T-DM1 ved HER2-positiv metastatisk/residiverende brystkreft
17. desember 2019 oppdatert av: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center
En retrospektiv studie for evaluering av den virkelige effekten og sikkerheten til T-DM1 i HER2-positiv lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk brystkreft
Dette er en retrospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell studie for evaluering av reell effekt og sikkerhet av T-DM1 ved metastatisk/residiverende HER2-positiv brystkreft som en del av etableringen av sykehusinnsamlingssystem for medisinsk journal for å evaluere medikamenteffektivitet ved å Health Insurance Review & Assessment Service (HIRA).
Medisinske journaler fra ca. 1000 pasienter med HER2-positive lokalt avansert inoperabel eller metastatisk brystkreft, som tidligere har fått Kadcyla(Trastuzumab Emtansine, T-DM1), vil bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
T-DM1-behandling har vist en overlevelsesgevinst hos tidligere trastuzumab-behandlede HER2-positive lokalt avanserte, inoperable eller metastatiske brystkreftpasienter fra kliniske studier.
Imidlertid ble den virkelige effekten og sikkerheten til T-DM1 i KOREA ikke evaluert utenfor de kontrollerte kliniske studiene.
Derfor ble denne store retrospektive multisenteranalysen designet for å evaluere den virkelige effekten og sikkerheten til T-DM1 under Korea National Health Insurance System.
Medisinske journaler fra omtrent 1000 pasienter med residiv eller De Novo metastatisk brystkreft, som har mottatt T-DM1 mellom 03. august 2017 og 31. desember 2018, vil bli samlet inn.
Kvalifikasjonskriterier inkluderte alder ≥ 19 år, histologisk bekreftet HER2-positiv, tilbakefall etter primær kirurgi eller initialt metastatisk brystkreft, og tidligere trastuzumab-behandlet.
Effekten ble evaluert etter total overlevelse, progresjonsfri overlevelse, tid til progresjon, objektiv responsrate, sykdomskontrollrate, varighet av respons og tid til neste behandling.
Sikkerhet ble evaluert av hematologisk eller ikke-ikke-hematologisk toksisitet og uønskede hendelser av spesiell interesse med T-DM1-behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ansan, Korea, Republikken, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang, Korea, Republikken, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Korea, Republikken, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Bucheon, Korea, Republikken, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 46033
- Dongnam Institute of Radiological&Medical Sciences
-
Changwon, Korea, Republikken, 51472
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Cheonan, Korea, Republikken, 31116
- Dankook University Hospital
-
Cheonan, Korea, Republikken, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Cheonju, Korea, Republikken, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken, 41199
- Daegu Fatima Hospital.
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35365
- Konyang University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken, 34943
- The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35233
- Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University.
-
Gangneung, Korea, Republikken, 25440
- Gangneung Asan Hospital
-
Goyang, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61453
- Chosun University Hospital
-
Gyeongju, Korea, Republikken, 38067
- Dongguk University Gyeongju Hospital.
-
Hwaseong-si, Korea, Republikken, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Hwasun, Korea, Republikken, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Ilsan, Korea, Republikken, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Ilsan, Korea, Republikken, 10380
- nje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 21431
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeonju, Korea, Republikken, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
Jinju, Korea, Republikken, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam, Korea, Republikken, 13496
- CHA University Bundang Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06973
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 07345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 04401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 01812
- Korea Cancer Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Seoul, Korea, Republikken, 02447
- Kangdong Kyung Hee University Medical Center
-
Suwon, Korea, Republikken, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Korea, Republikken, 16247
- The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
-
Uijeongbu, Korea, Republikken, 11765
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Korea, Republikken, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Yangsan, Korea, Republikken, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk HER2-positiv brystkreft, som har mottatt T-DM1-behandling mellom august 2017 og desember 2018 under Korea National Health Insurance System
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥19 år ved studieregistreringstidspunktet
- Deltakerne må ha histologisk bekreftet HER2-positiv brystkreft
- Lokalt avanserte inoperable eller metastatiske pasienter
- Pasienter som har mottatt T-DM1-behandling mellom august 2017 og desember 2018 under Korea National Health Insurance System
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter som har mottatt T-DM1-behandling utenfor Korea National Health Insurance System
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: Frem til 30. september 2019
|
Tid fra starten av T-DM1 til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
|
Frem til 30. september 2019
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til 30. september 2019
|
Antall (prosent) forsøkspersoner som rapporterte uønskede hendelser
|
Frem til 30. september 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til neste behandling, TTNT
Tidsramme: Frem til 30. september 2019
|
Tid fra slutten av T-DM1 til institusjon av neste systemisk terapi
|
Frem til 30. september 2019
|
|
Objektiv responsrate, ORR
Tidsramme: Frem til 30. september 2019
|
Andelen forsøkspersoner bekreftet fullstendig eller delvis respons
|
Frem til 30. september 2019
|
|
Overall Survival, OS
Tidsramme: Frem til 30. september 2019
|
Tid fra starten av T-DM1 til død uansett årsak
|
Frem til 30. september 2019
|
|
Disease Control Rate, DCR
Tidsramme: Frem til 30. september 2019
|
Andelen forsøkspersoner bekreftet fullstendig eller delvis respons eller stabil sykdom
|
Frem til 30. september 2019
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Frem til 30. september 2019
|
Tid fra dokumentasjon av tumorrespons til sykdomsprogresjon
|
Frem til 30. september 2019
|
|
Uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Frem til 30. september 2019
|
Antall (prosent) forsøkspersoner som rapporterer uønskede hendelser av spesiell interesse assosiert med T-DM1
|
Frem til 30. september 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
19. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCSG BR19-15
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .