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HER2 양성 전이성/재발성 유방암의 T-DM1

2019년 12월 17일 업데이트: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

HER2 양성 국소 진행성 절제불가능 또는 전이성 유방암에서 T-DM1의 실세계 효능 및 안전성 평가를 위한 후향적 연구

전이성/재발성 HER2 양성 유방암에서 T-DM1의 리얼월드 효능 및 안전성을 평가하기 위한 후향적, 다기관, 비간섭 연구로, 건강보험심사평가원. 이전에 캐싸일라(Trastuzumab Emtansine, T-DM1)를 투여받은 적이 있는 HER2 양성 국소 진행성 절제불가능 또는 전이성 유방암 환자 약 1,000명의 의무기록을 수집한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

T-DM1 요법은 임상 시험에서 이전에 트라스투주맙으로 치료받은 HER2 양성 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 유방암 환자에서 생존 이점을 보여주었습니다. 그러나 한국에서 T-DM1의 실제 효능 및 안전성은 대조임상시험 외에는 평가되지 않았다. 따라서 이 대규모 다기관 후향적 분석은 한국 국민건강보험제도 하에서 T-DM1의 실제 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 2017년 8월 3일부터 2018년 12월 31일 사이에 T-DM1을 투여받은 재발성 또는 De Novo 전이성 유방암 환자 약 1,000명의 의료 기록이 수집됩니다. 적격 기준에는 연령 ≥ 19세, 조직학적으로 확인된 HER2-양성, 1차 수술 또는 초기 전이성 유방암 후 재발, 이전 트라스투주맙 치료가 포함되었습니다. 효능은 전체생존기간, 무진행생존기간, 진행까지의 시간, 객관적 반응률, 질병조절률, 반응지속기간, 다음 치료까지의 시간으로 평가했다. 안전성은 혈액학적 또는 비-비혈액학적 독성 및 T-DM1 요법과 관련된 특별한 관심 부작용에 의해 평가되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Ansan, 대한민국, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, 대한민국, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, 대한민국, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon, 대한민국, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, 대한민국, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, 대한민국, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, 대한민국, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, 대한민국, 46033
        • Dongnam Institute of Radiological&Medical Sciences
      • Changwon, 대한민국, 51472
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Cheonan, 대한민국, 31116
        • Dankook University Hospital
      • Cheonan, 대한민국, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Cheonju, 대한민국, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, 대한민국, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, 대한민국, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, 대한민국, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, 대한민국, 41199
        • Daegu Fatima Hospital.
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, 대한민국, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Daejeon, 대한민국, 34943
        • The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Daejeon, 대한민국, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University.
      • Gangneung, 대한민국, 25440
        • Gangneung Asan Hospital
      • Goyang, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Gwangju, 대한민국, 61453
        • Chosun university hospital
      • Gyeongju, 대한민국, 38067
        • Dongguk University Gyeongju Hospital.
      • Hwaseong-si, 대한민국, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Hwasun, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Ilsan, 대한민국, 10326
        • DongGuk University ilsan Hospital
      • Ilsan, 대한민국, 10380
        • nje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, 대한민국, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, 대한민국, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeonju, 대한민국, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, 대한민국, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, 대한민국, 13496
        • Cha University Bundang Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, 대한민국, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, 대한민국, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 07345
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 04401
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Seoul, 대한민국, 01812
        • Korea Cancer Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, 대한민국, 02447
        • Kangdong Kyung Hee University Medical Center
      • Suwon, 대한민국, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, 대한민국, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
      • Uijeongbu, 대한민국, 11765
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, 대한민국, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Yangsan, 대한민국, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2017년 8월부터 2018년 12월까지 국민건강보험공단에서 T-DM1 치료를 받은 국소 진행성 절제불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자

설명

포함 기준:

  1. 연구 등록 당시 연령 ≥19세
  2. 참여자는 조직학적으로 확인된 HER2 양성 유방암이 있어야 합니다.
  3. 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이 환자
  4. 2017년 8월부터 2018년 12월까지 국민건강보험공단에서 T-DM1 치료를 받은 환자

제외 기준:

• 국민건강보험 외에서 T-DM1 치료를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존, PFS
기간: 2019년 9월 30일까지
T-DM1 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
2019년 9월 30일까지
이상반응의 발생
기간: 2019년 9월 30일까지
부작용을 보고한 피험자의 수(백분율)
2019년 9월 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음 치료까지의 시간, TTNT
기간: 2019년 9월 30일까지
T-DM1 종료에서 다음 전신 요법 시작까지의 시간
2019년 9월 30일까지
객관적 반응률, ORR
기간: 2019년 9월 30일까지
완전 또는 부분 반응이 확인된 피험자의 비율
2019년 9월 30일까지
전반적인 생존, 운영 체제
기간: 2019년 9월 30일까지
T-DM1 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
2019년 9월 30일까지
질병 통제율, DCR
기간: 2019년 9월 30일까지
완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병이 확인된 피험자의 비율
2019년 9월 30일까지
응답 기간
기간: 2019년 9월 30일까지
종양 반응 문서화부터 질병 진행까지의 시간
2019년 9월 30일까지
특별한 관심이 있는 이상 반응
기간: 2019년 9월 30일까지
T-DM1과 관련하여 특별한 관심이 있는 유해 사례를 보고한 피험자의 수(백분율)
2019년 9월 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 12월 19일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KCSG BR19-15

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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유방암에 대한 임상 시험