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HER2 천원성/재현금

HER2 의 품질 T-DM1 의 품질 및 평가

스폰서

리드 스폰서: Samsung Medical Center

협력자: Health Insurance Review & Assessment Service
Korean Cancer Study Group

출처 Samsung Medical Center
간단한 요약

이것은 다음의 평가를 위한 후향적, 다기관, 비중재적 연구입니다. 전이성/재발성 HER2 양성 유방암에서 T-DM1의 실제 효능 및 안전성 약물 평가를 위한 병원 진료 기록 수집 시스템 구축의 일부 건강보험심사평가원(HIRA)의 실효성. 의료 기록 약 1,000명의 HER2 양성 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이 환자 이전에 Kadcyla(Trastuzumab Emtansine, T-DM1)를 투여받은 유방암은 모은.
상세 설명

T-DM1 요법은 이전에 트라스투주맙 치료를 받은 HER2 양성 환자에서 생존 이점을 보여주었습니다. 임상 시험에서 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 유방암 환자. 그러나 국내에서 T-DM1의 실세계 유효성 및 안전성은 외부에서 평가되지 않았다. 통제된 임상 시험. 따라서 이 대규모 다기관 후향적 분석은 한국 국가에서 T-DM1의 실제 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 건강 보험 시스템. 약 1,000명의 재발 또는 2017년 8월 3일부터 12월 31일 사이에 T-DM1을 투여받은 드노보 전이성 유방암, 2018년이 수집됩니다. 적격 기준에는 조직학적으로 19세 이상 연령이 포함되었습니다. 확인된 HER2-양성, 1차 수술 후 재발 또는 초기 전이성 유방 암 및 이전 트라스투주맙 치료. 효능은 전체 생존에 의해 평가되었으며, 무진행 생존, 진행까지의 시간, 객관적 반응률, 질병 통제 비율, 반응 기간 및 다음 치료까지의 시간. 안전성은 혈액학적 또는 T-DM1 요법에 대한 특별한 관심의 비-비혈액학적 독성 및 유해 사례.
전반적인 상태 4월4일 방송
시작일 2019-12-19
완료 날짜 2020-07-31
기본 완료 날짜 2020-07-31
연구 유형 관찰
주요 결과
법안 시간 프레임
Progression free Survival, PFS Until September 30, 2019
부작용 발생률 2019년 9월 30일까지
2 차 결과
법안 시간 프레임
Time to Next Treatment, TTNT Until September 30, 2019
객관적인 응답률, ORR 2019년 9월 30일까지
전체 생존, OS 2019년 9월 30일까지
질병 통제율, DCR 2019년 9월 30일까지
응답 기간 2019년 9월 30일까지
특별한 관심의 부작용 2019년 9월 30일까지
등록 1000
질환
적임

샘플링 방법:

비확률 샘플

기준:

포함 기준: 1. 연구 등록 당시 연령 ≥19세 2. 참가자는 조직학적으로 HER2 양성 유방암이 확인되어야 합니다. 3. 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이 환자 4. 2017년 8월부터 2018년 12월까지 T-DM1 치료를 받은 적이 있는 환자 국민건강보험 제외 기준: • 국민건강보험 외 T-DM1 치료를 받은 환자 체계

성별:

모두

최소 연령:

해당 없음

최대 연령:

해당 없음

건강한 자원 봉사자:

아니
전반적인 연락처 연락처 정보는 연구가 피험자를 모집하는 경우에만 표시됩니다.
위치
시설:
Korea University Ansan Hospital | Ansan, 15355, Korea, Republic of
Hallym University Sacred Heart Hospital | Anyang, 14068, Korea, Republic of
Soonchunhyang University Bucheon Hospital | Bucheon, 14584, Korea, Republic of
The Catholic University of Korea, Bucheon ST. Mary's Hospital | Bucheon, 14647, Korea, Republic of
Dongnam Institute of Radiological&Medical Sciences | Busan, 46033, Korea, Republic of
Inje University Busan Paik Hospital | Busan, 47392, Korea, Republic of
Dong-A University Hospital | Busan, 49201, Korea, Republic of
Pusan National University Hospital | Busan, 49241, Korea, Republic of
Kosin University Gospel Hospital | Busan, 49267, Korea, Republic of
Gyeongsang National University Changwon Hospital | Changwon, 51472, Korea, Republic of
Dankook University Hospital | Cheonan, 31116, Korea, Republic of
Soonchunhyang University Cheonan Hospital | Cheonan, 31151, Korea, Republic of
Chungbuk National University Hospital | Cheonju, 28644, Korea, Republic of
Daegu Fatima Hospital. | Daegu, 41199, Korea, Republic of
Kyungpook National University Chilgok Hospital | Daegu, 41404, Korea, Republic of
Yeungnam University Medical Center | Daegu, 42415, Korea, Republic of
Daegu Catholic University Medical Center | Daegu, 42472, Korea, Republic of
Keimyung University Dongsan Medical Center | Daegu, 42601, Korea, Republic of
The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary's Hospital | Daejeon, 34943, Korea, Republic of
Chungnam National University Hospital | Daejeon, 35015, Korea, Republic of
Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University. | Daejeon, 35233, Korea, Republic of
Konyang University Hospital | Daejeon, 35365, Korea, Republic of
Gangneung Asan Hospital | Gangneung, 25440, Korea, Republic of
National Cancer Center | Goyang, 10408, Korea, Republic of
Chosun University Hospital | Gwangju, 61453, Korea, Republic of
Dongguk University Gyeongju Hospital. | Gyeongju, 38067, Korea, Republic of
Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital | Hwaseong-si, 18450, Korea, Republic of
Chonnam National University Hwasun Hospital | Hwasun, 58128, Korea, Republic of
Dongguk University Ilsan Hospital | Ilsan, 10326, Korea, Republic of
nje University Ilsan Paik Hospital | Ilsan, 10380, Korea, Republic of
The Catholic University of Korea Incheon ST. Mary's Hospital | Incheon, 21431, Korea, Republic of
Gachon University Gil Medical Center | Incheon, 21565, Korea, Republic of
Inha University Hospital | Incheon, 22332, Korea, Republic of
Chonbuk National University Hospital | Jeonju, 54907, Korea, Republic of
Gyeongsang National University Hospital | Jinju, 52727, Korea, Republic of
Cha University Bundang Medical Center | Seongnam, 13496, Korea, Republic of
Seoul National University Bundang Hospital | Seongnam, 13620, Korea, Republic of
Korea Cancer Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences | Seoul, 01812, Korea, Republic of
Nowon Eulji Medical Center, Eulji University | Seoul, 01830, Korea, Republic of
Kangdong Kyung Hee University Medical Center | Seoul, 02447, Korea, Republic of
Korea University Anam Hospital | Seoul, 02841, Korea, Republic of
Seoul National University Hospital | Seoul, 03080, Korea, Republic of
Kangbuk Samsung Hospital | Seoul, 03181, Korea, Republic of
Severance Hospital, Yonsei University Health System | Seoul, 03722, Korea, Republic of
Soonchunhyang University Seoul Hospital | Seoul, 04401, Korea, Republic of
Konkuk University Medical Center | Seoul, 05030, Korea, Republic of
Asan Medical Center | Seoul, 05505, Korea, Republic of
Gangnam Severance Hospital | Seoul, 06273, Korea, Republic of
Samsung Medical Center | Seoul, 06351, Korea, Republic of
The Catholic University of Korea Seoul ST. Mary's Hospital | Seoul, 06591, Korea, Republic of
ChungAng University Hospital | Seoul, 06973, Korea, Republic of
SMG-SNU Boramae Medical Center | Seoul, 07061, Korea, Republic of
The Catholic University of Korea Yeouido ST. Mary's Hospital | Seoul, 07345, Korea, Republic of
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital | Seoul, 07441, Korea, Republic of
Ewha Womans University Mokdong Hospital | Seoul, 07985, Korea, Republic of
The Catholic University of Korea ST. Mary's Hospital | Suwon, 16247, Korea, Republic of
Ajou University Hospital | Suwon, 16499, Korea, Republic of
The Catholic University of Korea Uijeongbu ST. Mary's Hospital | Uijeongbu, 11765, Korea, Republic of
Ulsan University Hospital | Ulsan, 44033, Korea, Republic of
Pusan National University Yangsan Hospital | Yangsan, 50612, Korea, Republic of
위치 국가

Korea, Republic of
확인 날짜

2019-12-01
책임있는 당사자

유형: 수석 연구원

수사관 소속: 삼성의료원

조사자 성명: Yeon Hee Park

조사자 직함: 교수

확장 된 액세스 있음 아니
연구 설계 정보

관찰 모델: Mediterraans diëet

시간 관점: 회고

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