Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

T-DM1 vid HER2-positiv metastaserad/återfallande bröstcancer

17 december 2019 uppdaterad av: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

En retrospektiv studie för utvärdering av verklig effekt och säkerhet av T-DM1 i HER2-positiv lokalt avancerad icke-opererbar eller metastaserad bröstcancer

Detta är en retrospektiv, multicenter, icke-interventionell studie för utvärdering av verklig effekt och säkerhet av T-DM1 vid metastaserad/recidiv HER2-positiv bröstcancer som en del av upprättandet av sjukhusets journalinsamlingssystem för att utvärdera läkemedelseffektivitet genom Sjukförsäkringens granskning och bedömningstjänst (HIRA). De medicinska journalerna från cirka 1 000 patienter med HER2-positiv lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad bröstcancer, som har fått Kadcyla (Trastuzumab Emtansine, T-DM1) tidigare, kommer att samlas in.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

T-DM1-behandling har visat en överlevnadsfördel hos tidigare trastuzumab-behandlade HER2-positiva lokalt avancerade icke-opererbara eller metastaserande bröstcancerpatienter från kliniska prövningar. Den verkliga effekten och säkerheten för T-DM1 i KOREA utvärderades dock inte utanför de kontrollerade kliniska prövningarna. Därför utformades denna stora retrospektiva multicenteranalys för att utvärdera den verkliga effekten och säkerheten av T-DM1 under Korea National Health Insurance System. Journalerna från cirka 1 000 patienter med recidiv eller De Novo metastaserad bröstcancer, som har fått T-DM1 mellan 03 augusti 2017 och 31 december 2018 kommer att samlas in. Behörighetskriterier inkluderade ålder ≥ 19 år, histologiskt bekräftad HER2-positiv, återfall efter primär kirurgi eller initialt metastaserad bröstcancer och tidigare trastuzumab-behandlad. Effekten utvärderades genom total överlevnad, progressionsfri överlevnad, tid till progression, objektiv svarsfrekvens, sjukdomskontrollfrekvens, varaktighet av respons och tid till nästa behandling. Säkerheten utvärderades av hematologiska eller icke-icke-hematologiska toxiciteter och biverkningar av speciellt intresse med T-DM1-terapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Ansan, Korea, Republiken av, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Korea, Republiken av, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korea, Republiken av, 14584
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon, Korea, Republiken av, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 46033
        • Dongnam Institute of Radiological&Medical Sciences
      • Changwon, Korea, Republiken av, 51472
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Cheonan, Korea, Republiken av, 31116
        • Dankook University Hospital
      • Cheonan, Korea, Republiken av, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Cheonju, Korea, Republiken av, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41199
        • Daegu Fatima Hospital.
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 34943
        • The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary's hospital
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University.
      • Gangneung, Korea, Republiken av, 25440
        • Gangneung Asan Hospital
      • Goyang, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61453
        • Chosun university hospital
      • Gyeongju, Korea, Republiken av, 38067
        • Dongguk University Gyeongju Hospital.
      • Hwaseong-si, Korea, Republiken av, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Hwasun, Korea, Republiken av, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Ilsan, Korea, Republiken av, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Ilsan, Korea, Republiken av, 10380
        • nje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republiken av, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeonju, Korea, Republiken av, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Korea, Republiken av, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07345
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04401
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 01812
        • Korea Cancer Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02447
        • Kangdong Kyung Hee University Medical Center
      • Suwon, Korea, Republiken av, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Korea, Republiken av, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
      • Uijeongbu, Korea, Republiken av, 11765
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Yangsan, Korea, Republiken av, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad HER2-positiv bröstcancer, som har fått T-DM1-behandling mellan augusti 2017 och december 2018 under Korea National Health Insurance System

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥19 år vid tidpunkten för studieregistrering
  2. Deltagarna måste ha histologiskt bekräftad HER2-positiv bröstcancer
  3. Lokalt avancerade inopererbara eller metastaserande patienter
  4. Patienter som har fått T-DM1-behandling mellan augusti 2017 och december 2018 under Korea National Health Insurance System

Exklusions kriterier:

• Patienter som har fått T-DM1-behandling utanför Korea National Health Insurance System

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad, PFS
Tidsram: Fram till 30 september 2019
Tid från början av T-DM1 till sjukdomsprogression eller död av någon orsak
Fram till 30 september 2019
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Fram till 30 september 2019
Antal (procent) försökspersoner som rapporterar biverkningar
Fram till 30 september 2019

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för nästa behandling, TTNT
Tidsram: Fram till 30 september 2019
Tid från slutet av T-DM1 till påbörjande av nästa systemiska terapi
Fram till 30 september 2019
Objektiv svarsfrekvens, ORR
Tidsram: Fram till 30 september 2019
Andelen försökspersoner bekräftade fullständigt eller partiellt svar
Fram till 30 september 2019
Total Survival, OS
Tidsram: Fram till 30 september 2019
Tid från början av T-DM1 till dödsfall oavsett orsak
Fram till 30 september 2019
Disease Control Rate, DCR
Tidsram: Fram till 30 september 2019
Andelen försökspersoner bekräftade fullständigt eller partiellt svar eller stabil sjukdom
Fram till 30 september 2019
Svarslängd
Tidsram: Fram till 30 september 2019
Tid från dokumentation av tumörsvar till sjukdomsprogression
Fram till 30 september 2019
Biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Fram till 30 september 2019
Antal (procent) försökspersoner som rapporterar biverkningar av särskilt intresse förknippade med T-DM1
Fram till 30 september 2019

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbetspartners

Korean Cancer Study Group
Health Insurance Review & Assessment Service

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

19 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2019

Första postat (Faktisk)

17 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KCSG BR19-15

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera