Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

T-DM1 bij HER2-positieve gemetastaseerde / recidiverende borstkanker

17 december 2019 bijgewerkt door: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Een retrospectief onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van T-DM1 in de praktijk bij HER2-positieve lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde borstkanker

Dit is een retrospectieve, multicenter, niet-interventionele studie voor de evaluatie van de real-world werkzaamheid en veiligheid van T-DM1 bij gemetastaseerde/recidiverende HER2-positieve borstkanker als onderdeel van het opzetten van een systeem voor het verzamelen van medische dossiers in ziekenhuizen om de effectiviteit van geneesmiddelen te evalueren door Health Insurance Review & Assessment Service (HIRA). De medische dossiers van ongeveer 1.000 patiënten met HER2-positieve lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde borstkanker, die eerder Kadcyla (Trastuzumab Emtansine, T-DM1) hebben gekregen, zullen worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

T-DM1-therapie heeft in klinische onderzoeken een overlevingsvoordeel aangetoond bij eerder met trastuzumab behandelde HER2-positieve, lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde borstkankerpatiënten. De real-world werkzaamheid en veiligheid van T-DM1 in KOREA werden echter niet geëvalueerd buiten de gecontroleerde klinische onderzoeken. Daarom werd deze grote multicenter retrospectieve analyse ontworpen om de real-world werkzaamheid en veiligheid van T-DM1 onder het Korea National Health Insurance System te evalueren. De medische dossiers van ongeveer 1.000 patiënten met recidiverende of De Novo uitgezaaide borstkanker, die tussen 03 augustus 2017 en 31 december 2018 T-DM1 hebben gekregen, zullen worden verzameld. Geschiktheidscriteria waren onder meer leeftijd ≥ 19 jaar, histologisch bevestigd HER2-positief, recidief na primaire operatie of initieel gemetastaseerde borstkanker, en eerdere behandeling met trastuzumab. De werkzaamheid werd beoordeeld aan de hand van totale overleving, progressievrije overleving, tijd tot progressie, objectief responspercentage, ziektecontrolepercentage, responsduur en tijd tot de volgende behandeling. De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van hematologische of niet-niet-hematologische toxiciteiten en bijwerkingen die van speciaal belang zijn bij T-DM1-therapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Ansan, Korea, republiek van, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Korea, republiek van, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korea, republiek van, 14584
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon, Korea, republiek van, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 46033
        • Dongnam Institute of Radiological&Medical Sciences
      • Changwon, Korea, republiek van, 51472
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Cheonan, Korea, republiek van, 31116
        • Dankook University Hospital
      • Cheonan, Korea, republiek van, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Cheonju, Korea, republiek van, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van, 41199
        • Daegu Fatima Hospital.
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van, 34943
        • The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary's hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University.
      • Gangneung, Korea, republiek van, 25440
        • Gangneung Asan Hospital
      • Goyang, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61453
        • Chosun university hospital
      • Gyeongju, Korea, republiek van, 38067
        • Dongguk University Gyeongju Hospital.
      • Hwaseong-si, Korea, republiek van, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Hwasun, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Ilsan, Korea, republiek van, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Ilsan, Korea, republiek van, 10380
        • nje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, republiek van, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeonju, Korea, republiek van, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Korea, republiek van, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Korea, republiek van, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 07345
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 04401
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 01812
        • Korea Cancer Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • Kangdong Kyung Hee University Medical Center
      • Suwon, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Korea, republiek van, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
      • Uijeongbu, Korea, republiek van, 11765
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Yangsan, Korea, republiek van, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker, die tussen augustus 2017 en december 2018 T-DM1-therapie hebben gekregen onder het Korea National Health Insurance System

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥19 jaar op het moment van inschrijving voor het onderzoek
  2. Deelnemers moeten histologisch bevestigde HER2-positieve borstkanker hebben
  3. Lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde patiënten
  4. Patiënten die tussen augustus 2017 en december 2018 T-DM1-therapie hebben gekregen onder het Korea National Health Insurance System

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die T-DM1-therapie hebben gekregen buiten het Korea National Health Insurance System

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving, PFS
Tijdsspanne: Tot 30 september 2019
Tijd vanaf het begin van T-DM1 tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 30 september 2019
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 september 2019
Aantal (percentage) proefpersonen die bijwerkingen melden
Tot 30 september 2019

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot volgende behandeling, TTNT
Tijdsspanne: Tot 30 september 2019
Tijd vanaf het einde van T-DM1 tot het instellen van de volgende systemische therapie
Tot 30 september 2019
Objectief responspercentage, ORR
Tijdsspanne: Tot 30 september 2019
Het aantal proefpersonen bevestigde volledige of gedeeltelijke respons
Tot 30 september 2019
Algehele overleving, besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot 30 september 2019
Tijd vanaf het begin van T-DM1 tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 30 september 2019
Ziektebestrijdingspercentage, DCR
Tijdsspanne: Tot 30 september 2019
Het aantal proefpersonen bevestigde volledige of gedeeltelijke respons of stabiele ziekte
Tot 30 september 2019
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 30 september 2019
Tijd vanaf documentatie van tumorrespons tot ziekteprogressie
Tot 30 september 2019
Bijwerkingen van speciaal belang
Tijdsspanne: Tot 30 september 2019
Aantal (percentage) proefpersonen die ongewenste voorvallen melden die van bijzonder belang zijn in verband met T-DM1
Tot 30 september 2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

Korean Cancer Study Group
Health Insurance Review & Assessment Service

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

19 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCSG BR19-15

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren