HER2 阳性转移性/复发性乳腺癌中的 T-DM1
2019年12月17日 更新者：Yeon Hee Park、Samsung Medical Center
评估 T-DM1 在 HER2 阳性局部晚期不可切除或转移性乳腺癌中真实疗效和安全性的回顾性研究
这是一项回顾性、多中心、非干预性研究，旨在评估 T-DM1 在转移/复发 HER2 阳性乳腺癌中的真实世界疗效和安全性，作为医院病历收集系统建立的一部分，通过评估药物有效性健康保险审查与评估服务 (HIRA)。
将收集大约 1,000 名 HER2 阳性局部晚期不可切除或转移性乳腺癌患者的病历，这些患者之前接受过 Kadcyla（曲妥珠单抗 Emtansine，T-DM1）治疗。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
T-DM1 疗法已在临床试验中显示出对先前接受过曲妥珠单抗治疗的 HER2 阳性局部晚期不可切除或转移性乳腺癌患者的生存获益。
然而，T-DM1 在韩国的真实疗效和安全性并未在对照临床试验之外进行评估。
因此，这项大型多中心回顾性分析旨在评估 T-DM1 在韩国国民健康保险体系下的真实疗效和安全性。
将收集在 2017 年 8 月 3 日至 2018 年 12 月 31 日期间接受 T-DM1 治疗的约 1,000 名复发或新发转移性乳腺癌患者的医疗记录。
入选标准包括年龄≥19 岁、经组织学证实为 HER2 阳性、初次手术后复发或初始转移性乳腺癌以及既往接受过曲妥珠单抗治疗。
通过总生存期、无进展生存期、进展时间、客观反应率、疾病控制率、反应持续时间和下一次治疗时间来评估疗效。
通过 T-DM1 治疗的血液学或非非血液学毒性和特别感兴趣的不良事件评估安全性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Park Yeon Hee
- 电话号码：+82-2-3410-1780
- 邮箱：yhparkhmo@skku.edu
学习地点
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Ansan、大韩民国、15355
- Korea University Ansan Hospital
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Anyang、大韩民国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon、大韩民国、14584
- SoonChunHyang University Bucheon Hospital
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Bucheon、大韩民国、14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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Busan、大韩民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Busan、大韩民国、49201
- Dong-A University Hospital
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Busan、大韩民国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan、大韩民国、49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan、大韩民国、46033
- Dongnam Institute of Radiological&Medical Sciences
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Changwon、大韩民国、51472
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Cheonan、大韩民国、31116
- Dankook University Hospital
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Cheonan、大韩民国、31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Cheonju、大韩民国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu、大韩民国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu、大韩民国、42415
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu、大韩民国、42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu、大韩民国、42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu、大韩民国、41199
- Daegu Fatima Hospital.
-
Daejeon、大韩民国、35015
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon、大韩民国、35365
- Konyang University Hospital
-
Daejeon、大韩民国、34943
- The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary's hospital
-
Daejeon、大韩民国、35233
- Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University.
-
Gangneung、大韩民国、25440
- Gangneung Asan Hospital
-
Goyang、大韩民国、10408
- National Cancer Center
-
Gwangju、大韩民国、61453
- Chosun university hospital
-
Gyeongju、大韩民国、38067
- Dongguk University Gyeongju Hospital.
-
Hwaseong-si、大韩民国、18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Hwasun、大韩民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Ilsan、大韩民国、10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Ilsan、大韩民国、10380
- nje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon、大韩民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon、大韩民国、22332
- Inha University Hospital
-
Incheon、大韩民国、21431
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeonju、大韩民国、54907
- Chonbuk National University Hospital
-
Jinju、大韩民国、52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam、大韩民国、13496
- CHA University Bundang Medical Center
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、大韩民国、05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、大韩民国、07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul、大韩民国、07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul、大韩民国、01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韩民国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、大韩民国、07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul、大韩民国、06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韩民国、06973
- Chungang University Hospital
-
Seoul、大韩民国、07345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul、大韩民国、04401
- SoonChunHyang University Seoul Hospital
-
Seoul、大韩民国、01812
- Korea Cancer Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Seoul、大韩民国、02447
- Kangdong Kyung Hee University Medical Center
-
Suwon、大韩民国、16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon、大韩民国、16247
- The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
-
Uijeongbu、大韩民国、11765
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Ulsan、大韩民国、44033
- Ulsan University Hospital
-
Yangsan、大韩民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2017 年 8 月至 2018 年 12 月期间根据韩国国民健康保险制度接受 T-DM1 治疗的局部晚期不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者
描述
纳入标准：
- 学习注册时年龄≥19岁
- 参与者必须患有经组织学证实的 HER2 阳性乳腺癌
- 局部晚期无法切除或转移的患者
- 2017 年 8 月至 2018 年 12 月期间根据韩国国民健康保险制度接受 T-DM1 治疗的患者
排除标准：
• 在韩国国民健康保险系统之外接受过 T-DM1 治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期，PFS
大体时间：至 2019 年 9 月 30 日
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从 T-DM1 开始到疾病进展或因任何原因死亡的时间
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至 2019 年 9 月 30 日
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不良事件发生率
大体时间：至 2019 年 9 月 30 日
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报告不良事件的受试者人数（百分比）
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至 2019 年 9 月 30 日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下次治疗时间，TTNT
大体时间：至 2019 年 9 月 30 日
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从 T-DM1 结束到开始下一次全身治疗的时间
|
至 2019 年 9 月 30 日
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客观缓解率，ORR
大体时间：至 2019 年 9 月 30 日
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确认完全或部分反应的受试者比例
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至 2019 年 9 月 30 日
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总生存期，操作系统
大体时间：至 2019 年 9 月 30 日
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从 T-DM1 开始到任何原因死亡的时间
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至 2019 年 9 月 30 日
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疾病控制率
大体时间：至 2019 年 9 月 30 日
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确认完全或部分反应或疾病稳定的受试者比例
|
至 2019 年 9 月 30 日
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反应持续时间
大体时间：至 2019 年 9 月 30 日
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从记录肿瘤反应到疾病进展的时间
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至 2019 年 9 月 30 日
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特别关注的不良事件
大体时间：至 2019 年 9 月 30 日
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报告与 T-DM1 相关的特别关注的不良事件的受试者人数（百分比）
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至 2019 年 9 月 30 日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年12月19日
初级完成 (预期的)
2020年7月31日
研究完成 (预期的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月16日
首次发布 (实际的)
2019年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月17日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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