Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

T-DM1 w HER2-dodatnim przerzutowym / nawrotowym raku piersi

17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Retrospektywne badanie oceniające rzeczywistą skuteczność i bezpieczeństwo T-DM1 w HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym raku piersi

Jest to retrospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa T-DM1 w przerzutowym/nawrotowym raku piersi HER2-dodatnim w ramach ustanowienia szpitalnego systemu gromadzenia dokumentacji medycznej w celu oceny skuteczności leku poprzez Usługa przeglądu i oceny ubezpieczenia zdrowotnego (HIRA). Zebrana zostanie dokumentacja medyczna około 1000 pacjentek z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi, które wcześniej otrzymywały Kadcyla (Trastuzumab Emtansine, T-DM1).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Rak piersi

Szczegółowy opis

Terapia T-DM1 wykazała w badaniach klinicznych poprawę przeżywalności u wcześniej leczonych trastuzumabem HER2-dodatnich miejscowo zaawansowanych nieoperacyjnych lub przerzutowych pacjentów z rakiem piersi. Jednak rzeczywista skuteczność i bezpieczeństwo T-DM1 w Korei nie były oceniane poza kontrolowanymi badaniami klinicznymi. Dlatego ta duża, wieloośrodkowa analiza retrospektywna została zaprojektowana w celu oceny rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa T-DM1 w ramach Koreańskiego Narodowego Systemu Ubezpieczeń Zdrowotnych. Zebrana zostanie dokumentacja medyczna około 1000 pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi De Novo, które otrzymały T-DM1 między 3 sierpnia 2017 r. a 31 grudnia 2018 r. Kryteria kwalifikacji obejmowały wiek ≥ 19 lat, potwierdzony histologicznie HER2-dodatni, nawrót po pierwotnej operacji lub początkowo przerzutowy rak piersi oraz wcześniejsze leczenie trastuzumabem. Skuteczność oceniano na podstawie przeżycia całkowitego, przeżycia wolnego od progresji, czasu do progresji, odsetka obiektywnych odpowiedzi, odsetka kontroli choroby, czasu trwania odpowiedzi i czasu do następnego leczenia. Bezpieczeństwo oceniano na podstawie toksyczności hematologicznej lub niehematologicznej oraz zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu w przypadku terapii T-DM1.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Republika Korei
- - Ansan, Republika Korei, 15355
    - Korea University Ansan Hospital
  - Anyang, Republika Korei, 14068
    - Hallym University Sacred Heart Hospital
  - Bucheon, Republika Korei, 14584
    - Soonchunhyang University Bucheon Hospital
  - Bucheon, Republika Korei, 14647
    - The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
  - Busan, Republika Korei, 49241
    - Pusan National University Hospital
  - Busan, Republika Korei, 49201
    - Dong-A University Hospital
  - Busan, Republika Korei, 47392
    - Inje University Busan Paik Hospital
  - Busan, Republika Korei, 49267
    - Kosin University Gospel Hospital
  - Busan, Republika Korei, 46033
    - Dongnam Institute of Radiological&Medical Sciences
  - Changwon, Republika Korei, 51472
    - Gyeongsang National University Changwon Hospital
  - Cheonan, Republika Korei, 31116
    - Dankook University Hospital
  - Cheonan, Republika Korei, 31151
    - Soonchunhyang University Cheonan Hospital
  - Cheonju, Republika Korei, 28644
    - Chungbuk National University Hospital
  - Daegu, Republika Korei, 41404
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
  - Daegu, Republika Korei, 42415
    - Yeungnam University Medical Center
  - Daegu, Republika Korei, 42472
    - Daegu Catholic University Medical Center
  - Daegu, Republika Korei, 42601
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
  - Daegu, Republika Korei, 41199
    - Daegu Fatima Hospital.
  - Daejeon, Republika Korei, 35015
    - Chungnam National University Hospital
  - Daejeon, Republika Korei, 35365
    - Konyang University Hospital
  - Daejeon, Republika Korei, 34943
    - The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
  - Daejeon, Republika Korei, 35233
    - Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University.
  - Gangneung, Republika Korei, 25440
    - Gangneung Asan Hospital
  - Goyang, Republika Korei, 10408
    - National Cancer Center
  - Gwangju, Republika Korei, 61453
    - Chosun University Hospital
  - Gyeongju, Republika Korei, 38067
    - Dongguk University Gyeongju Hospital.
  - Hwaseong-si, Republika Korei, 18450
    - Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
  - Hwasun, Republika Korei, 58128
    - Chonnam National University Hwasun Hospital
  - Ilsan, Republika Korei, 10326
    - Dongguk University Ilsan Hospital
  - Ilsan, Republika Korei, 10380
    - nje University Ilsan Paik Hospital
  - Incheon, Republika Korei, 21565
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Incheon, Republika Korei, 22332
    - Inha University Hospital
  - Incheon, Republika Korei, 21431
    - The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
  - Jeonju, Republika Korei, 54907
    - Chonbuk National University Hospital
  - Jinju, Republika Korei, 52727
    - Gyeongsang National University Hospital
  - Seongnam, Republika Korei, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seongnam, Republika Korei, 13496
    - CHA University Bundang Medical Center
  - Seoul, Republika Korei, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Republika Korei, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Republika Korei, 05030
    - Konkuk University Medical Center
  - Seoul, Republika Korei, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Republika Korei, 02841
    - Korea University Anam Hospital
  - Seoul, Republika Korei, 07441
    - Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  - Seoul, Republika Korei, 07985
    - Ewha Womans University Mokdong Hospital
  - Seoul, Republika Korei, 01830
    - Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
  - Seoul, Republika Korei, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Republika Korei, 03181
    - Kangbuk Samsung Hospital
  - Seoul, Republika Korei, 06591
    - The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul, Republika Korei, 07061
    - SMG-SNU Boramae Medical Center
  - Seoul, Republika Korei, 06273
    - Gangnam Severance Hospital
  - Seoul, Republika Korei, 06973
    - Chungang University Hospital
  - Seoul, Republika Korei, 07345
    - The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
  - Seoul, Republika Korei, 04401
    - Soonchunhyang University Seoul Hospital
  - Seoul, Republika Korei, 01812
    - Korea Cancer Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
  - Seoul, Republika Korei, 02447
    - Kangdong Kyung Hee University Medical Center
  - Suwon, Republika Korei, 16499
    - Ajou University Hospital
  - Suwon, Republika Korei, 16247
    - The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
  - Uijeongbu, Republika Korei, 11765
    - The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
  - Ulsan, Republika Korei, 44033
    - Ulsan University Hospital
  - Yangsan, Republika Korei, 50612
    - Pusan National University Yangsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim, którzy otrzymywali terapię T-DM1 między sierpniem 2017 r. a grudniem 2018 r. w ramach Koreańskiego Narodowego Systemu Ubezpieczeń Zdrowotnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥19 lat w momencie rejestracji do badania
Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie raka piersi HER2-dodatniego
Pacjenci miejscowo zaawansowani, nieoperacyjni lub z przerzutami
Pacjenci, którzy otrzymali terapię T-DM1 między sierpniem 2017 r. a grudniem 2018 r. w ramach Koreańskiego Narodowego Systemu Ubezpieczeń Zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy otrzymali terapię T-DM1 poza Koreańskim Narodowym Systemem Ubezpieczeń Zdrowotnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji, PFS Ramy czasowe: Do 30 września 2019 r	Czas od początku T-DM1 do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny	Do 30 września 2019 r
Występowanie zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: Do 30 września 2019 r	Liczba (procent) osób zgłaszających zdarzenia niepożądane	Do 30 września 2019 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czas do następnego leczenia, TTNT Ramy czasowe: Do 30 września 2019 r	Czas od zakończenia T-DM1 do rozpoczęcia kolejnej terapii systemowej	Do 30 września 2019 r
Odsetek obiektywnych odpowiedzi, ORR Ramy czasowe: Do 30 września 2019 r	Odsetek pacjentów potwierdził całkowitą lub częściową odpowiedź	Do 30 września 2019 r
Całkowite przeżycie, OS Ramy czasowe: Do 30 września 2019 r	Czas od rozpoczęcia T-DM1 do śmierci z dowolnej przyczyny	Do 30 września 2019 r
Wskaźnik zwalczania chorób, DCR Ramy czasowe: Do 30 września 2019 r	Odsetek pacjentów potwierdził całkowitą lub częściową odpowiedź lub stabilizację choroby	Do 30 września 2019 r
Czas trwania odpowiedzi Ramy czasowe: Do 30 września 2019 r	Czas od udokumentowania odpowiedzi guza do progresji choroby	Do 30 września 2019 r
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu Ramy czasowe: Do 30 września 2019 r	Liczba (procent) osób zgłaszających zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu związane z T-DM1	Do 30 września 2019 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Korean Cancer Study Group

Health Insurance Review & Assessment Service

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

19 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)