatisk brystkræft og tidligere trastuzumab-behandlet. Effekten blev evalueret ud fra samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse, tid til progression, objektiv responsrate, sygdomsbekæmpelsesrate, varighed af respons og tid til næste behandling. Sikkerheden blev evalueret ved hæmatologisk eller ikke-ikke-hæmatologisk toksicitet og uønskede hændelser af særlig interesse med T-DM1-terapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Korea, Republikken, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korea, Republikken, 14584
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon, Korea, Republikken, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 46033
        • Dongnam Institute of Radiological&Medical Sciences
      • Changwon, Korea, Republikken, 51472
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Cheonan, Korea, Republikken, 31116
        • Dankook University Hospital
      • Cheonan, Korea, Republikken, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Cheonju, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 41199
        • Daegu Fatima Hospital.
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 34943
        • The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary's hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University.
      • Gangneung, Korea, Republikken, 25440
        • Gangneung Asan Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61453
        • Chosun university hospital
      • Gyeongju, Korea, Republikken, 38067
        • Dongguk University Gyeongju Hospital.
      • Hwaseong-si, Korea, Republikken, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Hwasun, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Ilsan, Korea, Republikken, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Ilsan, Korea, Republikken, 10380
        • nje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Korea, Republikken, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07345
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 04401
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 01812
        • Korea Cancer Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kangdong Kyung Hee University Medical Center
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
      • Uijeongbu, Korea, Republikken, 11765
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Yangsan, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk HER2-positiv brystkræft, som har modtaget T-DM1-behandling mellem august 2017 og december 2018 under Korea National Health Insurance System

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥19 år på tidspunktet for studietilmelding
  2. Deltagerne skal have histologisk bekræftet HER2-positiv brystkræft
  3. Lokalt fremskredne inoperable eller metastatiske patienter
  4. Patienter, der har modtaget T-DM1-behandling mellem august 2017 og december 2018 under Korea National Health Insurance System

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har modtaget T-DM1-behandling uden for Korea National Health Insurance System

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: Indtil 30. september 2019
Tid fra starten af ​​T-DM1 til sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Indtil 30. september 2019
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil 30. september 2019
Antal (procent) af forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser
Indtil 30. september 2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til næste behandling, TTNT
Tidsramme: Indtil 30. september 2019
Tid fra slutningen af ​​T-DM1 til påbegyndelse af næste systemiske terapi
Indtil 30. september 2019
Objektiv svarprocent, ORR
Tidsramme: Indtil 30. september 2019
Andelen af ​​forsøgspersoner bekræftede fuldstændig eller delvis respons
Indtil 30. september 2019
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: Indtil 30. september 2019
Tid fra starten af ​​T-DM1 til død uanset årsag
Indtil 30. september 2019
Disease Control Rate, DCR
Tidsramme: Indtil 30. september 2019
Andelen af ​​forsøgspersoner bekræftede fuldstændig eller delvis respons eller stabil sygdom
Indtil 30. september 2019
Varighed af svar
Tidsramme: Indtil 30. september 2019
Tid fra dokumentation af tumorrespons til sygdomsprogression
Indtil 30. september 2019
Uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Indtil 30. september 2019
Antal (procent) af forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser af særlig interesse forbundet med T-DM1
Indtil 30. september 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Korean Cancer Study Group
Health Insurance Review & Assessment Service

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

19. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCSG BR19-15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner